Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og brugervenlighed af Cionic Neural Sleeve til Parkinsons sygdom

17. december 2025 opdateret af: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Denne forskning vil undersøge sikkerheden og brugervenligheden af Cionic Neural Sleeve Multistim System til Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92010
        • Rekruttering
        • Adapt Movement
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Rekruttering
        • CIONIC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret gangbesvær
  • Har adgang til en smartphone med iOS eller Android-operativsystem med Bluetooth-funktion og internetforbindelse
  • Evne til at gå med eller uden hjælpemiddel i op til 1 minut
  • Bensmålinger inden for størrelsesområdet for Cionic Neural Sleeve

Eksklusionskriterier:

  • Daglig forekomst af fald
  • Implanteret efterspørgselsbaseret pacemaker eller defibrillator
  • Malignant tumor eller eksisterende trombose i benet
  • Fraktur eller forstuvning i benet, der kunne påvirkes negativt af bevægelse fra stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deltagerne vil bære enheden under undersøgelsen og modtage stimuleringsassistance under gangen.
Enhed: Cionic Neural Sleeve Multistim System
Ærmet hjælper deltagerne under fysisk aktivitet ved at levere elektrisk stimulation, der hjælper med at kontrahere de nødvendige muskler på det rigtige tidspunkt for at forbedre bevægelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i stand til uafhængigt at afslutte et stimuleringsprogram ved hjælp af Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uge 6, Uge 12
Deltagernes evne til selvstændigt at afslutte (terminere) et aktivt stimuleringsprogram på Cionic Neural Sleeve vil blive vurderet under studiebesøg. Selvstændighed defineres som vellykket gennemførelse af opgaven uden verbale signaler eller fysisk assistance fra studiemedarbejdere. Studiemedarbejdere vil dokumentere, om deltageren er i stand til at afslutte programmet selvstændigt (ja/nej) ved hvert besøg.
Dag 0, Uge 6, Uge 12
Antal deltagere, der er i stand til selvstændigt at teste stimulation ved hjælp af Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uge 6, Uge 12
Deltagernes evne til uafhængigt at igangsætte og teste stimulering på Cionic Neural Sleeve vil blive vurderet under studiebesøg. Succesfuld opgavefuldførelse defineres som deltageren korrekt aktiverer stimulering og bekræfter opfattelse af stimulering uden assistance. Studiepersonalet vil dokumentere succesfuld uafhængig testning (ja/nej).
Dag 0, Uge 6, Uge 12
Antal deltagere, der kan kalibrere Cionic Neural Sleeve-systemet selvstændigt
Tidsramme: Dag 0, Uge 6, Uge 12
Deltagernes evne til selvstændigt at gennemføre enhedskalibrering af Cionic Neural Sleeve-systemet vil blive vurderet under studiebesøg. Kalibrering defineres som gennemførelse af den enhedsguiede kalibreringsprocedure uden verbal eller fysisk assistance. Studiepersonalet vil dokumentere succesfuld selvstændig kalibrering (ja/nej).
Dag 0, Uge 6, Uge 12
Sikkerheden ved Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uge 6, Uge 12
For at forstå enhedens sikkerhedsprofil og potentielle bivirkninger, vil forskerne registrere eventuelle uønskede hændelser under brug i hjemmet.
Dag 0, Uge 6, Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback om stimulerings timing
Tidsramme: Dag 0, Uge 6, Måned 3
Kvalitativ feedback vedrørende stimuleringstidspunkt under gang vil blive indsamlet hver 6. uge ved hjælp af strukturerede interviews. Data vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelse og opfattet synkronisering mellem stimuleringsafgivelse og funktionel bevægelse.
Dag 0, Uge 6, Måned 3
Anvendeligheden af Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Uge 12
Anvendeligheden af Cionic Neural Sleeve vil blive evalueret ved hjælp af 10-punkts System Usability Scale med totalscore fra 0 til 100. Score større end eller lig med 68 indikerer overgennemsnitlig anvendelighed.
Uge 12
Effekten af Cionic Neural Sleeve
Tidsramme: Dag 0, Uge 6, Uge 12
Timed Up and Go (TUG)-testen vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet. Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den samlede tid til at gennemføre opgaven registreres i sekunder, hvor kortere tider indikerer bedre mobilitet. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 0,77 sekunder vil blive brugt til at fortolke meningsfuld ændring i præstation over tid.
Dag 0, Uge 6, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cionic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIONIC-08-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Cionic Neural Sleeve Multistim System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner