A Cionic Neural Sleeve biztonsága és használhatósága Parkinson-kórban
2025. december 17. frissítette: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
A Cionic Neural Sleeve biztonsága és használhatósága Parkinson-kór esetén
Ez a kutatás a Cionic Neural Sleeve Multistim rendszer biztonságát és használhatóságát vizsgálja Parkinson-kór esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92010
- Toborzás
- Adapt Movement
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Heredia, EdD
- Telefonszám: 675-321-8846
- E-mail: adam@cionic.com
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
- Toborzás
- CIONIC
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Webster, PhD
- Telefonszám: 925-788-6649
- E-mail: rebecca@cionic.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önként jelentett járászavar
- Hozzáférés iOS vagy Android operációs rendszerrel rendelkező okostelefonhoz Bluetooth-képességgel és internetkapcsolattal
- Képesség segédeszköz nélkül vagy segítségével akár 1 percig is járni
- A láb méretei a Cionic Neural Sleeve méreti tartományán belül vannak
Kizárási kritériumok:
- Napi esések előfordulása
- Implantált igényvezérelt szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- Rosszindulatú daganat vagy meglévő trombózis a láb
- Törés vagy ficam a láb, amelyet a stimuláció mozgása kedvezőtlenül befolyásolhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cionic Neurális Hüvely NS-200
A résztvevők a vizsgálat során viselik majd a készüléket, és sétálás közben stimulációs segítséget kapnak.
|
A hüvely segíti a résztvevőket a fizikai aktivitás során azzal, hogy elektromos stimulációt ad le, amely segít az előírt időben összehúzni a szükséges izmokat a mozgás javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik képesek önállóan kilépni egy stimulációs programból a Cionic Neural Sleeve segítségével
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
|
A résztvevők képessége, hogy önállóan kilépjenek (befejezzék) a Cionic Neural Sleeve aktív stimulációs programját, a vizsgálati látogatások során kerül értékelésre.
Az önállóságot úgy definiáljuk, hogy a feladat sikerrel teljesítése szóbeli utasítás vagy a vizsgálat személyzetének fizikai segítsége nélkül történik.
A vizsgálat személyzete dokumentálni fogja minden látogatás során, hogy a résztvevő képes-e önállóan kilépni a programból (igen/nem).
|
0. nap, 6. hét, 12. hét
|
|
A résztvevők száma, akik képesek önállóan tesztelni a stimulációt a Cionic Neural Sleeve használatával
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
|
A résztvevők önállóan kezdeményezni és tesztelni tudják a stimulációt a Cionic Neural Sleeve segítségével a vizsgálati látogatások során.
A sikeres feladatvégzés azt jelenti, hogy a résztvevő helyesen aktiválja a stimulációt és segítség nélkül megerősíti a stimuláció érzékelését.
A vizsgálat személyzete dokumentálni fogja a sikeres önálló tesztelést (igen/nem).
|
0. nap, 6. hét, 12. hét
|
|
A Cionic Neural Sleeve rendszer önálló kalibrálására képes résztvevők száma
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
|
A résztvevők képességét, hogy önállóan elvégezzék a Cionic Neural Sleeve rendszer eszközkalibrálását, a vizsgálati látogatások során értékelik.
A kalibrálás alatt az eszkövezérelt kalibrálási eljárás befejezése értendő, szóbeli vagy fizikai segítség nélkül.
A vizsgálati személyzet dokumentálni fogja a sikeres önálló kalibrálást (igen/nem).
|
0. nap, 6. hét, 12. hét
|
|
A Cionic Neural Sleeve biztonsága
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
|
A készülék biztonsági profiljának és lehetséges mellékhatásainak megértéséhez a kutatók rögzíteni fogják az esetleges mellékhatásokat az otthoni használat során.
|
0. nap, 6. hét, 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés a stimuláció időzítéséről
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 3. hónap
|
A járás közbeni stimuláció időzítésére vonatkozó kvalitatív visszajelzést 6 hetente gyűjtenek strukturált interjúk segítségével.
Az adatokat a felhasználói élmény és az észlelt szinkronizáció értékelésére használják a stimuláció beadása és a funkcionális mozgás között.
|
0. nap, 6. hét, 3. hónap
|
|
A Cionic Neural Sleeve használhatósága
Időkeret: 12. hét
|
A Cionic Neural Sleeve használhatóságát a 10 pontból álló Rendszerhasználhatósági Skála segítségével értékeljük, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog.
A 68 pontot elérő vagy meghaladó pontszámok az átlag feletti használhatóságot jelzik.
|
12. hét
|
|
A Cionic Neurális Hüvely Hatása
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
|
A Timed Up and Go (TUG) tesztet a funkcionális mobilitás felmérésére fogják használni.
A résztvevőknek a feladat az, hogy felálljanak egy székről, 3 métert gyalogoljanak, megforduljanak, visszamenjenek a székhez és leüljenek.
A feladat teljesítéséhez szükséges összes időt másodpercekben rögzítik, a rövidebb idő jobb mobilitást jelez.
A teljesítmény időbeli értelmezhető változásának értelmezéséhez 0,77 másodperc minimális klinikailag jelentős különbséget (MCID) fognak használni.
|
0. nap, 6. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIONIC-08-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .