机器人辅助肾部分切除术的新型止血剂 (PuraBond)

肾癌是过去二十年间发病率持续上升的少数癌症之一。 肾细胞癌（RCC）占所有肾脏肿瘤的85%以上，占成人所有恶性肿瘤的2-3%。 大约70%的RCC是在腹部轴向影像检查中偶然发现的，其中超过50%的RCC处于低分期（T1-T2 N0M0）。 尽管晚期RCC的药物研发取得了进展，但过去二十年间死亡率并未改变，然而对于低分期疾病患者，手术切除提供了优异的95%五年生存率。

肾单位保留手术（NSS）为局限性肾细胞癌患者提供了有效的治愈性治疗，具有保留肾脏和优异癌症特异性生存的优势。 然而，NSS术后最常见的并发症是出血、尿瘘形成和缺血性肾损伤。 更具体地说，泌尿系统并发症被定义为需要干预或输血的显著出血（>500 mL）、尿漏（每日引流量超过50 mL持续一周以上，且液体生化指标符合尿液特性）以及急性肾衰竭（导致任何透析、输尿管梗阻或肾脏丧失）。

在部分肾切除手术领域，因此至关重要的是在术中肿瘤切除后动脉夹闭期间及松开后实现充分止血。

止血剂可用于机器人辅助腹腔镜部分肾切除术（RLPN）后，或用于无缝合技术中通过双极电灼手术床进行止血控制，以治疗小的皮质肿块。 它始终可用于≤1.5厘米的肿瘤，并且对于1.6至2.5厘米的肿瘤也是一个有效的选择，不考虑其空间扩展。

因此，有必要探索使用新型止血剂，如基于自组装肽（SAP）的止血剂，以管理部分肾切除术中的出血。

SAPs是由交替的亲水和疏水氨基酸组成的寡肽（8-16个氨基酸）。 这些肽链可以在生理pH和渗透压下快速形成纳米纤维并创建3D微环境。 由于肽是无毒、生物相容和可生物降解的，SAPs可以在无明显免疫反应的情况下使用，也易于操作，并且由于其水溶性而易于注射。 由于所有这些特性，SAPs适合临床使用。 研究最广泛的SAP之一是RADA16。 它包含氨基酸丙氨酸、赖氨酸和谷氨酸，以4X[Arg-Ala-Asp-Ala]（RADA16）的重复序列排列。 RADA16已被证明在各种外科和病理情况下作为有效的局部止血剂具有实用性。

PuraStat和PuraBond（由法国Caluire-et-Cuire的3-D Matrix Europe SAS生产的相同产品）是CE标志的医疗器械，通过预填充注射器提供，为合成2.5% RADA16的粘稠水溶液。 当RADA16与血液或其他生理液体接触时，会形成水凝胶。 水凝胶的形成起到机械屏障的作用，阻止血液从伤口流出，从而表现出优异的局部止血控制。 初步的临床前研究调查了这种肽，除了其止血特性外，还显示了其他益处，包括改善伤口愈合。

自2014年以来，PuraStat/PuraBond的止血效果已在临床研究中得到显著成功评估，包括在胃肠内镜、耳鼻喉科、心血管和普通外科（肝脏手术）中，支持其在人类中的使用，证明在2分钟内实现止血的成功率超过90%。 最近有一项澳大利亚病例系列于2023年10月发表，评估了29名接受保留神经的机器人辅助根治性前列腺切除术的患者，结论是它是一种安全的止血剂。

然而，目前没有关于自组装肽止血剂在部分肾切除术中应用的研究发表。 本研究旨在生成临床证据，调查PuraBond在部分肾切除术中实现止血的可行性和安全性。