パーキンソン病におけるCionic Neural Sleeveの安全性と使いやすさ
2025年12月17日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
パーキンソン病のためのCionicニューラルスリーブの安全性と使いやすさ
この研究では、パーキンソン病に対するCionic Neural Sleeve Multistim Systemの安全性と使用性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92010
- 募集
- Adapt Movement
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コンタクト：
- Adam Heredia, EdD
- 電話番号：675-321-8846
- メール：adam@cionic.com
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- 募集
- CIONIC
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コンタクト：
- Rebecca Webster, PhD
- 電話番号：925-788-6649
- メール：rebecca@cionic.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 自己申告による歩行障害
- Bluetooth機能とインターネット接続が可能なiOSまたはAndroid搭載のスマートフォンへのアクセスが可能であること
- 補助具の有無に関わらず、最大1分間歩行できる能力
- Cionic Neural Sleeveのサイズ範囲内の脚の寸法
除外基準：
- 日常的に転倒が発生すること
- デマンド型心臓ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み
- 脚の悪性腫瘍または既存の血栓
- 刺激による運動によって悪影響を受ける可能性のある脚の骨折または脱臼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cionic Neural Sleeve NS-200
参加者は、研究期間中にデバイスを装着し、歩行中に刺激アシストを受けることになります。
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このスリーブは、身体活動中に電気刺激を送ることで、適切なタイミングで必要な筋肉を収縮させ、動きを改善するのを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cionic Neural Sleeveを使用して刺激プログラムを独立して終了できる参加者数
時間枠：0日目、6週目、12週目
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参加者がCionicニューラルスリーブでアクティブな刺激プログラムを独立して終了（終了）できる能力は、研究訪問中に評価されます。
独立性は、研究スタッフからの口頭での指示や物理的な支援なしにタスクを成功裏に完了することと定義されます。
研究スタッフは、各訪問で参加者がプログラムを独立して終了できるかどうか（はい／いいえ）を記録します。
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0日目、6週目、12週目
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Cionicニューラルスリーブを用いた刺激の独立テストが可能な参加者数
時間枠：Day 0, Week 6, Week 12
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研究訪問中に、参加者がCionic Neural Sleeveの刺激を自力で開始し、テストする能力を評価します。
タスクの成功は、参加者が支援なしで刺激を正しく活性化し、刺激の知覚を確認した場合と定義されます。
研究スタッフは、成功した独立テスト（はい／いいえ）を記録します。
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Day 0, Week 6, Week 12
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Cionic Neural Sleeve システムを独立して較正できる参加者の数
時間枠：第0日、第6週、第12週
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参加者のCionic Neural Sleeveシステムのデバイスキャリブレーションを独立して完了する能力は、研究訪問中に評価されます。
キャリブレーションは、言葉による支援や物理的な支援なしにデバイスガイド付きキャリブレーション手順を完了することと定義されます。
研究スタッフは、独立したキャリブレーションの成功（はい／いいえ）を記録します。
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第0日、第6週、第12週
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Cionicニューラルスリーブの安全性
時間枠：Day 0、Week 6、Week 12
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デバイスの安全性プロファイルと潜在的な副作用を理解するために、研究者は自宅使用中の有害事象を記録します。
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Day 0、Week 6、Week 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激タイミングに関する定性的フィードバック
時間枠：第0日、第6週、第3月
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歩行中の刺激タイミングに関する質的フィードバックは、構造化インタビューを用いて6週間ごとに収集されます。
データは、ユーザー体験と刺激の提供と機能的運動との間の知覚された同期性を評価するために使用されます。
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第0日、第6週、第3月
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Cionic ニューラルスリーブの使いやすさ
時間枠：第12週
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Cionic Neural Sleeveの使用性は、10項目のシステム使用性尺度を用いて評価され、総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが68以上の場合は、平均以上の使用性を示します。
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第12週
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Cionic ニューラルスリーブの影響
時間枠：Day 0、Week 6、Week 12
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Timed Up and Go (TUG) テストは、機能的移動能力を評価するために使用されます。
参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、椅子に戻り、座るように指示されます。
タスクを完了するまでの総時間が秒単位で記録され、時間が短いほど移動能力が優れていることを示します。
0.77秒の最小臨床的有意差（MCID）が、経時的なパフォーマンスの有意な変化を解釈するために使用されます。
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Day 0、Week 6、Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。