Monitorização de Necessidades Funcionais Auto-Reportadas e Qualidade de Vida
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Monitorização das Atividades e Necessidades Reportadas para o Autocuidado, Função, Resultados, Alívio e Humor
O estudo visa caracterizar a população de utilizadores da Cionic Neural Sleeve e avaliar a sua qualidade de vida relacionada com a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- CIONIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residente dos Estados Unidos
- Novo cliente à espera da Manga Neural Cionic
Critérios de Exclusão:
- Pacemaker cardíaco do tipo demanda ou desfibrilador implantado
- Tumor maligno ou trombose existente na perna afetada ou mais afetada
- Fratura ou luxação na perna afetada ou mais afetada que possa ser afetada negativamente pelo movimento da estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cionic Neural Sleeve NS-200
Os participantes irão usar o dispositivo e receber assistência de estimulação durante as sessões de exercício e caminhada.
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A manga ajuda os participantes durante a atividade física, fornecendo estimulação elétrica que contrai os músculos necessários no momento certo para melhorar o movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), um instrumento de 6 itens para descrever a saúde em 5 dimensões.
Cada resposta do EQ-5D-5L recebe um valor numérico de 1 a 5, sendo 1 "sem problemas" e 5 "problemas extremos".
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O impacto da espasticidade na marcha ou movimento será recolhido.
A pontuação varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada reflete uma espasticidade mais grave.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Incontinência Urinária
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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A frequência da perda de urina será recolhida.
A pontuação varia de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada reflete uma incontinência urinária mais frequente.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Fadiga
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O impacto da fadiga será recolhido.
A pontuação varia de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada reflete fadiga mais severa.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Tempo de uso
Prazo: Todos os meses desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses
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Tempo de utilização medido pelo registo de utilização do dispositivo, medido em horas.
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Todos os meses desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses
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Adesão ao dispositivo
Prazo: Todos os meses, desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Tempo de utilização medido pelo registo de utilização do dispositivo, medido em número de passos.
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Todos os meses, desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIONIC-07-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .