Säkerhet och användbarhet av Cionic Neural Sleeve vid Parkinsons sjukdom
17 december 2025 uppdaterad av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Säkerhet och användbarhet hos Cionic Neural Sleeve för Parkinsons sjukdom
Denna forskning kommer att undersöka säkerheten och användbarheten av Cionic Neural Sleeve Multistim System för Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92010
- Rekrytering
- Adapt Movement
-
Kontakt:
- Adam Heredia, EdD
- Telefonnummer: 675-321-8846
- E-post: adam@cionic.com
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
- Rekrytering
- CIONIC
-
Kontakt:
- Rebecca Webster, PhD
- Telefonnummer: 925-788-6649
- E-post: rebecca@cionic.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad gångfunktionsnedsättning
- Har tillgång till en smartphone med iOS eller Android-operativsystem med Bluetooth-funktion och internetanslutning
- Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel i upp till 1 minut
- Benmått inom storleksintervallet för Cionic Neural Sleeve
Exklusionskriterier:
- Daglig förekomst av fall
- Implanterad efterfrågebaserad pacemaker eller defibrillator
- Malign tumör eller befintlig trombos i benet
- Fraktur eller luxation i benet som kan påverkas negativt av rörelse från stimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deltagarna kommer att bära enheten under studien och få stimuleringshjälp under gång.
|
Sleeven hjälper deltagarna under fysisk aktivitet genom att leverera elektrisk stimulering som hjälper till att dra samman de nödvändiga musklerna vid rätt tidpunkt för att förbättra rörelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kan avsluta ett stimuleringsprogram självständigt med Cionic Neural Sleeve
Tidsram: Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
Deltagarnas förmåga att självständigt avsluta (terminera) ett aktivt stimuleringsprogram på Cionic Neural Sleeve kommer att bedömas under studiebesöken.
Självständighet definieras som framgångsrik genomförande av uppgiften utan muntliga ledtrådar eller fysisk hjälp från studiens personal.
Studiepersonalen kommer att dokumentera om deltagaren kan avsluta programmet självständigt (ja/nej) vid varje besök.
|
Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
|
Antal deltagare som kan oberoende testa stimulering med Cionic Neural Sleeve
Tidsram: Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
Deltagarnas förmåga att självständigt initiera och testa stimulering med Cionic Neural Sleeve kommer att utvärderas under studiebesöken.
Framgångsrik uppgiftsutförelse definieras som att deltagaren korrekt aktiverar stimulering och bekräftar uppfattning av stimulering utan hjälp.
Studiepersonal kommer att dokumentera framgångsrik självständig testning (ja/nej).
|
Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
|
Antal deltagare som kan kalibrera Cionic Neural Sleeve-systemet självständigt
Tidsram: Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
Deltagarnas förmåga att självständigt genomföra kalibrering av Cionic Neural Sleeve-systemet kommer att bedömas under studiebesöken.
Kalibrering definieras som slutförandet av den systemledda kalibreringsproceduren utan verbal eller fysisk hjälp.
Studiepersonalen kommer att dokumentera lyckad självständig kalibrering (ja/nej).
|
Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
|
Säkerheten för Cionic Neural Sleeve
Tidsram: Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
För att förstå enhetens säkerhetsprofil och potentiella biverkningar kommer forskarna att registrera alla biverkningar under hemmabruket.
|
Dag 0, Vecka 6, Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback om stimuleringstidpunkt
Tidsram: Dag 0, Vecka 6, Månad 3
|
Kvalitativ feedback om stimuleringstiming under gång kommer att samlas in var sjätte vecka med hjälp av strukturerade intervjuer.
Data kommer att användas för att bedöma användarupplevelsen och upplevd synkronisering mellan stimuleringsleverans och funktionell rörelse.
|
Dag 0, Vecka 6, Månad 3
|
|
Användbarheten hos Cionic Neural Sleeve
Tidsram: Vecka 12
|
Användbarheten hos Cionic Neural Sleeve kommer att utvärderas med hjälp av den 10-punkts System Usability Scale med totala poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Poäng som är större än eller lika med 68 indikerar över genomsnittlig användbarhet.
|
Vecka 12
|
|
Effekten av Cionic Neural Sleeve
Tidsram: Dag 0, vecka 6, vecka 12
|
Timed Up and Go (TUG)-testet kommer att användas för att bedöma funktionell rörlighet.
Deltagarna instrueras att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, återvända till stolen och sätta sig ner.
Den totala tiden för att utföra uppgiften registreras i sekunder, där kortare tider indikerar bättre rörlighet.
En minsta kliniskt meningsfull skillnad (MCID) på 0,77 sekunder kommer att användas för att tolka meningsfull förändring i prestation över tid.
|
Dag 0, vecka 6, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Beräknad)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIONIC-08-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .