代谢功能障碍相关脂肪性肝病中的膳食甘氨酸补充
2025年12月2日 更新者:Singapore General Hospital
研究膳食甘氨酸补充对代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者的影响
本研究旨在确定补充甘氨酸(一种天然氨基酸)是否能改善代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)患者的肝脏健康指标。
本项目将分为两个部分。第一部分为病例对照研究,比较MASLD患者与健康对照组之间甘氨酸依赖性代谢途径的参数。第二部分为随机安慰剂对照试验(RCT),评估26周膳食甘氨酸补充对MASLD患者肝脏健康参数的影响,并与26周安慰剂组进行对比。
研究概览
详细说明
本研究将招募60名MASLD患者和30名健康对照者。
在获得书面知情同意后,将对受试者进行筛选。符合条件的研究受试者将返回接受腹部MRI扫描,以测量肝脏脂肪、铁含量和纤维炎症。基线代谢测量将包括临床实验室测试、人体测量学、身体成分、静息能量消耗和全面的代谢组学分析。还将记录病史、身体活动、饮食摄入和睡眠质量。
患有MASLD的研究受试者将被随机分配,在接下来的26 ± 4周内每天服用9克甘氨酸胶囊或安慰剂胶囊。在开始服用甘氨酸或安慰剂后的12 ± 4周,将对MASLD受试者进行复查,以监测依从性和不良事件。
最终研究访视(针对MASLD受试者)将在开始服用甘氨酸或安慰剂后的26 ± 4周安排。研究受试者将接受与基线访视类似的代谢测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hong Chang Tan, MD PhD
- 电话号码:+65 63214658
- 邮箱:tan.hong.chang@singhealth.com.sg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
所有受试者:
- 年龄21-70岁
- 能够提供知情同意。
MASLD组:
- MRI显示肝脏脂肪变性
- BMI为25-50 kg/m²
对照组:
- MRI未显示肝脏脂肪变性
- BMI为18.5-24.9 kg/m²
- 无慢性疾病
- 无长期用药
排除标准:
- 未控制的糖尿病(HbA1c > 8%)
- 1型糖尿病
- 具有临床意义的贫血(血红蛋白 < 10 g/dL)
- 慢性肝脏疾病(除MASLD外),如乙型肝炎、丙型肝炎、威尔逊病、血色素沉着症、自身免疫性肝炎、慢性胆汁淤积性疾病及肝硬化
- 可能诱发肝脏脂肪变性的药物,如甲氨蝶呤、胺碘酮、他莫昔芬或全身性类固醇使用(例如泼尼松龙、氢化可的松、可的松、地塞米松)
- 肾小球滤过率(GFR < 30 ml/min)
- 血清丙氨酸转氨酶(ALT)> 正常值上限(ULN)的3倍
- 血清天冬氨酸转氨酶(AST)> ULN的3倍
- 肝硬化
- 显著饮酒量(女性>20克/天,男性>30克/天)
- 正在接受减肥药物或GLP-1受体激动剂治疗
- 妊娠期
- 未控制的甲状腺疾病
- 既往减重手术史
- 过去1个月内体重减轻>5%
- 金属植入物(包括不兼容的起搏器、AICD、金属心脏瓣膜)或其他MRI禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 任何可能限制研究方案依从性的因素(例如:痴呆;酒精或药物滥用;服药或预约就诊不可靠的历史记录;配偶、伴侣或家庭成员对参与研究存在重大顾虑)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
胶囊中的微晶纤维素
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微晶纤维素填充于外观一致的胶囊中
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有源比较器:甘氨酸
胶囊中每天9克甘氨酸
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胶囊中9克/天的甘氨酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线至26周期间肝脏磁共振成像-质子密度脂肪分数及酰基甘氨酸、谷胱甘肽、细胞因子、氧化应激标志物和1-碳循环代谢物浓度的变化
大体时间:从治疗开始到第26周治疗结束
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从治疗开始到第26周治疗结束
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MASLD患者与对照组之间酰基甘氨酸、谷胱甘肽、细胞因子、氧化应激标志物和1-碳循环代谢物浓度的差异
大体时间:从入组到完成基线代谢评估(8周内)
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从入组到完成基线代谢评估(8周内)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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