Sikkerhet og brukervennlighet av Cionic Neural Sleeve for Parkinsons sykdom
17. desember 2025 oppdatert av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Sikkerhet og brukervennlighet for Cionic Neural Sleeve ved Parkinsons sykdom
Denne forskningen vil undersøke sikkerheten og brukervennligheten til Cionic Neural Sleeve Multistim System for Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92010
- Rekruttering
- Adapt Movement
-
Ta kontakt med:
- Adam Heredia, EdD
- Telefonnummer: 675-321-8846
- E-post: adam@cionic.com
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- Rekruttering
- CIONIC
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Webster, PhD
- Telefonnummer: 925-788-6649
- E-post: rebecca@cionic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert gangforstyrrelse
- Ha tilgang til en smarttelefon med iOS eller Android-operativsystem med Bluetooth-funksjonalitet og internettilkobling
- Evne til å gå med eller uten hjelpemiddel i opptil 1 minutt
- Bemålinger innenfor størrelsesområdet for Cionic Neural Sleeve
Eksklusjonskriterier:
- Daglig forekomst av fall
- Implantert etterspørselstype hjertepacemaker eller defibrillator
- Svulst eller eksisterende trombose i beinet
- Brudd eller luksasjon i beinet som kan påvirkes negativt av bevegelse fra stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deltakerne vil bære enheten under studien og motta stimuleringsassistanse under gange.
|
Ermen hjelper deltakerne under fysisk aktivitet ved å levere elektrisk stimulering som hjelper til med å trekke sammen de nødvendige musklene på rett tidspunkt for å forbedre bevegelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er i stand til å avslutte et stimuleringsprogram uavhengig ved hjelp av Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
Deltakernes evne til å selvstendig avslutte (terminere) et aktivt stimuleringsprogram på Cionic Neural Sleeve vil bli vurdert under studiebesøk.
Selvstendighet er definert som vellykket fullføring av oppgaven uten verbale signaler eller fysisk hjelp fra studiepersonell.
Studiepersonell vil dokumentere om deltakeren er i stand til å avslutte programmet selvstendig (ja/nei) ved hvert besøk.
|
Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
|
Antall deltakere som kan teste stimulering uavhengig ved hjelp av Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
Deltakernes evne til å uavhengig initiere og teste stimulering på Cionic Neural Sleeve vil bli vurdert under studiebesøk.
Vellykket oppgavefullføring er definert som at deltakeren korrekt aktiverer stimulering og bekrefter oppfatning av stimulering uten assistanse.
Studiepersonell vil dokumentere vellykket uavhengig testing (ja/nei).
|
Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
|
Antall deltakere som kan kalibrere Cionic Neural Sleeve-systemet uavhengig
Tidsramme: Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
Deltakernes evne til å fullføre kalibreringen av Cionic Neural Sleeve-systemet uavhengig vil bli vurdert under studiebesøk.
Kalibrering er definert som fullføring av den maskinveiledede kalibreringsprosedyren uten verbal eller fysisk hjelp.
Studiepersonalet vil dokumentere vellykket uavhengig kalibrering (ja/nei).
|
Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
|
Sikkerheten til Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
For å forstå enhetens sikkerhetsprofil og potensielle bivirkninger, vil forskerne registrere eventuelle uønskede hendelser under hjemmebruk.
|
Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding på stimulerings-timing
Tidsramme: Dag 0, Uke 6, Måned 3
|
Kvalitativ tilbakemelding om stimuleringstidspunkt under gang vil bli innhentet hver 6. uke ved hjelp av strukturerte intervjuer.
Dataene vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelse og oppfattet synkronisering mellom stimuleringsleveranse og funksjonell bevegelse.
|
Dag 0, Uke 6, Måned 3
|
|
Bruksvennligheten til Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Uke 12
|
Brukervennligheten til Cionic Neural Sleeve vil bli evaluert ved hjelp av 10-punkts System Usability Scale med totalskår fra 0 til 100.
Skår større enn eller lik 68 indikerer over gjennomsnittlig brukervennlighet.
|
Uke 12
|
|
Effekten av Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
Timed Up and Go (TUG)-testen vil bli brukt for å vurdere funksjonell mobilitet.
Deltakerne får instruksjon om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Total tid for å fullføre oppgaven registreres i sekunder, der kortere tider indikerer bedre mobilitet.
En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 0,77 sekunder vil bli brukt for å tolke meningsfull endring i ytelse over tid.
|
Dag 0, Uke 6, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIONIC-08-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .