Ravintolisäglysiinin Lisäys Aineenvaihduntahäiriöön Liittyvässä Rasvamaksataudissa
Ravinnollisen glysiinilisäyksen vaikutusten tutkiminen aineenvaihdunnallisesti häiriintyneeseen rasvamaksatautiin sairastuneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako glysiinin, luonnossa esiintyvän aminohapon, lisäravinteena käyttö maksanterveyttä mittaavia arvoja henkilöillä, joilla on metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD).
Tämä projekti jaetaan kahteen osaan. Ensimmäinen osa on tapaus-verrokkitutkimus, jossa verrataan glysiiniriippuvaisten aineenvaihduntareittien parametreja MASLD-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä. Toinen osa on satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan 26 viikon ruokavaliollisäglysiinin vaikutusta maksanterveyttä mittaaviin parametreihin verrattuna 26 viikon lumelääkkeeseen MASLD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 MASLD-potilasta ja 30 tervettä verrokkia.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkittavat seulotaan. Kelvolliset tutkittavat palaavat vatsan magneettikuvaukseen, jolla mitataan rasvaa, rautaa ja fibroinflammaatiota maksassa. Perustason metabolisia mittauksia ovat kliiniset laboratoriotutkimukset, antropometriset mittaukset, kehonkoostumus, lepoenergiankulutus ja kattava metabolomiprofilointi. Myös sairaushistoria, fyysinen aktiivisuus, ruokavalion saanti ja unenlaatu dokumentoidaan.
MASLD-tutkittavat arvotaan nauttimaan joko 9 g/päivä glysiinikapseleita tai lumekapseleita seuraavat 26 ± 4 viikkoa. MASLD-tutkittavia tarkastellaan 12 ± 4 viikon kuluttua glysiini- tai lumehoidon aloittamisesta noudattamisen ja haittatapahtumien seurantaa varten.
Loppukäynti (MASLD-tutkittaville) ajoitetaan 26 ± 4 viikon kuluttua glysiini- tai lumehoidon aloittamisesta. Tutkittavat suorittavat metabolisia mittauksia, jotka vastaavat perustason käynnillä tehtyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Chang Tan, MD PhD
- Puhelinnumero: +65 63214658
- Sähköposti: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Ikä 21–70 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
MASLD-ryhmä:
- Maksan rasvakertymä magneettikuvauksessa
- Painoindeksi (BMI) 25–50 kg/m²
Verrattavat:
- Maksan rasvakertymän puuttuminen magneettikuvauksessa
- Painoindeksi (BMI) 18,5–24,9 kg/m²
- Ei kroonisia sairauksia
- Ei pitkäaikaislääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %)
- Tyypin 1 diabetes
- Kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
- Krooniset maksasairaudet (MASLD:ia lukuun ottamatta) kuten hepatiitti B, hepatiitti C, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, krooniset koliestaatiset sairaudet ja maksakirroosi
- Maksan rasvakertymää aiheuttavat lääkkeet, kuten metotreksaatti, amiodaroni, tamoksifeeni tai systemaattiset kortikosteroidit (esim. prednisoloni, hydrokortisoni, kortisoni, deksametasoni)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR < 30 ml/min)
- Alaniamiinitransferaasi (ALT) > 3-kertainen ylärajaan verrattuna
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3-kertainen ylärajaan verrattuna
- Maksakirroosi
- Merkittävä alkoholinkulutus (> 20 g/päivä naisilla ja > 30 g/päivä miehillä)
- Painonpudotuslääkkeiden tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö
- Raskaus
- Hallitsematon kilpirauhassairaus
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Painonpudotus > 5 % viimeisen kuukauden aikana
- Metalliset implantit (mukaan lukien yhteensopimattomat sydämentahdistimet, AICD, metalliset sydänläpät) tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Klaustrofobia
- Mikä tahansa tekijä, joka saattaa rajoittaa tutkimusprotokollan noudattamista (esim. dementia; alkoholi- tai päihderiippuvuus; aiempi luotettavuusongelma lääkkeiden noudattamisessa tai tapaamisiin saapumisessa; merkittäviä huolia tutkimukseen osallistumisesta puolisolta, läheiseltä tai perheenjäseniltä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa kapseleissa
|
Mikrokiteistä selluloosaa identtisiltä näyttävissä kapseleissa
|
|
Active Comparator: Glysiini
9 g päivässä glysiiniä kapseleina
|
9 g/päivä glysiiniä kapseleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset maksan magneettikuvauksessa protonitiheysrasvaosuudessa sekä asylglysiinien, glutationin, sytokiinien, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden ja 1-hiilisyklin metaboliittien pitoisuuksissa lähtöarvosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Hoidon aloituksesta hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
|
Eroja asyyliglysiinien, glutationin, sytokiinien, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden ja 1-hiilisykli metaboliittien pitoisuuksissa MASLD-potilaiden ja verrokkiryhmän välillä
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien perustasolla olevan metabolisen arvioinnin loppuun saakka (8 viikon sisällä)
|
Osallistumisesta lähtien perustasolla olevan metabolisen arvioinnin loppuun saakka (8 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Muu tunniste: NMRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .