Новое гемостатическое средство для роботизированной частичной нефрэктомии (PuraBond)

Рак почки является одним из немногих видов рака, заболеваемость которым увеличивается за последние два десятилетия. Почечноклеточная карцинома (ПКК) составляет более 85% всех опухолей почек, что составляет 2-3% всех злокачественных новообразований у взрослых. Примерно 70% ПКК случайно обнаруживаются при осевой визуализации брюшной полости, причем более 50% ПКК являются низкостадийными (T1-T2 N0M0). Несмотря на достижения в разработке лекарств для лечения прогрессирующей ПКК, показатели смертности не изменились за последние два десятилетия, однако для пациентов с низкостадийным заболеванием хирургическое удаление обеспечивает отличные 5-летние показатели выживаемости в 95%.

Нефроносохраняющая хирургия (НСС) обеспечивает эффективное лечебное лечение для пациентов с локализованной почечноклеточной карциномой с преимуществом сохранения почки и отличной выживаемостью, специфичной для рака. Однако наиболее частыми осложнениями во время НСС после резекции опухоли являются кровотечение, образование мочевых свищей и ишемическое повреждение почки. Более точно, урологическое осложнение определялось как значительное кровотечение >500 мл, требующее вмешательства или переливания, утечка мочи (дренаж более 50 мл ежедневно в течение более одной недели с биохимией жидкости, соответствующей моче) и острая почечная недостаточность (приводящая к любому диализу, обструкции мочеточника или потере почки).

В области процедур частичной нефрэктомии поэтому крайне важно достижение адекватного гемостаза интраоперационно во время после удаления опухоли, пока артерия зажата и после её разжатия.

Гемостатический агент может использоваться после роботизированной лапароскопической частичной нефрэктомии (РЛЧН) или после бесшовной техники с биполярной коагуляцией хирургического ложа для гемостатического контроля при лечении небольших кортикальных образований. Он может всегда использоваться для опухолей ≤1,5 см и может быть допустимым вариантом также для опухолей между 1,6 и 2,5 см, независимо от их пространственного распространения.

Таким образом, существует необходимость в исследовании использования новых гемостатических агентов, таких как гемостат на основе самоорганизующихся пептидов (СОП), для управления кровотечением во время частичной нефрэктомии.

СОПы являются олигопептидами (8-16 аминокислот), состоящими из чередующихся гидрофильных и гидрофобных аминокислот. Эти пептидные цепи могут быстро формировать нановолокна и создавать 3D микроокружения при физиологическом pH и осмолярности. Поскольку пептиды нетоксичны, биосовместимы и биоразлагаемы, СОПы могут использоваться без явного иммунологического ответа, также легко обрабатываются и легко вводятся благодаря их водорастворимости. Благодаря всем этим свойствам, СОПы подходят для клинического использования. Одним из наиболее широко изученных СОПов является RADA16. Он содержит аминокислоты аланин, лизин и глутамат в повторяющихся последовательностях 4 X [Arg-Ala-Asp-Ala] (RADA16). RADA16 доказал свою полезность в качестве эффективного топического гемостатического агента в различных хирургических и патологических сценариях.

PuraStat и PuraBond (один и тот же продукт, производимый 3-D Matrix Europe SAS, Калюир-э-Кюир, Франция) являются медицинскими изделиями с маркировкой CE, поставляемыми в предварительно заполненных шприцах в виде вязких водных растворов синтетического 2,5% RADA16. Когда RADA16 вступает в контакт с кровью или другими физиологическими жидкостями, он образует гидрогель. Образование гидрогеля действует как механический барьер и блокирует поток крови из раны, демонстрируя тем самым отличный топический гемостатический контроль. Первоначальные доклинические исследования этого пептида показали другие преимущества помимо его гемостатических свойств, включая улучшенное заживление ран.

С 2014 года гемостатическая эффективность PuraStat/PuraBond была успешно оценена в клинических исследованиях, включая гастроинтестинальную эндоскопию, ЛОР, сердечно-сосудистую и общую хирургию (хирургия печени), что подтверждает его использование у людей, продемонстрировав >90% достигнутого гемостаза в течение 2 минут. Недавняя австралийская серия случаев, опубликованная в октябре 2023 года, оценила 29 пациентов, перенесших нервосберегающую роботизированную радикальную простатэктомию, сделав вывод, что это безопасный гемостатический агент.

Однако в настоящее время нет опубликованных исследований относительно гемостатических агентов на основе самоорганизующихся пептидов в частичной нефрэктомии. Это исследование направлено на получение клинических доказательств, исследующих осуществимость и безопасность PuraBond в достижении гемостаза при частичной нефрэктомии.