Cionic Neural Sleeven turvallisuus ja käytettävyys Parkinsonin taudissa
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Cionic Neural Sleeven turvallisuus ja käytettävyys Parkinsonin taudin hoidossa
Tämä tutkimus tutkii Cionic Neural Sleeve Multistim -järjestelmän turvallisuutta ja käytettävyyttä Parkinsonin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92010
- Rekrytointi
- Adapt Movement
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Heredia, EdD
- Puhelinnumero: 675-321-8846
- Sähköposti: adam@cionic.com
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Rekrytointi
- CIONIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Webster, PhD
- Puhelinnumero: 925-788-6649
- Sähköposti: rebecca@cionic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Itse raportoitu kävelykyvyn heikentyminen
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä, Bluetooth-ominaisuudet ja internetyhteys
- Kyky kävellä apuvälineen kanssa tai ilman enintään 1 minuutin ajan
- Jalkojen mittojen oltavan Cionic Neural Sleeve -housujen kokoalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäiset kaatumiset
- Asennettu vaatimustyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Pahanlaatuinen kasvain tai olemassa oleva veritulppa jalassa
- Murtuma tai sijoiltaanmeno jalassa, johon ärsytyksen aiheuttama liike voi vaikuttaa haitallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cionic Neural Sleeve NS-200
Osallistujat käyttävät laitetta tutkimuksen aikana ja saavat stimulaatioapua kävellessään.
|
Hiha auttaa osallistujia fyysisen aktiivisuuden aikana antamalla sähköistä stimulaatiota, joka auttaa supistamaan tarvittavia lihaksia oikeaan aikaan liikkeen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät poistumaan itsenäisesti stimulaatio-ohjelmasta Cionic Neural Sleeve -laitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Osallistujien kykyä lopettaa (päättää) itsenäisesti aktiivinen stimulaatio-ohjelma Cionic Neural Sleeve -laitteessa arvioidaan tutkimuskäyntien aikana.
Itsenäisyys määritellään tehtävän onnistuneeksi suorittamiseksi ilman tutkimushenkilökunnan sanallisia vihjeitä tai fyysistä apua.
Tutkimushenkilökunta dokumentoi jokaisella käynnillä, pystyykö osallistuja lopettamaan ohjelman itsenäisesti (kyllä/ei).
|
Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka pystyvät testaamaan itsenäisesti Cionic Neural Sleeve -hihnan stimulaatiota
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Osallistujien kykyä itsenäisesti käynnistää ja testata Cionic Neural Sleeve -laitteen stimulaatiota arvioidaan tutkimuskäyntien aikana.
Onnistunut tehtävän suorittaminen määritellään siten, että osallistuja aktivoi stimulaation oikein ja vahvistaa stimulaation havaitsemisen ilman apua.
Tutkimushenkilökunta dokumentoi onnistuneen itsenäisen testauksen (kyllä/ei).
|
Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka kykenevät itsenäisesti kalibroimaan Cionic Neural Sleeve -järjestelmän
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Osallistujien kykyä suorittaa Cionic Neural Sleeve -järjestelmän laitteen kalibrointi itsenäisesti arvioidaan tutkimuskäyntien aikana.
Kalibroinnilla tarkoitetaan laitteen ohjaaman kalibrointimenettelyn suorittamista ilman sanallista tai fyysistä apua. Tutkimushenkilöstö dokumentoi onnistuneen itsenäisen kalibroinnin (kyllä/ei). |
Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
|
Cionic Neural Sleeven turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Laitekäyttöön liittyvän turvallisuusprofiilin ja mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtämiseksi tutkijat tallentavat kotikäytön aikana tapahtuvat haittatapahtumat.
|
Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen palaute stimulaation ajankohdasta
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko 6, Kuukausi 3
|
Laadullista palautetta liikkumisen aikaisesta stimulaatioajankohdasta kerätään 6 viikon välein strukturoitujen haastatteluiden avulla.
Kerättyä dataa käytetään käyttäjäkokemuksen ja stimulaation toimituksen sekä toiminnallisen liikkeen välisen koetun synkronoinnin arviointiin.
|
Päivä 0, Viikko 6, Kuukausi 3
|
|
Cionic Neural Sleeven käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Cionic Neural Sleeve -käsineen käytettävyyttä arvioidaan käyttämällä 10-kohdetta käsittävää järjestelmän käytettävyysasteikkoa, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
68 tai sitä suuremmat pisteet osoittavat keskivertoa parempaa käytettävyyttä.
|
Viikko 12
|
|
Cionic Neural Sleeven vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Timed Up and Go (TUG) -testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, palaamaan tuolin luo ja istuutumaan.
Tehtävän suorittamiseen käytetty kokonaisaika tallennetaan sekunteina, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Merkityksellisen muutoksen suorituksessa ajan myötä tulkitsemiseen käytetään vähimmäiskliinistä tärkeää eroa (MCID) 0,77 sekuntia.
|
Päivä 0, Viikko 6, Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIONIC-08-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .