Dieet Glycine Supplementatie bij Metabolische Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte
Onderzoek naar de effecten van voedingssupplementen met glycine bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte
Het doel van dit onderzoeksproject is om te bepalen of het innemen van glycine, een van nature voorkomend aminozuur, als supplement de levergezondheidsmetingen verbetert bij personen met Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD).
Dit project zal in twee delen worden opgesplitst. Het eerste deel zal een case-control studie zijn waarbij parameters van glycine-afhankelijke metabole routes worden vergeleken tussen personen met MASLD en gezonde controles. Het tweede deel zal een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trial (RCT) zijn om de impact van 26 weken dieetsuppletie met glycine op parameters van levergezondheid te evalueren versus 26 weken placebo bij patiënten met MASLD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal 60 deelnemers met MASLD en 30 gezonde controles werven.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen gescreend worden. Geschikte proefpersonen zullen terugkeren voor MRI-scans van de buik om vet, ijzer en fibro-inflammatie in de lever te meten. Baseline metabolische metingen zullen klinische laboratoriumtests, antropometrie, lichaamssamenstelling, ruststofwisseling en uitgebreide metabolomische profilering omvatten. Medische geschiedenis, fysieke activiteit, voedingsinname en slaapkwaliteit zullen ook worden gedocumenteerd.
Proefpersonen met MASLD zullen worden gerandomiseerd om gedurende de volgende 26 ± 4 weken ofwel 9g/dag glycinecapsules of placebo-capsules in te nemen. Proefpersonen met MASLD zullen worden beoordeeld op 12 ± 4 weken na het starten van glycine of placebo om de therapietrouw en bijwerkingen te monitoren.
Het laatste studiebezoek (voor proefpersonen met MASLD) zal worden gepland op 26 ± 4 weken na het starten van glycine of placebo. De proefpersonen zullen metabolische metingen ondergaan die vergelijkbaar zijn met die tijdens het baselinebezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong Chang Tan, MD PhD
- Telefoonnummer: +65 63214658
- E-mail: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen:
- Leeftijd 21-70 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
MASLD-groep:
- Hepatische steatose op MRI
- BMI van 25-50 kg/m2
Controles:
- Afwezigheid van hepatische steatose op MRI
- BMI van 18,5-24,9 kg/m2
- Geen chronische ziekte
- Geen langdurige medicatie
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%)
- Diabetes Mellitus type 1
- Klinisch significante anemie (hemoglobine < 10 g/dL)
- Chronische leveraandoeningen (behalve MASLD) zoals hepatitis B, hepatitis C, ziekte van Wilson, hemochromatose, auto-immuunhepatitis, chronische cholestatische aandoeningen en levercirrose
- Geneesmiddelen die hepatische steatose kunnen veroorzaken, zoals methotrexaat, amiodaron, tamoxifen of systemisch corticosteroidgebruik (bijv. prednisolon, hydrocortison, cortison, dexamethason)
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR < 30 ml/min)
- Serum alanine-aminotransferase (ALT) > 3x bovenste limiet normaal (ULN)
- Serum aspartaat-aminotransferase (AST) > 3x ULN
- Levercirrose
- Significante alcoholconsumptie (> 20g/dag voor vrouwen en >30g/dag voor mannen)
- Gebruik van afslankmedicatie of GLP-1-receptoragonisten
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Gewichtsverlies > 5% in de afgelopen maand
- Metalen implantaten (inclusief incompatibele pacemakers, AICD, metalen hartkleppen) of andere contra-indicaties voor MRI
- Claustrofobie
- Factoren die de naleving van het studieprotocol waarschijnlijk beperken (bijv. dementie; alcohol- of drugsverslaving; voorgeschiedenis van onbetrouwbaarheid in medicatie-inname of afspraaknaleving; significante zorgen over deelname aan de studie van partner, naasten of familieleden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose in capsules
|
Microkristallijne cellulose in identiek ogende capsules
|
|
Actieve vergelijker: Glycine
9 gram per dag glycine in capsules
|
9g/dag glycine in capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hepatische Magnetische Resonantie Beeldvorming-Proton Dichtheid Vet Fractie en concentraties van acylglycines, glutathion, cytokines, oxidatieve stress markers en 1-koolstofcyclus metabolieten van baseline tot 26 weken
Tijdsspanne: Van de start tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van de start tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Verschillen in concentraties van acylglycines, glutathion, cytokinen, oxidatieve stressmarkers en 1-koolstofcyclusmetabolieten tussen personen met MASLD en controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de metabole basisbeoordeling (binnen 8 weken)
|
Van inschrijving tot de voltooiing van de metabole basisbeoordeling (binnen 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Andere identificatie: NMRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .