Integrazione Dietetica di Glicina nella Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica
Studio sugli Effetti dell'Integrazione di Glicina Dietetica in Pazienti con Malattia Epatica Steatosica Associata a Disfunzione Metabolica
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'assunzione di glicina, un aminoacido naturale, come integratore migliori i parametri della salute epatica in individui con Malattia del Fegato Grasso associata a Disfunzione Metabolica (MASLD).
Questo progetto sarà suddiviso in due parti. La prima parte sarà uno studio caso-controllo che confronta i parametri delle vie metaboliche dipendenti dalla glicina tra individui con MASLD e controlli sani. La seconda parte sarà uno studio randomizzato controllato con placebo (RCT) per valutare l'impatto di un'integrazione dietetica di glicina di 26 settimane sui parametri della salute epatica rispetto a un placebo di 26 settimane in pazienti con MASLD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 60 partecipanti con MASLD e 30 controlli sani.
Dopo il consenso informato scritto, i soggetti saranno sottoposti a screening. I soggetti idonei torneranno per sottoporsi a scansioni RM dell'addome per misurare grasso, ferro e fibro-infiammazione nel fegato. Le misurazioni metaboliche basali includeranno test di laboratorio clinici, antropometria, composizione corporea, dispendio energetico a riposo e profilo metabolomico completo. Anamnesi, attività fisica, assunzione alimentare e qualità del sonno saranno anch'essi documentati.
I soggetti dello studio con MASLD saranno randomizzati a consumare capsule di glicina da 9g/giorno o capsule placebo per le successive 26 ± 4 settimane. I soggetti con MASLD saranno rivalutati a 12 ± 4 settimane dall'inizio della glicina o del placebo per monitorare l'aderenza e gli eventi avversi.
La visita finale dello studio (per i soggetti con MASLD) sarà programmata a 26 ± 4 settimane dall'inizio della glicina o del placebo. I soggetti dello studio si sottoporranno a misurazioni metaboliche simili a quelle effettuate durante la visita basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Chang Tan, MD PhD
- Numero di telefono: +65 63214658
- Email: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i soggetti:
- Età 21-70 anni
- Capacità di fornire il consenso informato.
Gruppo MASLD:
- Steatosi epatica alla risonanza magnetica
- BMI di 25-50 kg/m2
Controlli:
- Assenza di steatosi epatica alla risonanza magnetica
- BMI di 18,5-24,9 kg/m2
- Nessuna malattia cronica
- Nessun farmaco a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato (HbA1c > 8%)
- Diabete mellito di tipo 1
- Anemia clinicamente significativa (Emoglobina < 10 g/dL)
- Disturbi epatici cronici (eccetto MASLD) come epatite B, epatite C, malattia di Wilson, emocromatosi, epatite autoimmune, disturbi colestatici cronici e cirrosi epatica
- Farmaci che possono indurre steatosi epatica, come metotressato, amiodarone, tamoxifene o uso di steroidi sistemici (es. prednisolone, idrocortisone, cortisone, desametasone)
- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR < 30 ml/min)
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 3x il limite superiore del normale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 3x ULN
- Cirrosi epatica
- Consumo significativo di alcol (> 20g/giorno per donne e >30g/giorno per uomini)
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso o agonisti del recettore GLP-1
- Gravidanza
- Malattia tiroidea non controllata
- Precedente chirurgia bariatrica
- Perdita di peso > 5% nell'ultimo mese
- Impianti metallici (inclusi pacemaker incompatibili, AICD, valvole cardiache metalliche) o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Qualsiasi fattore che possa limitare l'adesione al protocollo dello studio (es. demenza; abuso di alcol o sostanze; anamnesi di inaffidabilità nell'assunzione di farmaci o nella partecipazione agli appuntamenti; preoccupazioni significative sulla partecipazione allo studio da parte del coniuge, partner o familiari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina in capsule
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Cellulosa microcristallina in capsule dall'aspetto identico
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Comparatore attivo: Glicina
9g al giorno di glicina in capsule
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9g/giorno di glicina in capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della frazione lipidica della risonanza magnetica epatica-proton density e delle concentrazioni di aciiglicine, glutatione, citochine, marcatori di stress ossidativo e metaboliti del ciclo a 1 carbonio dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento a 26 settimane
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Dall'inizio alla fine del trattamento a 26 settimane
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Differenze nelle concentrazioni di acilglicine, glutatione, citochine, marcatori di stress ossidativo e metaboliti del ciclo dell'1-carbonio tra soggetti con MASLD e controlli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione metabolica basale (entro 8 settimane)
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Dall'arruolamento al completamento della valutazione metabolica basale (entro 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Altro identificatore: NMRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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