Kosttilskudd med glycin ved metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom
Undersøkelse av effektene av kosttilskudd med glycin hos pasienter med metabolisk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom
Formålet med denne forskningsstudien er å fastslå om inntak av glycin, en naturlig forekommende aminosyre, som et kosttilskudd forbedrer leverhelsemålinger hos personer med metabolisk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
Dette prosjektet vil bli delt i to deler. Den første delen vil være en kasus-kontrollstudie som sammenligner parametre for glycinavhengige metabolske veier mellom personer med MASLD og friske kontroller. Den andre delen vil være en randomisert placebo-kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av 26 ukers kosttilskudd med glycin på leverhelseparametre sammenlignet med 26 ukers placebo hos pasienter med MASLD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 60 deltakere med MASLD og 30 friske kontroller.
Etter skriftlig informert samtykke vil deltakerne gjennomgå screening. Kvalifiserte studiedeltakere vil returnere for å gjennomgå MR-undersøkelser av abdomen for å måle fett, jern, fibroinflammasjon i leveren. Baseline metabolske målinger vil inkludere kliniske laboratorietester, antropometri, kroppssammensetning, hvileenergiforbruk og omfattende metabolomisk profilering. Medisinsk historie, fysisk aktivitet, kostholdsinntak og søvnkvalitet vil også bli dokumentert.
Studiedeltakere med MASLD vil bli randomisert til å innta enten 9g/dag glysinkapsler eller placebo-kapsler i de neste 26 ± 4 ukene. Deltakere med MASLD vil bli vurdert ved 12 ± 4 uker etter start av glysin eller placebo for å overvåke overholdelse og bivirkninger.
Den endelige studiebesøket (for deltakere med MASLD) vil bli planlagt ved 26 ± 4 uker etter start av glysin eller placebo. Studiedeltakerne vil gjennomgå metabolske målinger som ligner de som ble utført under baseline-besøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Chang Tan, MD PhD
- Telefonnummer: +65 63214658
- E-post: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Alder 21-70 år
- Evne til å gi informert samtykke.
MASLD-gruppe:
- Hepatisk steatose på MR
- BMI på 25-50 kg/m2
Kontroller:
- Fravær av hepatisk steatose på MR
- BMI på 18,5-24,9 kg/m2
- Ingen kronisk sykdom
- Ingen langtidsmedisiner
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8%)
- Diabetes mellitus type 1
- Klinisk signifikant anemi (Hemoglobin < 10 g/dL)
- Kroniske leversykdommer (unntatt MASLD) som hepatitt B, hepatitt C, Wilsons sykdom, hemokromatose, autoimmun hepatitt, kroniske kolestatiske lidelser og levercirrhose
- Legemidler som kan forårsake hepatisk steatose, som metotreksat, amiodaron, tamoksifen eller systemisk bruk av steroider (f.eks. prednisolon, hydrokortison, kortison, deksametason)
- Glomerulær filtreringsrate (GFR < 30 ml/min)
- Serum alanin transaminase (ALT) > 3x øvre normalgrense (ØNG)
- Serum aspartat transaminase (AST) > 3x ØNG
- Levercirrhose
- Betydelig alkoholforbruk (> 20g/dag for kvinner og >30g/dag for menn)
- Mottar vekttapsmedisiner eller GLP-1-reseptoragonister
- Svangerskap
- Ukontrollert thyreoideasykdom
- Tidligere fedmekirurgi
- Vekttap > 5% de siste 1 måneden
- Metallimplantater (inkludert inkompatible pacemakere, ICD, metallhjerteklaffer) eller andre kontraindikasjoner for MR
- Klaustrofobi
- Eventuelle faktorer som sannsynligvis vil begrense overholdelse av studiens protokoll (f.eks. demens; alkohol- eller rusmisbruk; historie med upålitelighet i medisinering eller avtaleoppmøte; betydelige bekymringer om deltakelse i studien fra ektefelle, partner eller familiemedlemmer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose i kapsler
|
Mikrokrystallinsk cellulose i identisk utseende kapsler
|
|
Aktiv komparator: Glycin
9g per dag av glycin i kapsler
|
9g/dag av glysin i kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i leverens Magnetisk Resonans Avbildning-Proton Tetthets Fett Fraksjon og konsentrasjoner av acylglyciner, glutathion, cytokiner, oksidativ stress markører, og 1-karbon syklus metabolitter fra baseline til 26 uker
Tidsramme: Fra start til behandlingens slutt ved 26 uker
|
Fra start til behandlingens slutt ved 26 uker
|
|
Forskjeller i konsentrasjoner av acylglyciner, glutathion, cytokiner, oksidativt stress-markører og 1-karbon syklus-metabolitter mellom personer med MASLD og kontroller
Tidsramme: Fra registrering til fullføring av basis metabolsk vurdering (innen 8 uker)
|
Fra registrering til fullføring av basis metabolsk vurdering (innen 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Annen identifikator: NMRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .