Seguridad y Usabilidad del Manguito Neural Cionic para la Enfermedad de Parkinson
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Seguridad y Usabilidad de la Manga Neural Cionic para la Enfermedad de Parkinson
Esta investigación estudiará la seguridad y usabilidad del Sistema Multiestim Cionic Neural Sleeve para la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92010
- Reclutamiento
- Adapt Movement
-
Contacto:
- Adam Heredia, EdD
- Número de teléfono: 675-321-8846
- Correo electrónico: adam@cionic.com
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Reclutamiento
- CIONIC
-
Contacto:
- Rebecca Webster, PhD
- Número de teléfono: 925-788-6649
- Correo electrónico: rebecca@cionic.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro de la marcha autoinformado
- Disponer de un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android con capacidades Bluetooth y conexión a Internet
- Capacidad para caminar con o sin dispositivo de asistencia hasta 1 minuto
- Medidas de la pierna dentro del rango de tallas de la manga neural Cionic
Criterios de exclusión:
- Caídas diarias
- Marcapasos cardíaco de demanda o desfibrilador implantado
- Tumor maligno o trombosis existente en la pierna
- Fractura o luxación en la pierna que pueda verse afectada negativamente por el movimiento de la estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manga Neural Ciónica NS-200
Los participantes usarán el dispositivo durante el estudio y recibirán asistencia de estimulación durante la marcha.
|
La manga ayuda a los participantes durante la actividad física mediante la administración de estimulación eléctrica que ayuda a contraer los músculos necesarios en el momento correcto para mejorar el movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes capaces de salir de forma independiente de un programa de estimulación utilizando el Manguito Neural Cionic
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
|
Se evaluará la capacidad de los participantes para salir (terminar) de forma independiente un programa de estimulación activo en la manga neural Cionic durante las visitas del estudio.
La independencia se define como la realización exitosa de la tarea sin indicaciones verbales ni asistencia física del personal del estudio.
El personal del estudio documentará si el participante puede salir del programa de forma independiente (sí/no) en cada visita.
|
Día 0, Semana 6, Semana 12
|
|
Número de participantes capaces de probar la estimulación de forma independiente utilizando la manga neural Cionic
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
|
La capacidad de los participantes para iniciar y probar de manera independiente la estimulación en la manga neural Cionic se evaluará durante las visitas del estudio.
La finalización exitosa de la tarea se define como el participante activando correctamente la estimulación y confirmando la percepción de la estimulación sin asistencia.
El personal del estudio documentará la prueba independiente exitosa (sí/no).
|
Día 0, Semana 6, Semana 12
|
|
Número de participantes capaces de calibrar de forma independiente el sistema Cionic Neural Sleeve
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
|
La capacidad de los participantes para completar de forma independiente la calibración del dispositivo del sistema Cionic Neural Sleeve se evaluará durante las visitas del estudio.
La calibración se define como la finalización del procedimiento de calibración guiado por el dispositivo sin asistencia verbal o física.
El personal del estudio documentará la calibración independiente exitosa (sí/no).
|
Día 0, Semana 6, Semana 12
|
|
Seguridad de la manga neural Cionic
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
|
Para comprender el perfil de seguridad del dispositivo y sus posibles efectos secundarios, los investigadores registrarán cualquier evento adverso durante su uso en el hogar.
|
Día 0, Semana 6, Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retroalimentación Cualitativa sobre la Cronología de la Estimulación
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Mes 3
|
La retroalimentación cualitativa sobre el momento de estimulación durante la marcha se recogerá cada 6 semanas mediante entrevistas estructuradas.
Los datos se utilizarán para evaluar la experiencia del usuario y la sincronización percibida entre la aplicación de la estimulación y el movimiento funcional.
|
Día 0, Semana 6, Mes 3
|
|
Usabilidad de la manga neural Cionic
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La usabilidad de la Manga Neural Cionic se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema de 10 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 100.
Las puntuaciones mayores o iguales a 68 indican una usabilidad superior a la media.
|
Semana 12
|
|
Impacto del Manguito Neural Cionic
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar la movilidad funcional.
Los participantes reciben instrucciones para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
El tiempo total para completar la tarea se registra en segundos, y los tiempos más cortos indican una mejor movilidad.
Se utilizará una diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de 0,77 segundos para interpretar el cambio significativo en el rendimiento a lo largo del tiempo.
|
Día 0, Semana 6, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIONIC-08-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .