Dietetikus glicin-kiegészítés metabolikus diszfunkcióval társított steatotikus májbetegségben
A táplálékkal történő glicin-kiegészítés hatásainak vizsgálata metabolikus diszfunkcióval társult steatótikus májbetegségben szenvedő betegeknél
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a glücin, egy természetes előforduló aminosav, mint táplálékkiegészítő szedése javítja-e a máj egészségét mérő paramétereket a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségben (MASLD) szenvedő egyéneknél.
A projekt két részből fog állni. Az első rész egy eset-kontroll tanulmány lesz, amely összehasonlítja a glücin-függő anyagcsere-útvonalak paramétereit a MASLD-s egyének és az egészséges kontrollcsoportok között. A második rész egy randomizált, placebóval kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amely értékeli a 26 hetes diétás glücin-kiegészítés hatását a máj egészségének paramétereire a 26 hetes placebo alkalmazásához képest MASLD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 60 MASLD-s résztvevőt és 30 egészséges kontroll személyt fogunk felvenni.
Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés után a személyek szűrésen esnek át. A megfelelő vizsgálati személyek visszatérnek, hogy hasi MRI-felvételeket készítsenek a máj zsír-, vas- és gyulladásos kötőszöveti állapotának mérésére. Az alapvonali metabolikus mérések közé tartoznak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, antropometriai mérések, testösszetétel, nyugalmi energiaköltség és átfogó metabolomikai profilozás. A betegtörténet, fizikai aktivitás, táplálkozási bevitel és alvásminőség is dokumentálásra kerül.
A MASLD-s vizsgálati személyeket randomizálják, hogy a következő 26 ± 4 hétben vagy 9 g/nap glicin kapszulát vagy placebo kapszulát fogyasszanak. A MASLD-s személyeket 12 ± 4 héttel a glicin vagy placebo kezdése után ellenőrzik, hogy nyomon kövessék a betartást és a mellékhatásokat.
Az utolsó vizsgálati látogatást (a MASLD-s személyek számára) 26 ± 4 héttel a glicin vagy placebo kezdése után ütemeztük. A vizsgálati személyek olyan metabolikus méréseken esnek át, amelyek hasonlóak az alapvonali látogatás során végrehajtottakhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Chang Tan, MD PhD
- Telefonszám: +65 63214658
- E-mail: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Életkor 21-70 év
- Informált beleegyezés adásának képessége.
MASLD csoport:
- Májzsírosodás MRI-n
- 25-50 kg/m2 testtömegindex (BMI)
Kontrollok:
- Májzsírosodás hiánya MRI-n
- 18,5-24,9 kg/m2 testtömegindex (BMI)
- Krónikus betegség hiánya
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés hiánya
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes (HbA1c > 8%)
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Klinikailag jelentős vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dL)
- Krónikus májbetegségek (MASLD kivételével), mint a hepatitis B, hepatitis C, Wilson-kór, hemokromatózis, autoimmun hepatitis, krónikus kolasztatikus betegségek és májcirrhosis
- Májzsírosodást okozható gyógyszerek, mint metotrexát, amiodaron, tamoxifen vagy szisztémás szteroid használat (pl. prednizolon, hidrokortizon, kortizon, dexametazon)
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR < 30 ml/perc)
- Szerum alanin transzamináz (ALT) > 3x a normál felső határérték (ULN)
- Szerum aszpartát transzamináz (AST) > 3x ULN
- Májcirrhosis
- Jelentős alkoholfogyasztás (> 20g/nap nőknél és >30g/nap férfiaknál)
- Fogyászó gyógyszerek vagy GLP-1 receptor agonisták szedése
- Terhesség
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség
- Korábbi bariatrikus sebészet
- Testtömeg csökkenés > 5% az elmúlt 1 hónapban
- Fémes implantátumok (beleértve az inkompatibilis pacemakereket, AICD-t, fémes szívbillentyűket) vagy egyéb MRI ellenjavallatok
- Klausztrofóbia
- Bármely olyan tényező, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálati protokoll betartását (pl. demencia; alkohol- vagy szerhasználat; megbízhatatlan gyógyszeres kezelés vagy időponttartás előzményei; jelentős aggályok a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban a házastárstól, élettárstól vagy családtagoktól)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulóz kapszulában
|
Mikrokristályos cellulóz azonos megjelenésű kapszulákban
|
|
Aktív összehasonlító: Glicin
9 gramm glizin naponta kapszulákban
|
9 g/nap glicin kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mági mágneses rezonancia-vizsgálattal mért proton-sűrűségű zsírtört és az acilglicinek, glutation, citokinek, oxidatív stressz markerek, valamint az 1-szénkör metabolitok koncentrációjának változása a kiindulási állapothoz képest 26 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 26. héten végéig
|
A kezelés kezdetétől a 26. héten végéig
|
|
Különbségek az acilglizin, glutathion, citokin, oxidatív stressz markerek és 1-szén ciklus metabolitok koncentrációiban MASLD-s betegek és kontrollok között
Időkeret: A regisztrációtól a kiindulási anyagcsere-felmérés befejezéséig (8 héten belül)
|
A regisztrációtól a kiindulási anyagcsere-felmérés befejezéséig (8 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Egyéb azonosító: NMRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .