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Diätetische Glycin-Supplementierung bei der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten Steatotischen Lebererkrankung

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsergänzung mit Glycin bei Patienten mit metabolisch assoziierter Steatotischer Lebererkrankung

Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Einnahme von Glycin, einer natürlich vorkommenden Aminosäure, als Nahrungsergänzungsmittel die Lebergesundheitsparameter bei Personen mit stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankungen (MASLD) verbessert.

Dieses Projekt wird in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil wird eine Fall-Kontroll-Studie sein, die Parameter glycinabhängiger Stoffwechselwege zwischen Personen mit MASLD und gesunden Kontrollpersonen vergleicht. Der zweite Teil wird eine randomisierte placebokontrollierte Studie (RCT) sein, um die Auswirkungen einer 26-wöchigen diätetischen Glycin-Supplementierung auf Parameter der Lebergesundheit im Vergleich zu einem 26-wöchigen Placebo bei Patienten mit MASLD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 60 Teilnehmer mit MASLD und 30 gesunde Kontrollpersonen rekrutieren.

Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden die Probanden gescreent. Geeignete Studienteilnehmer werden zurückkehren, um MRT-Scans des Abdomens durchzuführen, um Fett, Eisen und Fibro-Entzündung in der Leber zu messen. Die metabolischen Basiswerte umfassen klinische Labortests, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Ruheenergieverbrauch und umfassendes metabolomisches Profiling. Auch Krankengeschichte, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und Schlafqualität werden dokumentiert.

Studienteilnehmer mit MASLD werden randomisiert, entweder 9g/Tag Glyzin-Kapseln oder Placebo-Kapseln für die nächsten 26 ± 4 Wochen einzunehmen. Teilnehmer mit MASLD werden 12 ± 4 Wochen nach Beginn der Glyzin- oder Placebogabe überprüft, um Compliance und unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Der letzte Studienbesuch (für Teilnehmer mit MASLD) wird 26 ± 4 Wochen nach Beginn der Glyzin- oder Placebogabe geplant. Die Studienteilnehmer werden metabolische Messungen durchführen, die denen während des Basisbesuchs ähnlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden:

  1. Alter 21–70 Jahre
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

MASLD-Gruppe:

  1. Hepatische Steatose im MRT
  2. BMI von 25–50 kg/m²

Kontrollgruppe:

  1. Fehlen einer hepatischen Steatose im MRT
  2. BMI von 18,5–24,9 kg/m²
  3. Keine chronische Erkrankung
  4. Keine Langzeitmedikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %)
  2. Diabetes mellitus Typ 1
  3. Klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin < 10 g/dL)
  4. Chronische Lebererkrankungen (außer MASLD) wie Hepatitis B, Hepatitis C, Morbus Wilson, Hämochromatose, autoimmune Hepatitis, chronische cholestatische Erkrankungen und Leberzirrhose
  5. Medikamente, die eine hepatische Steatose induzieren können, wie Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen oder systemische Steroidanwendung (z. B. Prednisolon, Hydrocortison, Cortison, Dexamethason)
  6. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR < 30 ml/min)
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache obere Normgrenze (ULN)
  8. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache ULN
  9. Leberzirrhose
  10. Signifikanter Alkoholkonsum (> 20 g/Tag für Frauen und > 30 g/Tag für Männer)
  11. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder GLP-1-Rezeptoragonisten
  12. Schwangerschaft
  13. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  14. Frühere bariatrische Chirurgie
  15. Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 1 Monat
  16. Metallimplantate (einschließlich inkompatibler Herzschrittmacher, AICD, metallischer Herzklappen) oder andere Kontraindikationen für MRT
  17. Klaustrophobie
  18. Alle Faktoren, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken (z. B. Demenz; Alkohol- oder Substanzmissbrauch; Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit bei Medikamenteneinnahme oder Terminwahrung; erhebliche Bedenken von Ehepartner, Lebenspartner oder Familienmitgliedern bezüglich der Studienteilnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose in Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose in identisch aussehenden Kapseln
Aktiver Komparator: Glycin
9 Gramm Glycin pro Tag in Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin
9g/Tag Glycin in Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion der Leber und der Konzentrationen von Acylglycinen, Glutathion, Zytokinen, Markern für oxidativen Stress und Metaboliten des 1-Kohlenstoff-Zyklus von der Basisuntersuchung bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von der Einleitung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Unterschiede in den Konzentrationen von Acylglycinen, Glutathion, Zytokinen, Oxidativstressmarkern und 1-Kohlenstoff-Zyklus-Metaboliten zwischen Probanden mit MASLD und Kontrollen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Basisstoffwechseluntersuchung (innerhalb von 8 Wochen)
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Basisstoffwechseluntersuchung (innerhalb von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1240
  • CSAINV25jan-0007 (Andere Kennung: NMRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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