Segurança e Usabilidade da Manga Neural Cionic para a Doença de Parkinson
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Segurança e Usabilidade da Cionic Neural Sleeve para a Doença de Parkinson
Esta investigação irá avaliar a segurança e a usabilidade do Sistema Multistim de Manga Neural Cionic para a Doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92010
- Recrutamento
- Adapt Movement
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Contato:
- Adam Heredia, EdD
- Número de telefone: 675-321-8846
- E-mail: adam@cionic.com
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Recrutamento
- CIONIC
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Contato:
- Rebecca Webster, PhD
- Número de telefone: 925-788-6649
- E-mail: rebecca@cionic.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Auto-relato de deficiência na marcha
- Acesso a um smartphone com sistema operativo iOS ou Android com capacidades Bluetooth e ligação à Internet
- Capacidade de andar com ou sem dispositivo de assistência durante até 1 minuto
- Medidas da perna dentro da gama de tamanhos da Cionic Neural Sleeve
Critérios de Exclusão:
- Ocorrência diária de quedas
- Pacemaker cardíaco tipo demanda ou desfibrilhador implantado
- Tumor maligno ou trombose existente na perna
- Fratura ou luxação na perna que possa ser afetada negativamente pelo movimento da estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cionic Neural Sleeve NS-200
Os participantes utilizarão o dispositivo durante o estudo e receberão assistência de estimulação durante a marcha.
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A manga auxilia os participantes durante a atividade física, fornecendo estimulação elétrica que ajuda a contrair os músculos necessários no momento correto para melhorar o movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Capazes de Sair Independentemente de um Programa de Estimulação Utilizando a Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
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A capacidade dos participantes de sair (terminar) de forma independente um programa de estimulação ativo na Cionic Neural Sleeve será avaliada durante as visitas do estudo.
Independência é definida como a conclusão bem-sucedida da tarefa sem sugestões verbais ou assistência física da equipa do estudo.
A equipa do estudo documentará se o participante consegue sair do programa de forma independente (sim/não) em cada visita.
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Dia 0, Semana 6, Semana 12
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Número de Participantes Capazes de Testar Independentemente a Estimulação Usando a Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
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A capacidade dos participantes de iniciar e testar de forma independente a estimulação na Manga Neural Cionic será avaliada durante as visitas do estudo.
A conclusão bem-sucedida da tarefa é definida como o participante ativar corretamente a estimulação e confirmar a perceção da estimulação sem assistência.
A equipa do estudo documentará o teste independente bem-sucedido (sim/não).
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Dia 0, Semana 6, Semana 12
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Número de Participantes Capazes de Calibrar Independentemente o Sistema de Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
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A capacidade dos participantes de completar de forma independente a calibração do dispositivo do sistema Cionic Neural Sleeve será avaliada durante as visitas do estudo.
Calibração é definida como a conclusão do procedimento de calibração guiado pelo dispositivo sem assistência verbal ou física.
A equipa do estudo irá documentar a calibração independente bem-sucedida (sim/não).
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Dia 0, Semana 6, Semana 12
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Segurança da Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
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Para compreender o perfil de segurança do dispositivo e os possíveis efeitos secundários, os investigadores irão registar quaisquer eventos adversos durante a sua utilização doméstica.
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Dia 0, Semana 6, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback Qualitativo sobre o Tempo de Estimulação
Prazo: Dia 0, Semana 6, Mês 3
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Os comentários qualitativos relativos ao momento da estimulação durante a marcha serão recolhidos de 6 em 6 semanas através de entrevistas estruturadas.
Os dados serão utilizados para avaliar a experiência do utilizador e a perceção de sincronização entre a administração da estimulação e o movimento funcional.
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Dia 0, Semana 6, Mês 3
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Usabilidade da Cionic Neural Sleeve
Prazo: Semana 12
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A usabilidade da Cionic Neural Sleeve será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens, com pontuações totais que variam de 0 a 100.
Pontuações superiores ou iguais a 68 indicam uma usabilidade acima da média.
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Semana 12
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Impacto da Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
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O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar a mobilidade funcional.
Os participantes são instruídos a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, voltar, regressar à cadeira e sentar-se.
O tempo total para completar a tarefa é registado em segundos, sendo que tempos mais curtos indicam melhor mobilidade.
Uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) de 0,77 segundos será utilizada para interpretar mudanças significativas no desempenho ao longo do tempo.
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Dia 0, Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIONIC-08-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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