로봇 부분 신장 절제술을 위한 새로운 지혈제 (PuraBond)

신장암은 지난 20년 동안 발생률이 증가한 몇 안 되는 암 중 하나입니다. 신세포암종(RCC)은 모든 신장 종양의 85% 이상을 차지하며, 이는 모든 성인 악성 종양의 2-3%를 구성합니다. 대략적으로 RCC의 70%는 복부 축상 영상에서 우연히 발견되며, 50% 이상의 RCC는 낮은 병기(T1-T2 N0M0)입니다. 진행된 RCC에 대한 약물 발견의 발전에도 불구하고, 지난 20년 동안 사망률은 변하지 않았지만, 낮은 병기 질환을 가진 환자의 경우 수술적 절제술은 95%의 우수한 5년 생존율을 제공합니다.

신장 보존 수술(NSS)은 국소 신세포암종 환자에게 신장 보존의 이점과 우수한 암 특이적 생존율을 제공하는 효과적인 치료법입니다. 그러나 NSS 후 종양 절제 후 가장 흔한 합병증은 출혈, 요루 형성 및 허혈성 신장 손상입니다. 보다 정확하게, 비뇨기과적 합병증은 중재 또는 수혈이 필요한 500 mL 이상의 유의미한 출혈, 요누출(소변과 일치하는 체액 생화학적 특성을 가진 하루 50 mL 이상의 배액이 1주일 이상 지속됨) 및 급성 신부전(어떤 형태의 투석, 요관 폐쇄 또는 신장 손실을 초래함)으로 정의되었습니다.

부분 신장 절제술 분야에서는 동맥이 차단된 상태에서 및 차단 해제 후 종양 절제 중 수술 중 적절한 지혈을 달성하는 것이 중요합니다.

지혈제는 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술(RLPN) 후 또는 봉합 없는 기술과 함께 수술 부위의 양극 소작 후 소피질 종괴 치료에서 지혈 조절을 위해 사용될 수 있습니다. 이는 항상 직경 ≤1.5 cm인 종양에 사용될 수 있으며, 공간적 확장과 관계없이 1.6~2.5 cm 사이의 종양에도 유효한 선택지가 될 수 있습니다.

이에 따라, 부분 신장 절제술 중 출혈을 관리하기 위해 자기 조립 펩타이드(SAP) 기반 지혈제와 같은 새로운 지혈제 사용에 대한 탐구가 필요합니다.

SAP는 친수성 및 소수성 아미노산이 교대로 구성된 올리고펩타이드(8-16개의 아미노산)입니다. 이 펩타이드 사슬은 생리적 pH 및 삼투압에서 신속하게 나노섬유를 형성하고 3D 미세 환경을 생성할 수 있습니다. 펩타이드는 무독성, 생체 적합성 및 생분해성이므로, SAP는 명백한 면역 반응 없이 사용될 수 있으며, 취급이 쉽고 수용성으로 인해 주사하기 쉽습니다. 이러한 모든 특성으로 인해 SAP는 임상 사용에 적합합니다. 가장 널리 연구된 SAP 중 하나는 RADA16입니다. 이는 알라닌, 라이신 및 글루타메이트 아미노산을 4 X [Arg-Ala-Asp-Ala](RADA16)의 반복 서열로 포함합니다. RADA16는 다양한 수술 및 병리학적 시나리오에서 효과적인 국소 지혈제로서의 유용성이 입증되었습니다.

PuraStat 및 PuraBond(프랑스 Caluire-et-Cuire 소재 3-D Matrix Europe SAS에서 제조된 동일 제품)는 합성 2.5% RADA16의 점성 수용액으로 사전 충전된 주사기로 제공되는 CE 표시 의료 기기입니다. RADA16가 혈액 또는 기타 생리적 체액과 접촉하면 하이드로겔을 형성합니다. 하이드로겔 형성은 기계적 장벽 역할을 하여 상처로부터의 혈류를 차단함으로써 우수한 국소 지혈 조절을 보여줍니다. 이 펩타이드를 조사한 초기 전임상 연구는 지혈 특성 외에도 개선된 상처 치유를 포함한 다른 이점을 보여주었습니다.

2014년 이후, PuraStat/PuraBond의 지혈 효능은 GI 내시경, ENT, 심혈관 및 일반 수술(간 수술)을 포함한 임상 연구에서 인간 사용을 지원하기 위해 성공적으로 평가되었으며, 2분 이내에 90% 이상의 지혈이 달성되었음을 입증했습니다. 2023년 10월에 발표된 최근 호주의 증례 시리즈는 신경 보존 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 29명의 환자를 평가하여 안전한 지혈제라는 결론을 내렸습니다.

그러나 현재 부분 신장 절제술에서 자기 조립 펩타이드 지혈제에 관한 연구는 발표되지 않았습니다. 이 연구는 부분 신장 절제술에서 PuraBond의 지혈 달성에 대한 타당성과 안전성을 조사하는 임상 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.