Estudo de Prevenção de Recorrência de Infeção por C. Difficile com Anticorpo Monoclonal AZD5148 (PRISM)
9 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase IIb, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do AZD5148 na Prevenção da Recorrência da Infeção por Clostridioides Difficile em Indivíduos com 18 Anos de Idade ou Mais
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AZD5148 para prevenção da recorrência da infeção por Clostridioides difficile em indivíduos com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 230 participantes serão recrutados e randomizados 1:1 para receber uma dose única de AZD5148 ou placebo (soro fisiológico). A via de administração (intramuscular ou intravenosa em bolus) será de acordo com a escolha do Investigador. A estratificação será baseada na região geográfica.
Os detalhes do estudo incluem:
- Até 2 visitas ao centro para confirmação da elegibilidade e administração da dose, incluindo recolha de amostras de fezes;
- Até 7 visitas planeadas;
- Contactos iniciados pela equipa do centro - seguimento semanal, posteriormente mensal;
- Preenchimento de diário eletrónico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Research Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Research Site
-
Jena, Alemanha, 07747
- Retirado
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Research Site
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Research Site
-
Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Research Site
-
Herston, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Research Site
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Retirado
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Retirado
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Recrutamento
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Research Site
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Research Site
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Research Site
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28220
- Recrutamento
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Retirado
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Retirado
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Retirado
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Retirado
- Research Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Retirado
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Retirado
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Retirado
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Recrutamento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Recrutamento
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Retirado
- Research Site
-
Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
- Retirado
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Retirado
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Recrutamento
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Research Site
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Research Site
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71500
- Recrutamento
- Research Site
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Recrutamento
- Research Site
-
Eger, Hungria, 3300
- Recrutamento
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Recrutamento
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Retirado
- Research Site
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japão, 780-8522
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-0051
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japão, 750-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japão, 425-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Retirado
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Newcastle, Reino Unido, NE14LP
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suécia, 25187
- Retirado
- Research Site
-
Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Research Site
-
Malmö, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Research Site
-
Västerås, Suécia, 72189
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado, e ser capaz de dar consentimento informado assinado.
Participantes com um episódio de infeção por C. difficile elegível no momento do fornecimento do consentimento informado, definido por:
- Teste local positivo para toxina de C. difficile (por exemplo, imunoensaio ou CCNA) numa amostra de fezes não formadas recolhida durante este episódio, e
- Receção de terapia antibacteriana padrão para infeção por C. difficile (fidaxomicina, vancomicina ou metronidazol) para este episódio, com duração planeada de pelo menos 10 e no máximo 25 dias no momento da administração do IMP.
Nota: Não é necessário que a diarreia esteja presente no dia da administração do medicamento em investigação (IMP).
Peso corporal ≥ 40 kg
Critérios de Exclusão:
História de doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, colite microscópica).
Participante com uma condição não-CDI (infeção por C. difficile) de tal forma que o participante passa rotineiramente fezes moles (por exemplo, doentes com ostomia)
Cirurgia planeada para infeção por C. difficile nas 24 horas após a inscrição
Megacólon tóxico atual e/ou íleo do intestino delgado
Qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica (cirurgia bariátrica que não perturbe o lúmen gastrointestinal, ou seja, procedimentos restritivos como a banda, são permitidos).
Cirurgia gastrointestinal maior conforme avaliado pelo Investigador (por exemplo, ressecção ou desvio intestinal significativo) nos 90 dias anteriores à inscrição (isto não inclui apendicectomia ou colecistectomia)
Deve receber mais de 25 dias de terapia antibacteriana para infeção por C. difficile para o episódio elegível de infeção por C. difficile
Tratamento com transplante de dador fecal ou produto de microbiota fecal nos 180 dias anteriores à administração do IMP, estão a receber ou administração planeada para o episódio elegível de infeção por C. difficile, ou administração planeada durante os 180 dias após a administração do IMP
Tratamento com bezlotoxumab nos 180 dias anteriores à administração do IMP, estão a receber ou administração planeada para o episódio elegível de CDI, ou administração planeada durante os 180 dias após a administração do IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD5148: dose A
Os participantes receberão uma dose única A de AZD5148 administrada por injeção intramuscular ou por administração intravenosa rápida.
|
Os participantes receberão uma dose única A de AZD5148 administrada através de injeção intramuscular ou push intravenoso.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo através de injeção intramuscular ou intravenosa.
|
Os participantes receberão uma dose única de placebo (cloreto de sódio a 0,9% (p/v) para injeção) administrada através de injeção intramuscular ou push intravenoso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Prazo: Day 1 through day 91
|
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
|
Day 1 through day 91
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da infeção recorrente por C. difficile
Prazo: Dia 1 até Dia 91
|
A duração da primeira ocorrência confirmada de rCDI é calculada desde o primeiro dia de diarreia que cumpre os critérios de sintomas clínicos até à data da cura clínica.
A cura clínica é definida como <=2 dejeções não formadas (ou seja, fezes tipo 6 ou 7 na Escala de Bristol) em 24 horas durante 2 dias consecutivos após o fim do tratamento com antibióticos para o episódio de CDI. |
Dia 1 até Dia 91
|
|
Primeira ocorrência de infeção grave recorrente por C. difficile
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
|
A rCDI grave é definida como um evento de rCDI caracterizado por: leucocitose no sangue periférico com contagem de leucócitos >15.000 células/uL ou nível de creatinina sérica >1,5 mg/dL.
|
Dia 1 ao Dia 91
|
|
Primeira ocorrência de infeção fulminante recorrente por C difficile
Prazo: Dia 1 até ao Dia 91
|
A rCDI fulminante é definida como um evento grave de rCDI com hipotensão ou choque, megacólon tóxico ou íleo.
|
Dia 1 até ao Dia 91
|
|
Gravidade dos sintomas de diarreia relatados pelos participantes
Prazo: Dia 1 a Dia 91
|
Conforme relatado pelo instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) para a primeira ocorrência de rCDI.
|
Dia 1 a Dia 91
|
|
Duração dos sintomas de diarreia relatados pelos participantes
Prazo: Dia 1 até ao Dia 91
|
Conforme relatado pelo instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) para a primeira ocorrência de rCDI.
|
Dia 1 até ao Dia 91
|
|
Ocorrência de mortalidade recorrente relacionada com C difficile
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 91
|
A mortalidade relacionada com rCDI é definida como uma morte relacionada com rCDI, conforme avaliado pelo Investigador.
|
Do Dia 1 até ao Dia 91
|
|
Eventos adversos imediatos
Prazo: 1 hora após administração do IMP
|
Eventos adversos com hora de início dentro de 1 hora após a administração do IMP
|
1 hora após administração do IMP
|
|
Reações relacionadas com a injeção/infusão
Prazo: 24 horas após a administração do IMP
|
Reações relacionadas com a injeção ou perfusão com uma data e hora de início dentro das 24 horas após a administração do IMP.
|
24 horas após a administração do IMP
|
|
Reações locais no local da injeção/infusão
Prazo: Dia 1 até Dia 8
|
Reações locais no local da injeção ou infusão com data de início até ao 8.º dia após a administração do IMP.
|
Dia 1 até Dia 8
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Data do CIF até ao Dia 361
|
Os SAE são eventos adversos que cumprem qualquer um dos critérios de SAE e são registados com uma data de início a partir da data da assinatura do formulário de consentimento informado até ao final do acompanhamento do estudo (Dia 361)
|
Data do CIF até ao Dia 361
|
|
Eventos adversos com assistência médica (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 361
|
Os MAAE são eventos adversos que levam a visitas com atendimento médico que não eram visitas de rotina, como visitas à urgência, ou uma visita não programada de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
|
Dia 1 até ao Dia 361
|
|
Eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 361
|
AESIs conforme definido pelo Protocolo do Estudo Clínico.
|
Dia 1 até ao Dia 361
|
|
Eventos adversos relacionados
Prazo: Dia 1 até ao Dia 361
|
Os AEs relacionados são eventos adversos avaliados como relacionados ao IMP pelo Investigador.
|
Dia 1 até ao Dia 361
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
|
AEs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado o IMP, independentemente da relação causal com o IMP.
|
Dia 1 ao Dia 91
|
|
Farmacocinética do AZD5148
Prazo: Dia 1 até ao Dia 361
|
A farmacocinética será caracterizada através das concentrações séricas de AZD5148 ao longo do tempo nos participantes que receberem AZD5148.
|
Dia 1 até ao Dia 361
|
|
Anticorpos anti-fármaco contra AZD5148
Prazo: Dia 1 ao Dia 361
|
A imunogenicidade é avaliada através das respostas de anticorpos anti-AZD5148 ao longo do tempo no soro de participantes que recebem AZD5148.
|
Dia 1 ao Dia 361
|
|
Sustained clinical cure
Prazo: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
|
Day 91
|
|
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Prazo: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
|
Day 1 through Day 91
|
|
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Prazo: Day 1 though Day 91
|
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8820C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual, provenientes de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca, através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos para os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca irá fornecer acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .