Complémentation en Glycine Alimentaire dans la Stéatose Hépatique Métabolique
Étude des effets d'une supplémentation en glycine alimentaire chez les patients atteints de stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique
L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer si la prise de glycine, un acide aminé naturellement présent, en tant que complément alimentaire améliore les mesures de la santé hépatique chez les individus atteints de stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD).
Ce projet sera divisé en deux parties. La première partie sera une étude cas-témoins comparant les paramètres des voies métaboliques dépendantes de la glycine entre les individus atteints de MASLD et les témoins sains. La seconde partie sera un essai contrôlé randomisé contre placebo (ECR) pour évaluer l'impact d'une supplémentation alimentaire en glycine pendant 26 semaines sur les paramètres de la santé hépatique par rapport à un placebo administré pendant 26 semaines chez les patients atteints de MASLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 60 participants atteints de MASLD et 30 témoins sains.
Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les sujets seront soumis à un dépistage. Les sujets éligibles reviendront pour subir des examens IRM de l'abdomen afin de mesurer la graisse, le fer et la fibro-inflammation dans le foie. Les mesures métaboliques de base comprendront des tests de laboratoire cliniques, des mesures anthropométriques, la composition corporelle, la dépense énergétique au repos et un profilage métabolomique complet. Les antécédents médicaux, l'activité physique, l'apport alimentaire et la qualité du sommeil seront également documentés.
Les sujets de l'étude atteints de MASLD seront randomisés pour consommer soit 9g/jour de gélules de glycine, soit des gélules placebo pendant les 26 ± 4 semaines suivantes. Les sujets atteints de MASLD seront revus à 12 ± 4 semaines après le début de la glycine ou du placebo pour surveiller l'observance et les événements indésirables.
La visite finale de l'étude (pour les sujets atteints de MASLD) sera programmée à 26 ± 4 semaines après le début de la glycine ou du placebo. Les sujets de l'étude subiront des mesures métaboliques similaires à celles effectuées lors de la visite de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Chang Tan, MD PhD
- Numéro de téléphone: +65 63214658
- E-mail: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Tous les sujets :
- Âge de 21 à 70 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Groupe MASLD :
- Stéatose hépatique à l'IRM
- IMC de 25 à 50 kg/m²
Témoins :
- Absence de stéatose hépatique à l'IRM
- IMC de 18,5 à 24,9 kg/m²
- Aucune maladie chronique
- Aucun médicament à long terme
Critères d'exclusion :
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %)
- Diabète de type 1
- Anémie cliniquement significative (Hémoglobine < 10 g/dL)
- Affections hépatiques chroniques (sauf MASLD) telles que l'hépatite B, l'hépatite C, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, l'hépatite auto-immune, les troubles cholestatiques chroniques et la cirrhose hépatique
- Médicaments susceptibles d'induire une stéatose hépatique, tels que le méthotrexate, l'amiodarone, le tamoxifène, ou l'utilisation de stéroïdes systémiques (par ex. prednisolone, hydrocortisone, cortisone, dexaméthasone)
- Taux de filtration glomérulaire (DFG < 30 ml/min)
- Alanine aminotransférase sérique (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) > 3 fois la LSN
- Cirrhose hépatique
- Consommation significative d'alcool (> 20 g/jour pour les femmes et > 30 g/jour pour les hommes)
- Prise de médicaments pour la perte de poids ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1
- Grossesse
- Affection thyroïdienne non contrôlée
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Perte de poids > 5 % au cours du dernier mois
- Implants métalliques (y compris les stimulateurs cardiaques incompatibles, DAI, valves cardiaques métalliques) ou autres contre-indications à l'IRM
- Claustrophobie
- Tout facteur susceptible de limiter l'adhésion au protocole de l'étude (par ex. démence ; abus d'alcool ou de substances ; antécédents de manque de fiabilité dans la prise de médicaments ou la tenue des rendez-vous ; préoccupations importantes concernant la participation à l'étude de la part du conjoint, du partenaire ou des membres de la famille)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Cellulose microcristalline en capsules
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Cellulose microcristalline dans des capsules d'apparence identique
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Comparateur actif: Glycine
9g par jour de glycine en capsules
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9g/jour de glycine en capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la fraction de graisse par densité de protons en imagerie par résonance magnétique hépatique et concentrations d'acylglycines, de glutathion, de cytokines, de marqueurs de stress oxydatif et de métabolites du cycle à 1 carbone de la valeur initiale à 26 semaines
Délai: De l'initiation à la fin du traitement à 26 semaines
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De l'initiation à la fin du traitement à 26 semaines
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Différences dans les concentrations d'acylglycines, de glutathion, de cytokines, de marqueurs du stress oxydatif et de métabolites du cycle du carbone-1 entre les sujets atteints de MASLD et les témoins
Délai: De l'inclusion à la fin de l'évaluation métabolique de base (dans un délai de 8 semaines)
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De l'inclusion à la fin de l'évaluation métabolique de base (dans un délai de 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Autre identifiant: NMRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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