Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom zakażenia C. Difficile z zastosowaniem przeciwciała monoklonalnego AZD5148 (PRISM)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD5148 w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides difficile u osób w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD5148 w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides difficile u osób w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 230 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki albo AZD5148, albo placebo (roztworu soli fizjologicznej). Droga podania (domięśniowo lub dożylnie w bolusie) będzie wybierana przez badacza. Stratyfikacja będzie oparta na regionie geograficznym.

Szczegóły badania obejmują:

  • Do 2 wizyt w ośrodku w celu potwierdzenia kwalifikowalności i podania dawki, w tym pobrania próbki stolca;
  • Do 7 planowanych wizyt;
  • Kontakty inicjowane przez personel ośrodka – cotygodniowe, później comiesięczne kontrole;
  • Wypełnianie elektronicznego dziennika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Kochi, Japonia, 780-8522
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-0051
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi, Japonia, 750-8520
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japonia, 425-8505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Wycofane
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Wycofane
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Wycofane
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Wycofane
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wycofane
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Wycofane
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Wycofane
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Wycofane
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Wycofane
        • Research Site
      • Inwood, New York, Stany Zjednoczone, 11096
        • Wycofane
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Wycofane
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • Wycofane
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Wycofane
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, być zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Uczestnicy z kwalifikującym epizodem zakażenia C. difficile w momencie wyrażenia świadomej zgody, zdefiniowanym przez:

  • Dodatni lokalny test na toksynę C. difficile (np. test immunologiczny lub CCNA) na próbce nieuformowanego stolca pobranej podczas tego epizodu, oraz
  • Otrzymywanie standardowej terapii przeciwbakteryjnej dla zakażenia C. difficile (fidaksomycyna, wankomycyna lub metronidazol) w tym epizodzie, z planowanym czasem trwania co najmniej 10 i nie więcej niż 25 dni w momencie podania IMP.

Uwaga: Biegunka nie musi być obecna w dniu podania badanego produktu leczniczego (IMP).

Masa ciała ≥ 40 kg

Kryteria wykluczenia:

Wywiad w kierunku nieswoistych zapaleń jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).

Uczestnik z chorobą inną niż CDI (zakażenie C. difficile), taką że uczestnik regularnie oddaje luźny stolec (np. pacjenci ze stomią)

Planowana operacja z powodu zakażenia C. difficile w ciągu 24 godzin od rekrutacji

Aktualne toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub niedrożność jelita cienkiego

Wywiad całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej (operacje bariatryczne, które nie naruszają światła przewodu pokarmowego, tj. procedury restrykcyjne, takie jak założenie opaski, są dozwolone).

Poważna operacja przewodu pokarmowego według oceny badacza (np. znacząca resekcja lub wyłączenie jelita) w ciągu 90 dni przed rekrutacją (nie dotyczy to wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego)

Planowane otrzymanie ponad 25 dni terapii przeciwbakteryjnej z powodu zakażenia C. difficile w kwalifikującym epizodzie zakażenia C. difficile

Leczenie przeszczepem kału dawcy lub produktem mikroflory kałowej w ciągu 180 dni przed podaniem IMP, otrzymywanie lub planowane podanie w kwalifikującym epizodzie zakażenia C. difficile, lub planowane podanie w ciągu 180 dni po podaniu IMP

Leczenie bezlotoksymabem w ciągu 180 dni przed podaniem IMP, otrzymywanie lub planowane podanie w kwalifikującym epizodzie CDI, lub planowane podanie w ciągu 180 dni po podaniu IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD5148: dawka A
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę A preparatu AZD5148 podaną drogą iniekcji domięśniowej lub dożylnego wstrzyknięcia bolusowego.
Lek: AZD5148
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę A leku AZD5148 podaną drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo poprzez podanie domięśniowe lub dożylne.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań) podawaną drogą domięśniową lub dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie nawrotu zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
rCDI oznacza nawrót zakażenia C. difficile (CDI), który występuje po początkowym wyleczeniu klinicznym kwalifikującego się CDI. CDI definiuje się jako występowanie biegunki w wywiadzie (>=3 luźnych stolców, tj. typ 6 lub 7 w skali Bristolskiej w ciągu <=24 godzin przez 2 kolejne dni kalendarzowe) z towarzyszącym pozytywnym wynikiem testu kału na toksynę C. difficile.
Dzień 1 do dnia 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 91
Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako osiągnięcie początkowego wyleczenia klinicznego (ICC) kwalifikującego się CDI i nie wystąpienie zdarzenia rCDI do dnia 91. ICC definiuje się jako wyleczenie kliniczne dla kwalifikującego się epizodu CDI o minimalnym czasie trwania 10 dni i maksymalnym 25 dni standardowej terapii przeciwbakteryjnej dla CDI.
Dzień 91
Czas trwania nawracającej infekcji C difficile
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Czas trwania pierwszego potwierdzonego epizodu rCDI jest liczony od pierwszego dnia biegunki spełniającej kryteria kliniczne do daty wyleczenia klinicznego.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako <=2 luźnych stolców (tj. typ 6 lub 7 w skali Bristol) w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni kalendarzowe po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego epizodu CDI.
Dzień 1 do Dnia 91
Pierwsze wystąpienie ciężkiej nawracającej infekcji C. difficile
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Ciężkie rCDI definiuje się jako epizod rCDI charakteryzujący się jednym z następujących objawów: leukocytozą krwi obwodowej z liczbą leukocytów >15 000 komórek/μL lub poziomem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dL.
Dzień 1 do Dnia 91
Pierwsze wystąpienie fulminantnego nawrotowego zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Fulminant rCDI definiuje się jako ciężkie zdarzenie rCDI z hipotensją lub wstrząsem, toksycznym rozdęciem okrężnicy lub niedrożnością porażenną jelit.
Dzień 1 do Dnia 91
Nasilenie zgłaszanych przez uczestnika objawów biegunki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
Zgłoszone przez pacjenta za pomocą kwestionariusza oceny wyników (PRO) dla pierwszego wystąpienia nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (rCDI).
Dzień 1 do dnia 91
Czas trwania objawów biegunki zgłaszanych przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Zgodnie z wynikami zgłoszonymi przez pacjenta (PRO) w przypadku pierwszego wystąpienia rCDI.
Dzień 1 do Dnia 91
Występowanie nawracającej śmiertelności związanej z C. difficile
Ramy czasowe: Od 1 do 91 dnia
Śmiertelność związana z rCDI jest definiowana jako zgon związany z rCDI, oceniany przez Badacza.
Od 1 do 91 dnia
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu IMP
Działania niepożądane z czasem rozpoczęcia w ciągu 1 godziny po podaniu IMP
1 godzina po podaniu IMP
Reakcje związane z podaniem iniekcji/infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IMP
Reakcje związane z podaniem w postaci wstrzyknięcia lub wlewu z datą i godziną rozpoczęcia w ciągu 24 godzin od podania IMP.
24 godziny po podaniu IMP
Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia/infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8
Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji z datą rozpoczęcia do 8 dnia po podaniu IMP.
Dzień 1 do Dnia 8
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data ICF do dnia 361
Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane spełniające dowolne z kryteriów PZN, które są rejestrowane od daty podpisania formularza świadomej zgody do końca obserwacji w badaniu (dzień 361)
Data ICF do dnia 361
Zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 361
MAAE to niepożądane zdarzenia prowadzące do wizyt medycznych, które nie były wizytami rutynowymi, takimi jak wizyta na SOR lub inna nieplanowana wizyta u personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Dzień 1 do Dnia 361
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 361
AESI zgodnie z definicją Protokołu Badania Klinicznego.
Dzień 1 do Dnia 361
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 361
Powiązane działania niepożądane to niepożądane zdarzenia ocenione przez Badacza jako związane z badaniem leku.
Dzień 1 do Dnia 361
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
AEs są definiowane jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IMP, niezależnie od związku przyczynowego z IMP.
Dzień 1 do Dnia 91
Farmakokinetyka AZD5148
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
PK zostanie scharakteryzowane poprzez stężenia AZD5148 w surowicy w czasie u uczestników, którzy otrzymują AZD5148.
Dzień 1 do dnia 361
Przeciwciała anty-lekowe przeciwko AZD5148
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 361
Immunogenność ocenia się na podstawie odpowiedzi przeciwciał anty-lekowych przeciwko AZD5148 w surowicy uczestników otrzymujących AZD5148 w miarę upływu czasu.
Dzień 1 do Dnia 361

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8820C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawnienia danych AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat naszych terminów, prosimy o zapoznanie się z naszym zobowiązaniem do ujawniania danych pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisane Porozumienie o Użyciu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Badania kliniczne na AZD5148

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj