Dietární suplementace glycinem při metabolickou dysfunkcí asociované steatóze jater
Studium účinků doplňování glycinu ve stravě u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání glycinu, přirozeně se vyskytující aminokyseliny, jako doplňku stravy zlepšuje parametry zdraví jater u osob s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD).
Tento projekt bude rozdělen do dvou částí. První část bude případová studie srovnávající parametry glycinem závislých metabolických drah mezi osobami s MASLD a zdravými kontrolami. Druhá část bude randomizovaná placebem kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení dopadu 26týdenní suplementace glycinem ve stravě na parametry zdraví jater ve srovnání s 26týdenním placebem u pacientů s MASLD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude rekrutovat 60 účastníků s MASLD a 30 zdravých kontrolních subjektů.
Po písemném informovaném souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu. Oprávnění účastníci studie se vrátí na vyšetření magnetickou rezonancí břicha za účelem měření tuku, železa a fibro-zánětu v játrech. Základní metabolická měření budou zahrnovat klinické laboratorní testy, antropometrii, složení těla, klidový energetický výdej a komplexní metabolomické profilování. Lékařská anamnéza, fyzická aktivita, příjem potravy a kvalita spánku budou také dokumentovány.
Studijní subjekty s MASLD budou randomizovány ke konzumaci buď 9 g/den glycinových kapslí nebo placebových kapslí po dobu následujících 26 ± 4 týdnů. Subjekty s MASLD budou přezkoumány 12 ± 4 týdny po zahájení užívání glycinu nebo placeba za účelem sledování compliance a nežádoucích účinků.
Závěrečná návštěva studie (pro subjekty s MASLD) bude naplánována na 26 ± 4 týdny po zahájení užívání glycinu nebo placeba. Studijní subjekty podstoupí metabolická měření podobná těm, která byla provedena během základní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Chang Tan, MD PhD
- Telefonní číslo: +65 63214658
- E-mail: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Věk 21–70 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Skupina MASLD:
- Jaterní steatóza na MRI
- BMI 25–50 kg/m²
Kontrolní skupina:
- Absence jaterní steatózy na MRI
- BMI 18,5–24,9 kg/m²
- Žádné chronické onemocnění
- Žádná dlouhodobá medikace
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
- Diabetes mellitus 1. typu
- Klinicky významná anémie (hemoglobin < 10 g/dL)
- Chronická jaterní onemocnění (kromě MASLD), jako je hepatitida B, hepatitida C, Wilsonova choroba, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, chronická cholestatická onemocnění a jaterní cirhóza
- Léky, které mohou vyvolat jaterní steatózu, jako je metotrexát, amiodaron, tamoxifen nebo systémové užívání steroidů (např. prednisolon, hydrokortizon, kortizon, dexamethason)
- Glomerulární filtrace (GFR < 30 ml/min)
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN)
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 3× ULN
- Jaterní cirhóza
- Významná konzumace alkoholu (> 20 g/den pro ženy a > 30 g/den pro muže)
- Užívání léků na hubnutí nebo agonistů receptoru GLP-1
- Těhotenství
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Předchozí bariatrická operace
- Úbytek hmotnosti > 5 % za poslední 1 měsíc
- Kovové implantáty (včetně nekompatibilních kardiostimulátorů, AICD, kovových srdečních chlopní) nebo jiné kontraindikace MRI
- Klaustrofobie
- Jakékoli faktory pravděpodobně omezující dodržování protokolu studie (např. demence; zneužívání alkoholu nebo návykových látek; anamnéza nespolehlivosti v užívání léků nebo dodržování schůzek; významné obavy o účast ve studii od manžela, partnera nebo členů rodiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza v kapslích
|
Mikrokrystalická celulóza v totožně vypadajících kapslích
|
|
Aktivní komparátor: Glycin
9g glycinu denně v kapslích
|
9g/den glycinu v kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v jaterní magnetické rezonanci - Proton Density Fat Fraction a koncentracích acylglycinů, glutathionu, cytokinů, markerů oxidačního stresu a metabolitů 1-uhlíkového cyklu od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Od zahájení do ukončení léčby po 26 týdnech
|
Od zahájení do ukončení léčby po 26 týdnech
|
|
Rozdíly v koncentracích acylglycinů, glutathionu, cytokinů, markerů oxidačního stresu a metabolitů 1-uhlíkového cyklu mezi subjekty s MASLD a kontrolní skupinou
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení základního metabolického vyšetření (do 8 týdnů)
|
Od zařazení do studie do dokončení základního metabolického vyšetření (do 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Jiný identifikátor: NMRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .