Studie om förebyggande av återkommande C. difficile-infektion med AZD5148 monoklonal antikropp (PRISM)
9 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AZD5148 för att förebygga återfall av Clostridioides difficile-infektion hos personer 18 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AZD5148 för att förhindra återfall av Clostridioides difficile-infektion hos personer från 18 års ålder och uppåt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 230 deltagare kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 för att få en enda dos av antingen AZD5148 eller placebo (normal saltlösning). Administreringsväg (intramuskulärt eller intravenöst push) kommer att vara enligt utredarens val. Stratifieringen kommer att baseras på geografisk region.
Studiedetaljer inkluderar:
- Upp till 2 platsbesök för bekräftelse av behörighet och dosadministration, inklusive insamling av avföringsprov;
- Upp till 7 planerade besök;
- Kontakter initierade av platspersonal - veckovis, senare månatlig uppföljning;
- Elektronisk dagboksfyllnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekrytering
- Research Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekrytering
- Research Site
-
Herston, Australien, 4029
- Rekrytering
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekrytering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Research Site
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekrytering
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekrytering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Research Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekrytering
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Indragen
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Indragen
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Indragen
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Research Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Indragen
- Research Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Indragen
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Indragen
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Indragen
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Indragen
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Rekrytering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Rekrytering
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Rekrytering
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Förenta staterna, 07087
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Indragen
- Research Site
-
Inwood, New York, Förenta staterna, 11096
- Indragen
- Research Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Rekrytering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Rekrytering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Indragen
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Rekrytering
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Rekrytering
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71500
- Rekrytering
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Rekrytering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekrytering
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Indragen
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekrytering
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekrytering
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japan, 750-8520
- Rekrytering
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japan, 425-8505
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Indragen
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Indragen
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Rekrytering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrytering
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Indragen
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Rekrytering
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannien, NE14LP
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Indragen
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Research Site
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekrytering
- Research Site
-
Västerås, Sverige, 72189
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Indragen
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Rekrytering
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Rekrytering
- Research Site
-
Eger, Ungern, 3300
- Rekrytering
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Rekrytering
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7624
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrivning av informerat samtycke, kapabel att ge undertecknat informerat samtycke.
Deltagare med en kvalificerad C. difficile-infektionsepisode vid tidpunkten för att ge informerat samtycke definierad av:
- Positivt lokalt C. difficile-toxintest (t.ex. immunassay eller CCNA) på ett oformulerat avföringsprov insamlat under denna episode, och
- Mottagande av standardbehandling med antibakteriell läkemedelsterapi för C. difficile-infektion (fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol) för denna episode, med planerad varaktighet på minst 10 och högst 25 dagar vid tidpunkten för IMP-administrering.
Obs: Diarré behöver inte vara närvarande på dagen för administrering av undersökningsläkemedel (IMP).
Kroppsvikt ≥ 40 kg
Exklusionskriterier:
Historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit).
Deltagare med ett icke-CDI (C. difficile-infektion) tillstånd så att deltagaren regelbundet har lös avföring (t.ex. patienter med stomi)
Planerad kirurgi för C. difficile-infektion inom 24 timmar från inkludering
Aktuell toxisk megakolon och/eller tunntarmsileus
Någon historia av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi (bariatrisk kirurgi som inte stör det gastrointestinala lumen, d.v.s. restriktiva ingrepp såsom bandning, är tillåtna).
Större gastrointestinal kirurgi som bedöms av utredaren (t.ex. signifikant tarmresektion eller omledning) inom 90 dagar före inkludering (detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi)
Planerad att få mer än 25 dagars antibakteriell läkemedelsterapi för C. difficile-infektion för den kvalificerande C. difficile-infektionsepisode
Behandling med fekal donortransplantat eller fekal mikrobiotisk produkt under de 180 dagarna före IMP-administrering, får eller planerad administrering för den kvalificerande episoden av C. difficile-infektion, eller planerad administrering under de 180 dagarna efter IMP-administrering
Behandling med bezlotoxumab under de 180 dagarna före IMP-administrering, får eller planerad administrering för den kvalificerande episoden av CDI, eller planerad administrering under de 180 dagarna efter IMP-administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD5148: dos A
Deltagarna kommer att få en enda dos A av AZD5148 administrerad via antingen intramuskulär injektion eller intravenös injektion.
|
Deltagarna kommer att få en enskild dos A av AZD5148 administrerad via antingen intramuskulär injektion eller intravenös push.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en enda dos placebo via intramuskulär eller intravenös injektion.
|
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo (0.9% (w/v) natriumklorid för injektion) som administreras via antingen intramuskulär injektion eller intravenös push.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Tidsram: Day 1 through day 91
|
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
|
Day 1 through day 91
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av återkommande C difficile-infektion
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 91
|
Varaktigheten av den första förekomsten av bekräftad rCDI beräknas från den första dagen med diarré som uppfyller de kliniska symtomkriterierna fram till datum för klinisk bot.
Klinisk bot definieras som <=2 oformade avföringar (dvs. typ 6 eller 7 avföring på Bristol Stool Scale) under 24 timmar under 2 på varandra följande kalenderdagar efter slutet av antibakteriell läkemedelsbehandling för CDI-episoden.
|
Dag 1 till och med Dag 91
|
|
Första förekomsten av svår återkommande C difficile-infektion
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Allvarlig rCDI definieras som en rCDI-händelse som kännetecknas av antingen: perifer blodleukocytos med leukocytantal >15 000 celler/μL eller serumkreatininnivå >1,5 mg/dL.
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Första förekomsten av fulminant återkommande C difficile-infektion
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 91
|
Fulminant rCDI definieras som en svår rCDI-händelse med hypotension eller chock, toxisk megakolon eller ileus.
|
Dag 1 till och med Dag 91
|
|
Svårighetsgrad av deltagarrapporterade diarrésymptom
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 91
|
Som rapporterats av patientrapporterat utfall (PRO)-instrument för första förekomsten av rCDI.
|
Dag 1 till och med Dag 91
|
|
Varaktighet av deltagarrapporterade diarrésymtom
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Som rapporterats av patientrapporterat utfallsmätningsinstrument (PRO) för första förekomsten av rCDI.
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Förekomst av återkommande C difficile-relaterad dödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 91
|
rCDI-relaterad mortalitet definieras som en dödsfall relaterat till rCDI som bedöms av undersökningsledaren.
|
Dag 1 till och med Dag 91
|
|
Omedelbara biverkningar
Tidsram: 1 timme efter IMP-administrering
|
Biverkningar med starttid inom 1 timme efter IMP-administration
|
1 timme efter IMP-administrering
|
|
Injektions-/infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: 24 timmar efter IMP-administrering
|
Injektions- eller infusionsrelaterade reaktioner med ett startdatum och -tidpunkt inom 24 timmar efter administrering av IMP.
|
24 timmar efter IMP-administrering
|
|
Lokala reaktioner vid injektions-/infusionsstället
Tidsram: Dag 1 till Dag 8
|
Lokala reaktioner vid injektions- eller infusionsstället med ett startdatum fram till dag 8 efter IMP-administrering.
|
Dag 1 till Dag 8
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: ICF-datum till dag 361
|
SVAEr är biverkningar som uppfyller något av SVAE-kriterierna och registreras med ett startdatum från datumet för signering av informerat samtyckesformulär till slutet av studieuppföljningen (dag 361)
|
ICF-datum till dag 361
|
|
Medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 361
|
MAAE är biverkningar som leder till medicinskt omhändertagna besök som inte var rutinbesök, såsom akutmottagningsbesök, eller ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av vilken anledning som helst.
|
Dag 1 till Dag 361
|
|
Biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 361
|
AESIs enligt definitionen i klinisk studieprotokoll.
|
Dag 1 till Dag 361
|
|
Relaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 361
|
Relaterade biverkningar är biverkningar som bedömts av undersökningsledaren som relaterade till IMP.
|
Dag 1 till Dag 361
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Biverkningar definieras som varje ogynnsamt medicinskt tillstånd hos en deltagare som administrerats IMP, oavsett sambandet med IMP.
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Farmakokinetik för AZD5148
Tidsram: Dag 1 till Dag 361
|
PK kommer att karakteriseras genom AZD5148-serumkoncentrationer över tid hos deltagare som får AZD5148.
|
Dag 1 till Dag 361
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar mot AZD5148
Tidsram: Dag 1 till Dag 361
|
Immunogenicitet utvärderas genom AZD5148 anti-läkemedelsantikroppsresponser över tid i serum från deltagare som får AZD5148.
|
Dag 1 till Dag 361
|
|
Sustained clinical cure
Tidsram: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
|
Day 91
|
|
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Tidsram: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
|
Day 1 through Day 91
|
|
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Tidsram: Day 1 though Day 91
|
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
18 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8820C00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från AstraZeneca-koncernens sponsrade kliniska prövningar via begäranportalen Vivli.org. Alla förfrågningar utvärderas i enlighet med AZ:s offentlighetsåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidsplaner, se vårt åtagande om offentliggörande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att tillhandahålla tillgång till de anonymiserade patientdata på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan man får tillgång till den begärda informationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .