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Sécurité et facilité d'utilisation du manchon neural Cionic pour la maladie de Parkinson

17 décembre 2025 mis à jour par: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Cette recherche étudiera la sécurité et la facilité d'utilisation du système de stimulation multiple Cionic Neural Sleeve pour la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92010
        • Recrutement
        • Adapt Movement
        • Contact:
          • Adam Heredia, EdD
          • Numéro de téléphone: 675-321-8846
          • E-mail: adam@cionic.com
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
        • Recrutement
        • CIONIC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Déficience de la marche auto-déclarée
  • Accès à un smartphone avec système d'exploitation iOS ou Android avec capacités Bluetooth et connexion internet
  • Capacité à marcher avec ou sans aide technique jusqu'à 1 minute
  • Mesures de la jambe dans la plage de taille de la Manche Neuronale Cionic

Critères d'exclusion :

  • Chutes quotidiennes
  • Stimulateur cardiaque à la demande implanté ou défibrillateur
  • Tumeur maligne ou thrombose existante dans la jambe
  • Fracture ou luxation dans la jambe qui pourrait être affectée négativement par le mouvement de stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cionic Neural Sleeve NS-200
Les participants porteront l'appareil pendant l'étude et recevront une assistance par stimulation pendant la marche.
Dispositif: Système Multistim de Manchon Neural Cionic
La manche assiste les participants pendant l'activité physique en délivrant une stimulation électrique qui aide à contracter les muscles nécessaires au bon moment pour améliorer le mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables de sortir indépendamment d'un programme de stimulation en utilisant la manche neurale Cionic
Délai: Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
La capacité des participants à quitter (terminer) de manière indépendante un programme de stimulation active sur la manchon neural Cionic sera évaluée lors des visites d'étude. L'indépendance est définie comme la réussite de la tâche sans indication verbale ni assistance physique de la part du personnel de l'étude. Le personnel de l'étude documentera si le participant est capable de quitter le programme de manière indépendante (oui/non) à chaque visite.
Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
Nombre de participants capables de tester de manière indépendante la stimulation à l'aide de la manchette neurale Cionic
Délai: Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
La capacité des participants à initier et tester de manière indépendante la stimulation sur la manchon neural Cionic sera évaluée lors des visites d'étude. La réussite de la tâche est définie par le participant activant correctement la stimulation et confirmant la perception de la stimulation sans assistance. Le personnel de l'étude documentera le test indépendant réussi (oui/non).
Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
Nombre de participants capables de calibrer indépendamment le système Neural Sleeve Cionic
Délai: Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
La capacité des participants à effectuer de manière autonome l'étalonnage du système de manchon neural Cionic sera évaluée lors des visites d'étude.
L'étalonnage est défini comme l'achèvement de la procédure d'étalonnage guidée par l'appareil sans assistance verbale ou physique.
Le personnel de l'étude documentera l'étalonnage autonome réussi (oui/non).
Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
Sécurité de la Manchette Neurale Cionic
Délai: Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
Pour comprendre le profil de sécurité de l'appareil et ses effets secondaires potentiels, les chercheurs enregistreront tout événement indésirable survenant lors de son utilisation à domicile.
Jour 0, Semaine 6, Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour qualitatif sur le timing de stimulation
Délai: Jour 0, Semaine 6, Mois 3
Un retour qualitatif concernant le timing de la stimulation pendant la marche sera recueilli toutes les 6 semaines à l'aide d'entretiens structurés. Les données seront utilisées pour évaluer l'expérience utilisateur et la synchronisation perçue entre la délivrance de la stimulation et le mouvement fonctionnel.
Jour 0, Semaine 6, Mois 3
Facilité d'utilisation de la Manchette Neurale Cionic
Délai: Semaine 12
La convivialité de la manchette neuronale Cionic sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité système à 10 items, avec des scores totaux allant de 0 à 100. Les scores supérieurs ou égaux à 68 indiquent une convivialité supérieure à la moyenne.
Semaine 12
Impact du manchon neural Cionic
Délai: Jour 0, Semaine 6, Semaine 12
Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle. Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher sur 3 mètres, à faire demi-tour, à revenir à la chaise et à s'asseoir. Le temps total pour accomplir la tâche est enregistré en secondes, les temps plus courts indiquant une meilleure mobilité. Une différence cliniquement importante minimale (MCID) de 0,77 seconde sera utilisée pour interpréter les changements significatifs des performances au fil du temps.
Jour 0, Semaine 6, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cionic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Estimé)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIONIC-08-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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