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代謝機能障害関連脂肪性肝疾患における食事性グリシン補給

2025年12月2日 更新者:Singapore General Hospital

代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者における食事性グリシン補充の効果の調査

本研究の目的は、グリシンという天然アミノ酸をサプリメントとして摂取することで、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)患者の肝臓健康指標が改善するかどうかを明らかにすることです。

このプロジェクトは2つの部分に分かれます。 最初の部分は、MASLD患者と健康な対照群との間でグリシン依存性代謝経路のパラメータを比較する症例対照研究です。 2番目の部分は、MASLD患者において、26週間の食事性グリシン補給が肝臓健康パラメータに与える影響を、26週間のプラセボと比較して評価するランダム化プラセボ対照試験(RCT)です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、MASLDを有する参加者60名と健常対照者30名を募集します。

文書によるインフォームド・コンセント後、被験者はスクリーニングを受けます。適格な研究被験者は、肝臓の脂肪、鉄、線維性炎症を測定するため、腹部MRIスキャンを受けるために再訪します。ベースライン代謝測定には、臨床検査、人体計測、体組成、安静時エネルギー消費量、および包括的代謝プロファイリングが含まれます。病歴、身体活動、食事摂取量、睡眠の質についても記録されます。

MASLDを有する研究被験者は、その後26±4週間にわたり、1日9gのグリシンカプセルまたはプラセボカプセルを摂取するよう無作為に割り付けられます。MASLD被験者は、グリシンまたはプラセボ開始後12±4週間後に、遵守状況と有害事象をモニタリングするために再評価されます。

最終研究訪問(MASLDを有する被験者対象)は、グリシンまたはプラセボ開始後26±4週間後に予定されます。研究被験者は、ベースライン訪問時と同様の代謝測定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

全被験者:

  1. 年齢21~70歳
  2. インフォームド・コンセントを提供できる能力。

MASLD群:

  1. MRIで肝脂肪変性が確認されること
  2. BMI 25~50 kg/m²

対照群:

  1. MRIで肝脂肪変性がないこと
  2. BMI 18.5~24.9 kg/m²
  3. 慢性疾患がないこと
  4. 長期投薬がないこと

除外基準:

  1. 管理不良の糖尿病(HbA1c > 8%)
  2. 1型糖尿病
  3. 臨床的に有意な貧血(ヘモグロビン < 10 g/dL)
  4. 慢性肝疾患(MASLDを除く)、例:B型肝炎、C型肝炎、ウィルソン病、血色素沈着症、自己免疫性肝炎、慢性胆汁うっ滞性疾患、肝硬変
  5. 肝脂肪変性を誘発する可能性のある薬物(メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェンなど)または全身性ステロイド使用(例:プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、コルチゾン、デキサメタゾン)
  6. 糸球体濾過率(GFR < 30 ml/分)
  7. 血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)> 正常上限(ULN)の3倍
  8. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)> ULNの3倍
  9. 肝硬変
  10. 有意なアルコール摂取(女性 > 20g/日、男性 > 30g/日)
  11. 減量薬またはGLP-1受容体作動薬の投与中
  12. 妊娠中
  13. 管理不良の甲状腺疾患
  14. 過去の肥満外科手術歴
  15. 過去1か月間の体重減少 > 5%
  16. 金属インプラント(非適合ペースメーカー、AICD、金属製人工弁を含む)またはその他のMRI禁忌事項
  17. 閉所恐怖症
  18. 研究プロトコルへの遵守を制限する可能性のある要因(例:認知症;アルコールまたは薬物乱用;服薬または通院の信頼性に関する既往歴;配偶者、パートナー、または家族からの研究参加に関する重大な懸念)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
カプセル中の微結晶セルロース
同一に見えるカプセル中の微結晶性セルロース
アクティブコンパレータ:グリシン
カプセル中の1日9グラムのグリシン
カプセル中の9g/日のグリシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから26週間までの肝臓磁気共鳴画像法-プロトン密度脂肪分率およびアシルグリシン、グルタチオン、サイトカイン、酸化ストレスマーカー、1炭素サイクル代謝物の濃度の変化
時間枠:治療開始から26週目までの治療終了まで
治療開始から26週目までの治療終了まで
MASLD患者と対照群におけるアシルグリシン、グルタチオン、サイトカイン、酸化ストレスマーカー、および1-炭素サイクル代謝物の濃度の違い
時間枠:登録からベースライン代謝評価完了まで(8週間以内)
登録からベースライン代謝評価完了まで(8週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1240
  • CSAINV25jan-0007 (その他の識別子:NMRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された結果の基礎となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

結果発表から3か月後から3年後まで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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