Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Cionic Neural Sleeve bei Parkinson-Krankheit

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Cionic Neural Sleeve für Parkinson-Krankheit

Diese Forschung wird die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Cionic Neural Sleeve Multistim-Systems für Parkinson untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92010
        • Rekrutierung
        • Adapt Movement
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • Rekrutierung
        • CIONIC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Gangstörung
  • Zugang zu einem Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem mit Bluetooth-Funktion und Internetverbindung
  • Fähigkeit, mit oder ohne Gehhilfe bis zu 1 Minute zu gehen
  • Beinmaße innerhalb des Größenbereichs des Cionic Neural Sleeve

Ausschlusskriterien:

  • Tägliches Auftreten von Stürzen
  • Implantierter bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Bösartiger Tumor oder bestehende Thrombose im Bein
  • Fraktur oder Luxation im Bein, die durch Bewegungsstimulation negativ beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cionic Neural Sleeve NS-200
Die Teilnehmer tragen das Gerät während der Studie und erhalten Stimulationsunterstützung beim Gehen.
Gerät: Cionic Neural Sleeve Multistim-System
Die Manschette unterstützt Teilnehmer während körperlicher Aktivität durch die Abgabe elektrischer Stimulation, die die notwendigen Muskeln zur richtigen Zeit kontrahieren lässt, um die Bewegung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, ein Stimulationsprogramm mithilfe der Cionic Neural Sleeve selbstständig zu beenden
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Die Fähigkeit der Teilnehmer, ein aktives Stimulationsprogramm am Cionic Neural Sleeve selbstständig zu beenden (abzubrechen), wird während der Studienbesuche bewertet. Selbstständigkeit wird definiert als die erfolgreiche Durchführung der Aufgabe ohne verbale Hinweise oder körperliche Unterstützung durch das Studienpersonal. Das Studienpersonal wird bei jedem Besuch dokumentieren, ob der Teilnehmer das Programm selbstständig beenden kann (ja/nein).
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Stimulation mit dem Cionic Neural Sleeve unabhängig zu testen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Die Fähigkeit der Teilnehmer, die Stimulation am Cionic Neural Sleeve selbstständig zu initiieren und zu testen, wird während der Studienbesuche bewertet. Eine erfolgreiche Aufgabenbewältigung ist definiert als die korrekte Aktivierung der Stimulation durch den Teilnehmer und die Bestätigung der Stimulationswahrnehmung ohne Unterstützung. Das Studienpersonal wird erfolgreiche unabhängige Tests dokumentieren (ja/nein).
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die das Cionic Neural Sleeve System eigenständig kalibrieren können
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Die Fähigkeit der Teilnehmer, die Gerätekalibrierung des Cionic Neural Sleeve-Systems eigenständig durchzuführen, wird während der Studienbesuche bewertet. Kalibrierung ist definiert als Abschluss des gerätegeführten Kalibrierungsverfahrens ohne verbale oder physische Unterstützung. Das Studienpersonal wird erfolgreiche eigenständige Kalibrierung dokumentieren (ja/nein).
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Sicherheit des Cionic Neural Sleeve
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Um das Sicherheitsprofil des Geräts und mögliche Nebenwirkungen zu verstehen, werden die Forscher alle unerwünschten Ereignisse während der häuslichen Anwendung dokumentieren.
Tag 0, Woche 6, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback zum Stimulationszeitpunkt
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Monat 3
Qualitative Rückmeldungen zur Stimulationszeitpunkt während des Gehens werden alle 6 Wochen mithilfe strukturierter Interviews gesammelt. Die Daten werden verwendet, um das Nutzererlebnis und die wahrgenommene Synchronisation zwischen der Stimulationsabgabe und der funktionellen Bewegung zu bewerten.
Tag 0, Woche 6, Monat 3
Benutzerfreundlichkeit des Cionic Neural Sleeve
Zeitfenster: Woche 12
Die Nutzbarkeit des Cionic Neural Sleeve wird mithilfe der 10-Punkte-System Usability Scale bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Punktzahlen größer oder gleich 68 deuten auf eine überdurchschnittliche Nutzbarkeit hin.
Woche 12
Auswirkungen des Cionic Neural Sleeve
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Der Timed Up and Go (TUG) Test wird zur Bewertung der funktionellen Mobilität eingesetzt. Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die Gesamtzeit zur Aufgabenbewältigung wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten eine bessere Mobilität anzeigen. Eine minimal klinisch relevante Differenz (MCID) von 0,77 Sekunden wird zur Interpretation bedeutsamer Leistungsveränderungen über die Zeit herangezogen.
Tag 0, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIONIC-08-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)

Klinische Studien zur Cionic Neural Sleeve Multistim-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren