Itseraportoitujen toiminnallisten tarpeiden ja elämänlaadun seuranta
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Raportoidun toiminnan ja omahoitoon, toimintakykyyn, tuloksiin, lievitykseen ja mielialaan liittyvien tarpeiden seuranta
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata Cionic Neural Sleeve -laitteen käyttäjien väestöä ja arvioida heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- CIONIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yhdysvaltojen asukas
- Cionic Neural Sleeve -tuotetta odottava uusi asiakas
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu kysyntätyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Pahanlaatuinen kasvain tai olemassa oleva veritulppa vaikutetussa tai enemmän vaikutetussa jalassa
- Murtuma tai sijoiltaanmeno vaikutetussa tai enemmän vaikutetussa jalassa, johon ärsytyksen aiheuttama liike voisi vaikuttaa haitallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cionic Neural Sleeve NS-200
Osallistujat käyttävät laitetta ja saavat stimulaatioapua harjoitus- ja kävelysessioiden aikana.
|
Hiha auttaa osallistujia fyysisen aktiivisuuden aikana antamalla sähköistä stimulaatiota, joka auttaa supistamaan tarvittavat lihakset oikeaan aikaan parantaakseen liikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) -menetelmällä, joka on 6 kysymyksen instrumentti terveyden kuvailuun 5 ulottuvuudessa.
Jokaiselle EQ-5D-5L:n vastaukselle annetaan numeerinen arvo väliltä 1–5, jossa 1 tarkoittaa "ei ongelmia" ja 5 tarkoittaa "erittäin vaikeita ongelmia".
|
Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
Spastisuuden vaikutus kävelyyn tai liikkumiseen kerätään.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa spastisuutta.
|
Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
|
Virtsa-incontinenssi
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
Virtsavuotojen tiheyttä kerätään.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1–5, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa useampaa virtsaamishäiriötä.
|
Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
Väsymyksen vaikutusta kerätään.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1–5, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa väsymystä. |
Päivä 0, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Joka kuukausi rekisteröinnistä aina tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Käyttöaika mitattuna laitteen käyttölokista, mitattuna tunneissa.
|
Joka kuukausi rekisteröinnistä aina tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Käyttöaika mitattu laitteen käyttölokista, mitattuna askellukumääränä.
|
Joka kuukausi rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIONIC-07-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .