Suplementación Dietética con Glicina en la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica
Investigación de los efectos de la suplementación dietética con glicina en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica
El propósito de este estudio de investigación es determinar si tomar glicina, un aminoácido natural, como suplemento mejora las mediciones de salud hepática en individuos con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés).
Este proyecto se dividirá en dos partes. La primera parte será un estudio de casos y controles que comparará los parámetros de las vías metabólicas dependientes de glicina entre individuos con MASLD y controles sanos. La segunda parte será un ensayo controlado aleatorio con placebo (ECA) para evaluar el impacto de la suplementación dietética con glicina durante 26 semanas en los parámetros de salud hepática, en comparación con un placebo durante 26 semanas, en pacientes con MASLD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 60 participantes con MASLD y 30 controles sanos.
Tras el consentimiento informado por escrito, se realizará un cribado de los sujetos. Los sujetos del estudio elegibles volverán para someterse a resonancias magnéticas del abdomen para medir la grasa, el hierro y la fibroinflamación en el hígado. Las mediciones metabólicas basales incluirán pruebas de laboratorio clínicas, antropometría, composición corporal, gasto energético en reposo y un perfil metabolómico completo. También se documentarán los antecedentes médicos, la actividad física, la ingesta dietética y la calidad del sueño.
Los sujetos del estudio con MASLD serán aleatorizados para consumir 9 g/día de cápsulas de glicina o cápsulas de placebo durante las siguientes 26 ± 4 semanas. Los sujetos con MASLD serán revisados a las 12 ± 4 semanas tras el inicio de la glicina o el placebo para controlar el cumplimiento y los eventos adversos.
La visita final del estudio (para sujetos con MASLD) se programará a las 26 ± 4 semanas después del inicio de la glicina o el placebo. Los sujetos del estudio se someterán a mediciones metabólicas similares a las realizadas durante la visita basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Chang Tan, MD PhD
- Número de teléfono: +65 63214658
- Correo electrónico: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos:
- Edad 21-70 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Grupo MASLD:
- Esteatosis hepática en RMN
- IMC de 25-50 kg/m²
Controles:
- Ausencia de esteatosis hepática en RMN
- IMC de 18,5-24,9 kg/m²
- Sin enfermedades crónicas
- Sin medicación a largo plazo
Criterios de exclusión:
- Diabetes no controlada (HbA1c > 8%)
- Diabetes mellitus tipo 1
- Anemia clínicamente significativa (hemoglobina < 10 g/dL)
- Trastornos hepáticos crónicos (excepto MASLD) como hepatitis B, hepatitis C, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, trastornos colestásicos crónicos y cirrosis hepática
- Fármacos que pueden inducir esteatosis hepática, como metotrexato, amiodarona, tamoxifeno o uso de esteroides sistémicos (ej. prednisolona, hidrocortisona, cortisona, dexametasona)
- Tasa de filtración glomerular (TFG < 30 ml/min)
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 3 veces el LSN
- Cirrosis hepática
- Consumo significativo de alcohol (> 20 g/día para mujeres y > 30 g/día para hombres)
- Recibir medicamentos para pérdida de peso o agonistas del receptor GLP-1
- Embarazo
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Cirugía bariátrica previa
- Pérdida de peso > 5% en el último mes
- Implantes metálicos (incluyendo marcapasos incompatibles, DAI, válvulas cardíacas metálicas) u otras contraindicaciones para RMN
- Claustrofobia
- Cualquier factor que probablemente limite la adherencia al protocolo del estudio (ej. demencia; abuso de alcohol o sustancias; historial de falta de fiabilidad en la toma de medicación o asistencia a citas; preocupaciones significativas sobre la participación en el estudio por parte del cónyuge, pareja o familiares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina en cápsulas.
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Celulosa microcristalina en cápsulas de aspecto idéntico
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Comparador activo: Glicina
9g al día de glicina en cápsulas
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9g/día de glicina en cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fracción de grasa de densidad protónica por resonancia magnética hepática y concentraciones de acilglicinas, glutatión, citoquinas, marcadores de estrés oxidativo y metabolitos del ciclo del carbono-1 desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Diferencias en las concentraciones de acilglicinas, glutatión, citocinas, marcadores de estrés oxidativo y metabolitos del ciclo de 1 carbono entre sujetos con MASLD y controles
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la evaluación metabólica basal (dentro de 8 semanas)
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Desde la inscripción hasta la finalización de la evaluación metabólica basal (dentro de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Otro identificador: NMRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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