Cionic神经袖套用于帕金森病的安全性和可用性
2025年12月17日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
Cionic神经袖套在帕金森病中的安全性与可用性
本研究将调查Cionic神经袖套多刺激系统用于帕金森病的安全性和可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92010
- 招聘中
- Adapt Movement
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接触：
- Adam Heredia, EdD
- 电话号码：675-321-8846
- 邮箱：adam@cionic.com
-
San Francisco、California、美国、94111
- 招聘中
- CIONIC
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接触：
- Rebecca Webster, PhD
- 电话号码：925-788-6649
- 邮箱：rebecca@cionic.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告步态障碍
- 拥有配备iOS或Android操作系统、具备蓝牙功能及网络连接的智能手机
- 能够借助或不借助辅助设备行走长达1分钟
- 腿部尺寸在Cionic神经袖套的适用范围内
排除标准：
- 每日发生跌倒
- 植入需求型心脏起搏器或除颤器
- 腿部存在恶性肿瘤或血栓
- 腿部存在可能因刺激运动而受到不利影响的骨折或脱位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cionic 神经袖套 NS-200
参与者将在研究期间佩戴该设备，并在行走过程中获得刺激辅助。
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该袖套通过在物理活动期间提供电刺激来帮助参与者，这种刺激有助于在正确的时间收缩必要的肌肉以改善运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够使用Cionic神经袖套独立退出刺激计划的参与者数量
大体时间：第0天，第6周，第12周
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将在研究访视期间评估参与者独立退出（终止）Cionic神经袖套上主动刺激程序的能力。
独立性定义为在没有研究人员口头提示或身体协助的情况下成功完成任务。
研究人员将在每次访视时记录参与者是否能够独立退出程序（是/否）。
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第0天，第6周，第12周
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能够独立使用Cionic神经袖套进行刺激测试的参与者数量
大体时间：第0天，第6周，第12周
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将在研究访视期间评估参与者独立启动并测试Cionic神经袖套刺激的能力。
成功完成任务的定义是参与者无需协助即可正确激活刺激并确认感受到刺激。
研究人员将记录成功的独立测试（是/否）。
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第0天，第6周，第12周
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能够独立校准 Cionic 神经袖套系统的参与者人数
大体时间：第0天, 第6周, 第12周
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将在研究访视期间评估参与者独立完成Cionic Neural Sleeve系统设备校准的能力。
校准定义为在没有口头或物理协助的情况下完成设备引导的校准程序。
研究人员将记录成功的独立校准（是/否）。
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第0天, 第6周, 第12周
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Cionic 神经袖套的安全性
大体时间：第0天，第6周，第12周
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为理解该设备的安全概况及潜在副作用，研究人员将记录其在家使用期间发生的任何不良事件。
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第0天，第6周，第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于刺激定性的反馈
大体时间：第0天，第6周，第3个月
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将通过结构化访谈每6周收集一次关于步态期间刺激定性的反馈。
这些数据将用于评估用户体验和感知到的刺激传递与功能运动之间的同步性。
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第0天，第6周，第3个月
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Cionic神经袖套的可用性
大体时间：第12周
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Cionic Neural Sleeve的可用性将使用包含10个项目的系统可用性量表进行评估，总分范围为0至100分。
得分大于或等于68分表明可用性高于平均水平。
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第12周
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Cionic 神经套袖的影响
大体时间：第0天，第6周，第12周
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将使用计时起立行走测试（TUG）来评估功能性移动能力。
参与者需从椅子上站起，行走3米，转身，返回椅子并坐下。
记录完成该任务的总时间（以秒为单位），时间越短表示移动能力越好。
将使用0.77秒的最小临床重要差异（MCID）来解读随时间推移表现的有意义变化。
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第0天，第6周，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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