Диетическая добавка глицина при метаболической дисфункции, ассоциированной с стеатозной болезнью печени
Исследование влияния добавок глицина в рацион у пациентов с метаболической дисфункцией, ассоциированной со стеатозом печени
Цель данного исследования — определить, улучшает ли прием глицина, естественной аминокислоты, в качестве добавки показатели здоровья печени у лиц с метаболической дисфункцией, ассоциированной со стеатозной болезнью печени (MASLD).
Проект будет разделен на две части. Первая часть будет представлять собой исследование случай-контроль, сравнивающее параметры глицин-зависимых метаболических путей у лиц с MASLD и здоровых контрольных групп. Вторая часть будет представлять собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния 26-недельного приема глицина в качестве пищевой добавки на параметры здоровья печени по сравнению с 26-недельным приемом плацебо у пациентов с MASLD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет зарегистрировано 60 участников с МАСЛП и 30 здоровых контрольных субъектов.
После получения письменного информированного согласия субъекты пройдут скрининг. Подходящие участники исследования вернутся для прохождения МРТ-сканирования брюшной полости для измерения жира, железа и фибровоспаления в печени. Базовые метаболические измерения будут включать клинические лабораторные анализы, антропометрию, состав тела, расход энергии в покое и комплексный метаболомный профиль. Также будут задокументированы история болезни, физическая активность, потребление пищи и качество сна.
Участники исследования с МАСЛП будут рандомизированы для приема либо 9 г/день капсул с глицином, либо плацебо-капсул в течение следующих 26 ± 4 недель. Участники с МАСЛП будут осмотрены через 12 ± 4 недели после начала приема глицина или плацебо для контроля соблюдения режима и нежелательных явлений.
Последний визит в исследовании (для участников с МАСЛП) будет назначен через 26 ± 4 недели после начала приема глицина или плацебо. Участники исследования пройдут метаболические измерения, аналогичные тем, которые проводились во время базового визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Chang Tan, MD PhD
- Номер телефона: +65 63214658
- Электронная почта: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все субъекты:
- Возраст 21–70 лет
- Способность предоставить информированное согласие.
Группа MASLD:
- Стеатоз печени по данным МРТ
- ИМТ 25–50 кг/м²
Контрольная группа:
- Отсутствие стеатоза печени по данным МРТ
- ИМТ 18,5–24,9 кг/м²
- Отсутствие хронических заболеваний
- Отсутствие длительного приёма лекарственных препаратов
Критерии исключения:
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8%)
- Сахарный диабет 1-го типа
- Клинически значимая анемия (гемоглобин < 10 г/дл)
- Хронические заболевания печени (кроме MASLD), такие как гепатит B, гепатит C, болезнь Вильсона, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, хронические холестатические заболевания и цирроз печени
- Приём лекарств, которые могут вызывать стеатоз печени, таких как метотрексат, амиодарон, тамоксифен или системное применение стероидов (например, преднизолон, гидрокортизон, кортизон, дексаметазон)
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ < 30 мл/мин)
- Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ) > 3 × верхней границы нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ) > 3 × ВГН
- Цирроз печени
- Значительное употребление алкоголя (> 20 г/день для женщин и > 30 г/день для мужчин)
- Приём препаратов для снижения веса или агонистов рецепторов ГПП-1
- Беременность
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Предыдущее бариатрическое хирургическое вмешательство
- Потеря веса > 5% за последний месяц
- Металлические имплантаты (включая несовместимые кардиостимуляторы, АИКД, металлические клапаны сердца) или другие противопоказания к МРТ
- Клаустрофобия
- Любые факторы, которые могут ограничить соблюдение протокола исследования (например, деменция; злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; история ненадёжности в приёме лекарств или посещении назначенных встреч; серьёзные опасения по поводу участия в исследовании со стороны супруга, партнёра или членов семьи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза в капсулах
|
Микрокристаллическая целлюлоза в идентично выглядящих капсулах
|
|
Активный компаратор: Глицин
9 г глицина в день в капсулах
|
9 г/день глицина в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в печеночной фракции жира по данным магнитно-резонансной томографии (протонная плотность) и концентрациях ацилглицинов, глутатиона, цитокинов, маркеров окислительного стресса и метаболитов 1-углеродного цикла от исходного уровня до 26 недель
Временное ограничение: От начала до окончания лечения на 26 неделе
|
От начала до окончания лечения на 26 неделе
|
|
Различия в концентрациях ацилглицинов, глутатиона, цитокинов, маркеров окислительного стресса и метаболитов цикла 1-углерода между субъектами с MASLD и контрольной группой
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения базовой оценки метаболизма (в течение 8 недель)
|
От момента включения в исследование до завершения базовой оценки метаболизма (в течение 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Другой идентификатор: NMRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .