ロボット支援部分腎切除術のための新規止血剤 (PuraBond)

腎臓がんは、過去20年間で発生率が増加している数少ないがんの一つです。 腎細胞癌（RCC）はすべての腎臓腫瘍の85％以上を占め、すべての成人悪性腫瘍の2〜3％を構成します。 約70％のRCCは腹部の軸位画像検査で偶然発見され、RCCの50％以上は低ステージ（T1-T2 N0M0）です。 進行RCCの薬剤開発の進歩にもかかわらず、過去20年間で死亡率は変化していませんが、低ステージ疾患の患者では、外科的切除により95％という優れた5年生存率が得られます。

腎温存手術（NSS）は、限局性腎細胞癌の患者に対して、腎臓温存の利点と優れたがん特異的生存率を提供する有効な治療法です。 しかし、NSSにおける腫瘍切除後の最も頻繁な合併症は、出血、尿瘻形成、および虚血性腎障害です。 より正確には、泌尿器科的合併症は、介入または輸血を必要とする500 mLを超える有意な出血、尿漏れ（1週間以上にわたって毎日50 mLを超える尿と生化学的に一致する液体のドレナージ）、および急性腎不全（透析、尿管閉塞、または腎喪失を引き起こす）と定義されました。

部分腎切除術の分野では、動脈がクランプされている間およびクランプ解除後に、腫瘍切除後、術中に十分な止血を達成することが極めて重要です。

止血剤は、ロボット支援腹腔鏡下部分腎切除術（RLPN）後、または小皮質腫瘍の治療における止血管理のために手術部位を双極性焼灼する縫合不要技術後に使用できます。 これは常に1.5 cm以下の腫瘍に使用でき、空間的拡張に関係なく、1.6〜2.5 cmの腫瘍に対しても有効な選択肢となります。

このように、部分腎切除術中の出血を管理するために、自己組織化ペプチド（SAP）ベースの止血剤などの新しい止血剤の使用を探求する必要があります。

SAPは、親水性および疎水性アミノ酸が交互に配列したオリゴペプチド（8〜16アミノ酸）です。 これらのペプチド鎖は、生理的pHおよび浸透圧で急速にナノファイバーを形成し、3D微小環境を作り出します。 ペプチドは無毒、生体適合性、生分解性であるため、SAPは明らかな免疫反応なしに使用でき、取り扱いが容易で、水溶性であるため注入も簡単です。 これらの特性により、SAPは臨床使用に適しています。 最も広く研究されているSAPの一つはRADA16です。 これは、4×[Arg-Ala-Asp-Ala]（RADA16）の繰り返し配列中にアラニン、リシン、グルタミン酸を含みます。 RADA16は、様々な外科的および病理学的状況で効果的な局所止血剤としての有用性が証明されています。

PuraStatおよびPuraBond（フランス、カリュール・エ・キュールの3-D Matrix Europe SASが製造する同一製品）は、合成2.5％ RADA16の粘稠な水溶液を充填したシリンジで提供されるCEマーク医療機器です。 RADA16が血液または他の生理的体液に接触すると、ハイドロゲルを形成します。 ハイドロゲル形成は機械的障壁として作用し、創傷からの血流を遮断し、それにより優れた局所止血管理を示します。 このペプチドを調査した初期の前臨床研究は、止血特性に加えて、創傷治癒の改善を含む他の利点を示しています。

2014年以来、PuraStat/PuraBondの止血効果は、GI内視鏡、ENT、心血管および一般外科（肝臓手術）を含む臨床研究で有意に成功裏に評価され、ヒトでの使用を支持し、2分以内に90％以上の止血達成率を示しました。 2023年10月に発表された最近のオーストラリアの症例シリーズでは、神経温存ロボット支援根治的前立腺摘除術を受ける29人の患者を評価し、安全な止血剤であると結論付けています。

しかし、現在、自己組織化ペプチド止血剤に関する部分腎切除術での研究は発表されていません。 この研究は、部分腎切除術における止血達成におけるPuraBondの実現可能性と安全性を調査する臨床的証拠を生成することを目的としています。