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파킨슨병 환자를 위한 Cionic Neural Sleeve의 안전성 및 사용성

2025년 12월 17일 업데이트: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

파킨슨병을 위한 Cionic Neural Sleeve의 안전성 및 사용성

이 연구는 파킨슨병 환자를 위한 Cionic Neural Sleeve Multistim System의 안전성과 사용성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92010
        • 모병
        • Adapt Movement
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94111
        • 모병
        • CIONIC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자가 보고 보행 장애
  • 블루투스 기능과 인터넷 연결이 가능한 iOS 또는 Android 운영 체제 스마트폰 보유
  • 보조 장치 유무와 관계없이 최대 1분 동안 걸을 수 있는 능력
  • 사이오닉 신경 슬리브의 사이징 범위 내에 있는 다리 측정치

제외 기준:

  • 매일 발생하는 낙상
  • 삽입된 수요형 심장 박동기 또는 제세동기
  • 다리의 악성 종양 또는 기존 혈전증
  • 자극에 의한 움직임으로 악영향을 받을 수 있는 다리의 골절 또는 탈구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cionic Neural Sleeve NS-200
참가자는 연구 기간 동안 장치를 착용하고 걷는 동안 자극 지원을 받게 됩니다.
장치: Cionic Neural Sleeve Multistim System
슬리브는 필요한 근육을 적절한 시기에 수축하도록 도와주는 전기 자극을 전달하여 신체 활동 중 참가자의 움직임을 개선하도록 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시오닉 뉴럴 슬리브를 사용하여 자극 프로그램을 독립적으로 종료할 수 있는 참가자 수
기간: Day 0, Week 6, Week 12
참가자가 Cionic Neural Sleeve의 활성 자극 프로그램을 독립적으로 종료(중단)할 수 있는 능력은 연구 방문 중에 평가됩니다. 독립성은 연구 직원의 언어적 단서나 신체적 도움 없이 작업을 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다. 연구 직원은 각 방문 시 참가자가 프로그램을 독립적으로 종료할 수 있는지(예/아니오) 기록합니다.
Day 0, Week 6, Week 12
Cionic Neural Sleeve를 사용하여 자극을 독립적으로 테스트할 수 있는 참가자 수
기간: Day 0, Week 6, Week 12
참가자의 Cionic Neural Sleeve를 통한 자발적 자극 시작 및 테스트 능력은 연구 방문 중 평가됩니다. 성공적인 과제 완료는 참가자가 자극을 정확하게 활성화하고 도움 없이 자극 인지를 확인하는 것으로 정의됩니다. 연구 직원은 성공적인 독립 테스트(예/아니오)를 기록합니다.
Day 0, Week 6, Week 12
참가자가 Cionic Neural Sleeve 시스템을 독립적으로 보정할 수 있는 인원
기간: Day 0, Week 6, Week 12
참가자들의 Cionic Neural Sleeve 시스템 장치 보정을 독립적으로 완료하는 능력은 연구 방문 중에 평가될 것입니다. 보정은 언어적 또는 신체적 지원 없이 장치 안내 보정 절차를 완료하는 것으로 정의됩니다. 연구 직원은 성공적인 독립 보정(예/아니오)을 기록할 것입니다.
Day 0, Week 6, Week 12
Cionic Neural Sleeve의 안전성
기간: Day 0, Week 6, Week 12
장치의 안전성 프로파일과 잠재적 부작용을 이해하기 위해, 연구자들은 가정 사용 중 발생하는 모든 이상 반응을 기록할 것입니다.
Day 0, Week 6, Week 12

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 타이밍에 대한 정성적 피드백
기간: Day 0, Week 6, Month 3
보행 중 자극 타이밍에 대한 질적 피드백은 구조화된 인터뷰를 통해 6주마다 수집됩니다. 데이터는 사용자 경험과 자극 전달과 기능적 움직임 간의 인지된 동기화를 평가하는 데 사용됩니다.
Day 0, Week 6, Month 3
Cionic 신경 슬리브의 사용성
기간: 12주
Cionic Neural Sleeve의 사용성은 총점이 0에서 100 사이인 10항목 시스템 사용성 척도를 사용하여 평가됩니다. 68점 이상의 점수는 평균 이상의 사용성을 나타냅니다.
12주
시오닉 신경 슬리브의 영향
기간: 0일차, 6주차, 12주차
Timed Up and Go(TUG) 검사는 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걸어간 후, 돌아서 의자로 돌아와 앉도록 지시받습니다. 과제를 완료하는 데 걸린 총 시간이 초 단위로 기록되며, 짧은 시간이 더 나은 이동성을 나타냅니다. 시간에 따른 수행 능력의 의미 있는 변화를 해석하기 위해 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 0.77초가 사용됩니다.
0일차, 6주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cionic, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIONIC-08-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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