Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glicyną w diecie w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie wpływu suplementacji glicyną w diecie u pacjentów z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy przyjmowanie glicyny, naturalnie występującego aminokwasu, jako suplementu poprawia parametry zdrowia wątroby u osób z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD).

Projekt będzie podzielony na dwie części. Pierwsza część będzie badaniem kliniczno-kontrolnym porównującym parametry szlaków metabolicznych zależnych od glicyny między osobami z MASLD a zdrowymi osobami kontrolnymi. Druga część będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo (RCT) w celu oceny wpływu 26-tygodniowej suplementacji glicyną w diecie na parametry zdrowia wątroby w porównaniu z 26-tygodniowym placebo u pacjentów z MASLD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie rekrutację 60 uczestników z MASLD i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym. Kwalifikujący się uczestnicy badania powrócą, aby przejść skany MRI jamy brzusznej w celu pomiaru tłuszczu, żelaza oraz włóknienia i stanu zapalnego w wątrobie. Podstawowe pomiary metaboliczne będą obejmować badania laboratoryjne, antropometrię, skład ciała, wydatek energetyczny spoczynkowy oraz kompleksowe profilowanie metabolomiczne. Będzie również dokumentowany wywiad medyczny, aktywność fizyczna, spożycie żywności i jakość snu.

Uczestnicy badania z MASLD zostaną losowo przydzieleni do spożywania 9 g/dzień kapsułek glicyny lub kapsułek placebo przez następne 26 ± 4 tygodnie. Uczestnicy z MASLD zostaną poddani przeglądowi po 12 ± 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania glicyny lub placebo w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych.

Ostatnia wizyta w badaniu (dla uczestników z MASLD) zostanie zaplanowana na 26 ± 4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania glicyny lub placebo. Uczestnicy badania przejdą pomiary metaboliczne podobne do tych przeprowadzonych podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  1. Wiek 21-70 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Grupa MASLD:

  1. Stłuszczenie wątroby w badaniu MRI
  2. BMI 25-50 kg/m2

Grupa kontrolna:

  1. Brak stłuszczenia wątroby w badaniu MRI
  2. BMI 18,5-24,9 kg/m2
  3. Brak chorób przewlekłych
  4. Brak długoterminowych leków

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Klinicznie istotna anemia (hemoglobina < 10 g/dL)
  4. Przewlekłe choroby wątroby (oprócz MASLD), takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroba Wilsona, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przewlekłe choroby cholestatyczne oraz marskość wątroby
  5. Leki mogące wywołać stłuszczenie wątroby, takie jak metotreksat, amiodaron, tamoksyfen lub stosowanie steroidów systemowych (np. prednizolon, hydrokortyzon, kortyzon, deksametazon)
  6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR < 30 ml/min)
  7. Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) > 3x górna granica normy (GGN)
  8. Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST) > 3x GGN
  9. Marskość wątroby
  10. Znaczne spożycie alkoholu (> 20 g/dzień dla kobiet i > 30 g/dzień dla mężczyzn)
  11. Stosowanie leków na utratę wagi lub agonistów receptora GLP-1
  12. Ciaża
  13. Niekontrolowana choroba tarczycy
  14. Przebyta operacja bariatryczna
  15. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Implanty metalowe (w tym niezgodne rozruszniki serca, AICD, metalowe zastawki serca) lub inne przeciwwskazania do MRI
  17. Klaustrofobia
  18. Wszelkie czynniki mogące ograniczyć przestrzeganie protokołu badania (np. demencja; nadużywanie alkoholu lub substancji; historia nierzetelności w przyjmowaniu leków lub utrzymywaniu wizyt; istotne obawy dotyczące uczestnictwa w badaniu ze strony małżonka, partnera lub członków rodziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna w kapsułkach
Suplement diety: Placebo
Mikrokrystaliczna celuloza w identycznie wyglądających kapsułkach
Aktywny komparator: Glicyna
9g glikyny dziennie w kapsułkach
Suplement diety: Glicyna
9g/dzień glicyny w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wątrobowe w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego - frakcji tłuszczowej gęstości protonów oraz stężeniach acyloglicyn, glutationu, cytokin, markerów stresu oksydacyjnego i metabolitów cyklu 1-węglowego od wartości wyjściowych do 26 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Różnice w stężeniach acyloglicyn, glutationu, cytokin, markerów stresu oksydacyjnego i metabolitów cyklu 1-węglowego między osobami z MASLD a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wstępnej oceny metabolicznej (w ciągu 8 tygodni)
Od rejestracji do zakończenia wstępnej oceny metabolicznej (w ciągu 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1240
  • CSAINV25jan-0007 (Inny identyfikator: NMRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj