Dietetisk glycin-tillskott vid metabol dysfunktion-associerad steatos lever sjukdom
Undersökning av effekterna av kosttillskott med glycin hos patienter med metabol dysfunktion-associerad steatos leversjukdom
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om intag av glycin, en naturligt förekommande aminosyra, som kosttillskott förbättrar leverhälsomätningar hos individer med metaboldysfunktionsassocierad steatos lever (MASLD).
Detta projekt kommer att delas in i två delar. Den första delen kommer att vara en fall-kontrollstudie som jämför parametrar för glycinberoende metabola vägar mellan individer med MASLD och friska kontroller. Den andra delen kommer att vara en randomiserad placebokontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekten av 26-veckors kosttillskott med glycin på leverhälsoparametrar jämfört med 26-veckors placebo hos patienter med MASLD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 60 deltagare med MASLD och 30 friska kontroller.
Efter skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå screening. Berättigade studiedeltagare kommer att återvända för att genomgå MR-undersökningar av buken för att mäta fett, järn och fibroinflammation i levern. Baslinjemätningar av metabolismen kommer att inkludera kliniska laboratorietester, antropometri, kroppssammansättning, viltoenergiförbrukning och omfattande metabolomisk profilering. Medicinsk historia, fysisk aktivitet, kostintag och sömnkvalitet kommer också att dokumenteras.
Studiedeltagare med MASLD kommer att randomiseras att konsumera antingen 9g/dag av glysinkapslar eller placebokapslar under de kommande 26 ± 4 veckorna. Deltagare med MASLD kommer att granskas vid 12 ± 4 veckor efter start av glysin eller placebo för att övervaka följsamhet och biverkningar.
Det slutliga studiebesöket (för deltagare med MASLD) kommer att schemaläggas 26 ± 4 veckor efter start av glysin eller placebo. Studiedeltagarna kommer att genomgå metaboliska mätningar liknande de som utfördes under baslinjebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hong Chang Tan, MD PhD
- Telefonnummer: +65 63214658
- E-post: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Ålder 21–70 år
- Förmåga att ge informerat samtycke.
MASLD-grupp:
- Hepatisk steatos på MRI
- BMI 25–50 kg/m²
Kontroller:
- Ingen hepatisk steatos på MRI
- BMI 18,5–24,9 kg/m²
- Ingen kronisk sjukdom
- Inga långtidsmediciner
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 8 %)
- Typ 1-diabetes mellitus
- Kliniskt signifikant anemi (hemoglobin < 10 g/dL)
- Kroniska leversjukdomar (förutom MASLD) som hepatit B, hepatit C, Wilsons sjukdom, hemokromatos, autoimmun hepatit, kroniska kolestatiska sjukdomar och levercirros
- Läkemedel som kan inducera hepatisk steatos, såsom metotrexat, amiodaron, tamoxifen eller systemisk kortikosteroidanvändning (t.ex. prednisolon, hydrokortison, kortison, dexametason)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR < 30 ml/min)
- Serumalaninaminotransferas (ALT) > 3 × övre normalgräns (ULN)
- Serumaspartataminotransferas (AST) > 3 × ULN
- Levercirros
- Betydande alkoholkonsumtion (> 20 g/dag för kvinnor och > 30 g/dag för män)
- Tar viktnedgångsmedel eller GLP-1-receptoragonister
- Graviditet
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Tidigare bariatrisk kirurgi
- Viktnedgång > 5 % under senaste månaden
- Metallimplantat (inklusive inkompatibla pacemakers, AICD, metallhjärtklaffar) eller andra kontraindikationer för MRI
- Klaustrofobi
- Alla faktorer som sannolikt begränsar följsamheten till studieprotokollet (t.ex. demens; alkohol- eller substansmissbruk; tidigare opålitlighet vid medicinering eller bokade tider; betydande oro från make/maka, partner eller familjemedlemmar om deltagande i studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa i kapslar
|
Mikrokristallin cellulosa i identiskt utseende kapslar
|
|
Aktiv komparator: Glycin
9g per dag av glycin i kapslar
|
9g/dag av glycin i kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i leverns magnetresonanstomografi-proton densitet fettfraktion och koncentrationer av acylglyciner, glutathion, cytokiner, oxidativa stressmarkörer och 1-kolcykelmetaboliter från baslinjen till 26 veckor
Tidsram: Från behandlingens inledning till dess avslutning vid 26 veckor
|
Från behandlingens inledning till dess avslutning vid 26 veckor
|
|
Skillnader i koncentrationer av acylglyciner, glutation, cytokiner, markörer för oxidativ stress och 1-kolcykelmetaboliter mellan individer med MASLD och kontroller
Tidsram: Från inkludering till slutförandet av baslinjemetabolisk bedömning (inom 8 veckor)
|
Från inkludering till slutförandet av baslinjemetabolisk bedömning (inom 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Annan identifierare: NMRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .