대사 기능 장애 관련 지방간질환에서의 식이 글리신 보충
대사 기능 장애 관련 지방간 질환 환자에서 식이 글리신 보충의 효과 조사
본 연구의 목적은 대사 기능 장애 연관 지방간질환(MASLD) 환자에서 천연 아미노산인 글리신을 보충제로 복용하는 것이 간 건강 지표를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 프로젝트는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 MASLD 환자와 건강한 대조군 간의 글리신 의존성 대사 경로 매개변수를 비교하는 환자-대조군 연구입니다. 두 번째 부분은 MASLD 환자에서 26주간의 식이 글리신 보충이 간 건강 매개변수에 미치는 영향을 26주간의 위약과 비교 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MASLD를 가진 60명의 참가자와 30명의 건강한 대조군을 모집할 것입니다.
서면 동의서 작성 후, 대상자는 선별 검사를 받게 됩니다. 적격 연구 대상자는 복부 MRI 스캔을 통해 간의 지방, 철분, 섬유성 염증을 측정하기 위해 복귀하게 됩니다. 기초 대사 측정에는 임상 실험실 검사, 인체 계측학, 체성분, 안정 시 에너지 소비량, 그리고 포괄적인 대사체 프로파일링이 포함됩니다. 과거력, 신체 활동, 식이 섭취량, 그리고 수면의 질 또한 기록될 것입니다.
MASLD를 가진 연구 대상자는 다음 26 ± 4주 동안 9g/일의 글라이신 캡슐 또는 위약 캡슐을 섭취하도록 무작위 배정될 것입니다. MASLD 대상자는 글라이신 또는 위약 투여 시작 후 12 ± 4주에 순응도와 부작용을 모니터링하기 위해 재검토될 것입니다.
최종 연구 방문(MASLD 대상자 대상)은 글라이신 또는 위약 투여 시작 후 26 ± 4주에 예정될 것입니다. 연구 대상자는 기초 방문 시 수행된 것과 유사한 대사 측정을 받게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong Chang Tan, MD PhD
- 전화번호: +65 63214658
- 이메일: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 대상자:
- 나이 21-70세
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력.
MASLD 그룹:
- MRI 상 간 지방증
- 체질량지수 25-50 kg/m2
대조군:
- MRI 상 간 지방증 없음
- 체질량지수 18.5-24.9 kg/m2
- 만성 질환 없음
- 장기간 약물 복용 없음
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 (HbA1c > 8%)
- 제1형 당뇨병
- 임상적으로 유의한 빈혈 (헤모글로빈 < 10 g/dL)
- B형 간염, C형 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 자가면역 간염, 만성 담즙 정체성 장애, 간경변 등 MASLD를 제외한 만성 간 질환
- 메토트렉세이트, 아미오다론, 타목시펜 또는 전신 스테로이드 사용(예: 프레드니솔론, 하이드로코르티손, 코르티손, 덱사메타손)과 같은 간 지방증을 유발할 수 있는 약물
- 사구체여과율 (GFR < 30 ml/min)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 (ALT) > 정상 상한치 (ULN)의 3배
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) > ULN의 3배
- 간경변
- 유의한 알코올 섭취 (여성 > 20g/일, 남성 > 30g/일)
- 체중 감량 약물 또는 GLP-1 수용체 작용제 복용 중
- 임신
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 과거 비만 수술 이력
- 지난 1개월 동안 체중 감소 > 5%
- 금속 임플란트 (호환되지 않는 페이스메이커, AICD, 금속 심장판막 포함) 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 폐쇄공포증
- 연구 프로토콜 준수를 제한할 가능성이 있는 요인 (예: 치매; 알코올 또는 약물 남용; 약물 복용 또는 진료 예약 이행에 대한 신뢰성 부족 이력; 배우자, 중요한 타인 또는 가족 구성원으로부터의 연구 참여에 대한 중대한 우려)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
캡슐 내 미결정 셀룰로오스
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동일하게 보이는 캡슐에 함유된 미세결정셀룰로오스
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활성 비교기: 글라이신
캡슐에 담긴 하루 9g의 글리신
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캡슐 형태의 글리신 9g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선부터 26주까지의 간 자기공명영상-양성자밀도 지방분율 및 아실글리신, 글루타티온, 사이토카인, 산화 스트레스 표지자, 1-탄소 순환 대사물질 농도 변화
기간: 치료 시작부터 26주 치료 종료까지
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치료 시작부터 26주 치료 종료까지
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MASLD 환자와 대조군 사이의 아실글리신, 글루타티온, 사이토카인, 산화 스트레스 마커 및 1-탄소 순환 대사체 농도 차이
기간: 등록부터 기준 대사 평가 완료까지(8주 이내)
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등록부터 기준 대사 평가 완료까지(8주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (기타 식별자: NMRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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글리신에 대한 임상 시험
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Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana알려지지 않은