Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en bruikbaarheid van de Cionic Neural Sleeve voor de ziekte van Parkinson

17 december 2025 bijgewerkt door: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Dit onderzoek zal de veiligheid en bruikbaarheid van het Cionic Neural Sleeve Multistim System voor de ziekte van Parkinson onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92010
        • Werving
        • Adapt Movement
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • Werving
        • CIONIC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde loopstoornis
  • Toegang hebben tot een smartphone met iOS- of Android-besturingssysteem met Bluetooth-mogelijkheden en internetverbinding
  • In staat zijn om met of zonder hulpmiddel tot 1 minuut te lopen
  • Beenmaten binnen het maatbereik van de Cionic Neural Sleeve

Exclusiecriteria:

  • Dagelijks voorkomen van vallen
  • Geïmplanteerde vraaggestuurde hartpacemaker of defibrillator
  • Kwaadaardige tumor of bestaande trombose in het been
  • Breuk of ontwrichting in het been die nadelig beïnvloed zou kunnen worden door beweging door stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deelnemers zullen het apparaat tijdens de studie dragen en stimulatieondersteuning ontvangen tijdens het lopen.
Apparaat: Cionic Neural Sleeve Multistim Systeem
De mouw helpt deelnemers tijdens lichamelijke activiteit door elektrische stimulatie te leveren die de benodigde spieren op het juiste moment helpt samentrekken om beweging te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelfstandig een stimulatieprogramma kan beëindigen met behulp van de Cionic Neural Sleeve
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
Het vermogen van deelnemers om onafhankelijk een actief stimulatieprogramma op de Cionic Neural Sleeve te beëindigen (af te sluiten) zal worden beoordeeld tijdens studiebezoeken. Onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als het succesvol voltooien van de taak zonder verbale aanwijzingen of fysieke hulp van studiemedewerkers. Studiemedewerkers zullen bij elk bezoek documenteren of de deelnemer het programma onafhankelijk kan afsluiten (ja/nee).
Dag 0, Week 6, Week 12
Aantal deelnemers dat in staat is om stimulatie onafhankelijk te testen met de Cionic Neural Sleeve
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
Het vermogen van deelnemers om onafhankelijk stimulatie te initiëren en te testen op de Cionic Neural Sleeve wordt beoordeeld tijdens studiebezoeken. Succesvolle taakvoltooiing wordt gedefinieerd als de deelnemer correct stimulatie activeert en de waarneming van stimulatie bevestigt zonder hulp. Studiepersoneel zal succesvolle onafhankelijke testen documenteren (ja/nee).
Dag 0, Week 6, Week 12
Aantal deelnemers dat in staat is om het Cionic Neural Sleeve Systeem onafhankelijk te kalibreren
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
Het vermogen van deelnemers om zelfstandig de apparaatkalibratie van het Cionic Neural Sleeve-systeem te voltooien, wordt beoordeeld tijdens de studiebezoeken. Kalibratie wordt gedefinieerd als het voltooien van de apparaatgeleide kalibratieprocedure zonder verbale of fysieke hulp. Studiepersoneel zal succesvolle zelfstandige kalibratie documenteren (ja/nee).
Dag 0, Week 6, Week 12
Veiligheid van de Cionic Neural Sleeve
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
Om het veiligheidsprofiel van het apparaat en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, zullen onderzoekers alle ongewenste voorvallen tijdens het thuisgebruik registreren.
Dag 0, Week 6, Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback over stimulatietiming
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Maand 3
Kwalitatieve feedback over de timing van stimulatie tijdens het lopen zal elke 6 weken worden verzameld via gestructureerde interviews. De gegevens zullen worden gebruikt om de gebruikerservaring en de waargenomen synchronisatie tussen het toedienen van stimulatie en functionele beweging te beoordelen.
Dag 0, Week 6, Maand 3
Bruikbaarheid van de Cionic Neural Sleeve
Tijdsspanne: Week 12
De bruikbaarheid van de Cionic Neural Sleeve wordt geëvalueerd met behulp van de 10-punten System Usability Scale, met totaalscores variërend van 0 tot 100. Scores groter dan of gelijk aan 68 duiden op bovengemiddelde bruikbaarheid.
Week 12
Impact van de Cionic Neural Sleeve
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
De Timed Up and Go (TUG)-test wordt gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen. Deelnemers krijgen de instructie om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. De totale tijd om de taak te voltooien wordt in seconden geregistreerd, waarbij kortere tijden een betere mobiliteit aangeven. Een minimaal klinisch relevant verschil (MCID) van 0,77 seconden wordt gebruikt om betekenisvolle veranderingen in prestaties over tijd te interpreteren.
Dag 0, Week 6, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIONIC-08-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren