Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dietært Glycintilskud ved Metabolske Dysfunktions-associeret Steatotisk Leversygdom

2. december 2025 opdateret af: Singapore General Hospital

Undersøgelse af effekterne af glycintilskud i kosten hos patienter med stofskiftedysfunktion-associeret steatotisk leversygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om indtagelse af glycin, en naturligt forekommende aminosyre, som kosttilskud forbedrer leverhelbredsmålinger hos personer med Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD).

Dette projekt vil blive opdelt i to dele. Den første del vil være en case-control-studie, der sammenligner parametre for glycinafhængige metaboliske veje mellem personer med MASLD og raske kontroller. Den anden del vil være et randomiseret placebokontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effekten af 26 ugers kosttilskud med glycin på leverhelbredsparametre kontra 26 ugers placebo hos patienter med MASLD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil rekruttere 60 deltagere med MASLD og 30 raske kontrolpersoner.

Efter skriftlig informeret samtykke vil forsøgspersoner blive screenet. Kvalificerede studiedeltagere vil vende tilbage for at gennemgå MR-scanninger af maven for at måle fedt, jern, fibro-inflammation i leveren. Baseline metaboliske målinger vil omfatte kliniske laboratorieprøver, antropometriske målinger, kropsammensætning, hvileenergiforbrug og omfattende metabolomisk profilering. Medicinsk historik, fysisk aktivitet, kostindtag og søvnkvalitet vil også blive dokumenteret.

Studiedeltagere med MASLD vil blive randomiseret til at indtage enten 9 g/dag glycin-kapsler eller placebo-kapsler i de næste 26 ± 4 uger. Deltagere med MASLD vil blive gennemset efter 12 ± 4 uger efter påbegyndelse af glycin eller placebo for at overvåge overholdelse og bivirkninger.

Det endelige studiebesøg (for deltagere med MASLD) vil blive planlagt efter 26 ± 4 uger efter påbegyndelse af glycin eller placebo. Studiedeltagerne vil gennemgå metaboliske målinger svarende til dem, der blev udført under baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner:

  1. Alder 21-70 år
  2. Evne til at give informeret samtykke.

MASLD-gruppe:

  1. Hepatisk steatose på MR-scanning
  2. BMI på 25-50 kg/m2

Kontrolgruppen:

  1. Fravær af hepatisk steatose på MR-scanning
  2. BMI på 18,5-24,9 kg/m2
  3. Ingen kronisk sygdom
  4. Ingen langtidsmedicin

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8%)
  2. Type 1-diabetes mellitus
  3. Klinisk signifikant anæmi (Hæmoglobin < 10 g/dL)
  4. Kroniske leversygdomme (undtagen MASLD) såsom hepatitis B, hepatitis C, Wilsons sygdom, hemokromatose, autoimmun hepatitis, kroniske kolestatiske lidelser og levercirrose
  5. Lægemidler, der kan forårsage hepatisk steatose, såsom metotrexat, amiodaron, tamoxifen eller systemisk brug af steroider (f.eks. prednisolon, hydrocortison, cortison, dexamethason)
  6. Glomerulær filtrationsrate (GFR < 30 ml/min)
  7. Serum alanin transaminase (ALT) > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Serum aspartat transaminase (AST) > 3x ULN
  9. Levercirrose
  10. Signifikant alkoholindtag (> 20g/dag for kvinder og >30g/dag for mænd)
  11. Modtager vægttabsmedicin eller GLP-1-receptoragonister
  12. Graviditet
  13. Ukontrolleret thyroideasygdom
  14. Tidligere bariatrisk kirurgi
  15. Vægttab > 5% inden for den sidste måned
  16. Metalliske implantater (herunder inkompatible pacemakere, AICD, metalliske hjerteklapper) eller andre kontraindikationer for MR-scanning
  17. Klaustrofobi
  18. Alle faktorer, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af studiet (f.eks. demens; alkohol- eller stofmisbrug; historie med upålidelighed i medicinindtag eller aftalefølgning; betydelige bekymringer om deltagelse i studiet fra ægtefælle, partner eller familiemedlemmer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose i kapsler
Kosttilskud: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose i identisk udseende kapsler
Aktiv komparator: Glycin
9g per dag af glycin i kapsler
Kosttilskud: Glycin
9g/dag glycin i kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i leverens MR-billede-proton densitetsfedtfraktion og koncentrationer af acylglyciner, glutathione, cytokiner, oxidative stressmarkører og 1-kulstofcyklus-metabolitter fra baseline til 26 uger
Tidsramme: Fra behandlingens start til afslutningen efter 26 uger
Fra behandlingens start til afslutningen efter 26 uger
Forskelle i koncentrationer af acylglyciner, glutathion, cytokiner, oxidative stressmarkører og 1-kulstofcyklus-metabolitter mellem personer med MASLD og kontroller
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af baseline metabolisk vurdering (inden for 8 uger)
Fra tilmelding til afslutning af baseline metabolisk vurdering (inden for 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1240
  • CSAINV25jan-0007 (Anden identifikator: NMRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 3 år efter offentliggørelsen af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Glycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner