Suplementação Dietética de Glicina na Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica
Investigação dos Efeitos da Suplementação com Glicina na Dieta em Doentes com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica
O objetivo deste estudo de investigação é determinar se a toma de glicina, um aminoácido natural, como suplemento melhora as medições da saúde hepática em indivíduos com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).
Este projeto será dividido em duas partes. A primeira parte será um estudo de caso-controlo que compara parâmetros das vias metabólicas dependentes de glicina entre indivíduos com MASLD e controlos saudáveis. A segunda parte será um ensaio clínico randomizado controlado por placebo (RCT) para avaliar o impacto da suplementação dietética de glicina durante 26 semanas nos parâmetros da saúde hepática versus placebo durante 26 semanas em doentes com MASLD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar 60 participantes com MASLD e 30 controlos saudáveis.
Após consentimento informado por escrito, os participantes serão rastreados. Os participantes elegíveis regressarão para realizar ressonâncias magnéticas do abdómen para medir gordura, ferro e fibro-inflamação no fígado. As medições metabólicas basais incluirão testes laboratoriais clínicos, antropometria, composição corporal, gasto energético em repouso e perfil metabolómico abrangente. O historial médico, atividade física, ingestão alimentar e qualidade do sono também serão documentados.
Os participantes com MASLD serão aleatoriamente designados para consumir 9g/dia de cápsulas de glicina ou cápsulas de placebo durante as próximas 26 ± 4 semanas. Os participantes com MASLD serão reavaliados às 12 ± 4 semanas após o início da glicina ou placebo para monitorizar a adesão e eventos adversos.
A visita final do estudo (para participantes com MASLD) será agendada às 26 ± 4 semanas após o início da glicina ou placebo. Os participantes realizarão medições metabólicas semelhantes às efetuadas durante a visita basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Chang Tan, MD PhD
- Número de telefone: +65 63214658
- E-mail: tan.hong.chang@singhealth.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os sujeitos:
- Idade 21-70 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Grupo MASLD:
- Esteatose hepática na ressonância magnética (RM)
- IMC de 25-50 kg/m2
Controlos:
- Ausência de esteatose hepática na RM
- IMC de 18,5-24,9 kg/m2
- Sem doença crónica
- Sem medicação de longo prazo
Critérios de Exclusão:
- Diabetes não controlada (HbA1c > 8%)
- Diabetes Mellitus Tipo 1
- Anemia clinicamente significativa (Hemoglobina < 10 g/dL)
- Doenças hepáticas crónicas (exceto MASLD) como Hepatite B, Hepatite C, doença de Wilson, hemocromatose, hepatite autoimune, doenças colestáticas crónicas e cirrose hepática
- Fármacos que possam induzir esteatose hepática, como metotrexato, amiodarona, tamoxifeno, ou uso de corticosteroides sistémicos (por exemplo, prednisolona, hidrocortisona, cortisona, dexametasona)
- Taxa de filtração glomerular (TFG < 30 ml/min)
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) > 3x o limite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) > 3x LSN
- Cirrose hepática
- Consumo significativo de álcool (> 20g/dia para mulheres e >30g/dia para homens)
- Receber medicamentos para perda de peso ou agonistas do recetor GLP-1
- Gravidez
- Doença da tiroide não controlada
- Cirurgia bariátrica prévia
- Perda de peso > 5% no último mês
- Implantes metálicos (incluindo pacemakers incompatíveis, AICD, válvulas cardíacas metálicas) ou outras contraindicações para RM
- Claustrofobia
- Quaisquer fatores suscetíveis de limitar a adesão ao protocolo do estudo (por exemplo, demência; abuso de álcool ou substâncias; histórico de falta de fiabilidade na toma de medicação ou na manutenção de consultas; preocupações significativas sobre a participação no estudo por parte do cônjuge, parceiro ou familiares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina em cápsulas
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Celulose microcristalina em cápsulas de aparência idêntica
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Comparador Ativo: Glicina
9g por dia de glicina em cápsulas
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9g/dia de glicina em cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Fracção de Gordura por Densidade Protónica da Ressonância Magnética Hepática e nas concentrações de acilglicinas, glutationa, citocinas, marcadores de stresse oxidativo e metabolitos do ciclo de 1 carbono, desde a linha de base até às 26 semanas
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento às 26 semanas
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Desde o início até ao fim do tratamento às 26 semanas
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Diferenças nas concentrações de acilglicinas, glutationa, citocinas, marcadores de stress oxidativo e metabolitos do ciclo de 1-carbono entre indivíduos com MASLD e controlos
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da avaliação metabólica basal (dentro de 8 semanas)
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Desde a inscrição até à conclusão da avaliação metabólica basal (dentro de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1240
- CSAINV25jan-0007 (Outro identificador: NMRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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