Отслеживание самостоятельно сообщаемых функциональных потребностей и качества жизни
15 декабря 2025 г. обновлено: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Отслеживание зарегистрированной активности и потребностей в самообслуживании, функционировании, результатах, облегчении и настроении
Исследование направлено на характеристику популяции пользователей Cionic Neural Sleeve и оценку их качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- CIONIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Резидент Соединённых Штатов
- Новый клиент, ожидающий получения Cionic Neural Sleeve
Критерии исключения:
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию
- Злокачественная опухоль или существующий тромбоз в поражённой или более поражённой ноге
- Перелом или вывих в поражённой или более поражённой ноге, которые могут негативно повлиять на движение от стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cionic Neural Sleeve NS-200
Участники будут носить устройство и получать стимулирующую помощь во время сеансов упражнений и ходьбы.
|
Рукав помогает участникам во время физической активности, подавая электрическую стимуляцию, которая способствует сокращению необходимых мышц в нужное время для улучшения движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), который состоит из 6 пунктов и описывает здоровье по 5 измерениям.
Каждый ответ EQ-5D-5L получает числовое значение от 1 до 5, где 1 означает "нет проблем", а 5 — "крайние проблемы".
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спастичность
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Влияние спастичности на ходьбу или движение будет регистрироваться.
Баллы варьируются от 0 до 5, причём более высокий балл отражает более выраженную спастичность.
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Частота недержания мочи будет регистрироваться.
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокий балл отражает более частое недержание мочи.
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Усталость
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Влияние усталости будет оцениваться.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл отражает более выраженную усталость.
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Время ношения
Временное ограничение: Ежемесячно от момента включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
|
Время ношения, измеренное по журналу использования устройства, измеряется в часах.
|
Ежемесячно от момента включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
|
|
Соблюдение режима использования устройства
Временное ограничение: Каждый месяц с момента включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Время ношения измеряется по журналу использования устройства, измеряется в количестве шагов.
|
Каждый месяц с момента включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIONIC-07-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .