Undersøgelse af forebyggelse af tilbagevendende C. Difficile-infektion med AZD5148 monoklonalt antistof (PRISM)
2. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AZD5148 til forebyggelse af recidiv af Clostridioides difficile-infektion hos personer på 18 år og derover
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AZD5148 til forebyggelse af recidiv af Clostridioides difficile-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 230 deltagere vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til at modtage en enkelt dosis af enten AZD5148 eller placebo (normal saltvandsopløsning). Administrationsvejen (intramuskulær eller intravenøs push) vil være i henhold til undersøgelseslederens valg. Stratificering vil være baseret på geografisk region.
Studiedetaljer omfatter:
- Op til 2 stedbesøg for bekræftelse af berettigelse og dosistildeling, herunder indsamling af afføringsprøver;
- Op til 7 planlagte besøg;
- Kontakter initieret af stedpersonale - ugentlig, senere månedlig opfølgning;
- Elektronisk dagbogsudfyldelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Herston, Australien, 4029
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Rekruttering
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Rekruttering
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Rekruttering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Rekruttering
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Rekruttering
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Inwood, New York, Forenede Stater, 11096
- Trukket tilbage
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Rekruttering
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Research Site
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Research Site
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- Rekruttering
- Research Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japan, 750-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japan, 425-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Rekruttering
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Research Site
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Research Site
-
Västerås, Sverige, 72189
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Rekruttering
- Research Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Rekruttering
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Rekruttering
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke, i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Deltagere med en kvalificerende C. difficile-infektionsepisode på tidspunktet for givelse af informeret samtykke defineret ved:
- Positiv lokal C. difficile-toksinprøve (f.eks. immunanalyse eller CCNA) på en uformet stolprøve indsamlet under denne episode, og
- Modtagelse af standardbehandling med antibakteriel lægemiddelterapi for C. difficile-infektion (fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol) for denne episode, med planlagt varighed på mindst 10 og højst 25 dage på tidspunktet for IMP-administration.
Bemærk: Diarré er ikke nødvendigvis til stede på dagen for administration af undersøgelseslægemidlet (IMP).
Kropsvægt ≥ 40 kg
Eksklusionskriterier:
Tidligere inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohn's sygdom, mikroskopisk colitis).
Deltager med en ikke-CDI (C. difficile-infektion) tilstand, således at deltageren rutinemæssigt har løs afføring (f.eks. patienter med stomi)
Planlagt kirurgi for C. difficile-infektion inden for 24 timer efter inddragelse
Aktuel toksisk megacolon og/eller tyndtarmsileus
Nogen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi, der ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktive procedurer såsom banding, er tilladt).
Større gastrointestinal kirurgi som vurderet af undersøgeren (f.eks. betydelig tarmresektion eller omledning) inden for 90 dage før inddragelse (dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi)
Skal modtage mere end 25 dages antibakteriel lægemiddelterapi for C. difficile-infektion for den kvalificerende C. difficile-infektionsepisode
Behandling med fekalt donortransplantat eller fekal mikrobiotaprodukt i de 180 dage før IMP-administration, modtager eller planlagt administration for den kvalificerende episode af C. difficile-infektion, eller planlagt administration i de 180 dage efter IMP-administration
Behandling med bezlotoxumab i de 180 dage før IMP-administration, modtager eller planlagt administration for den kvalificerende episode af CDI, eller planlagt administration i de 180 dage efter IMP-administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD5148: dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis A af AZD5148 administreret via enten intramuskulær injektion eller intravenøs push.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis A af AZD5148 administreret via enten intramuskulær injektion eller intravenøs push.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo via intramuskulær eller intravenøs push.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo (0,9 % (w/v) natriumchlorid til injektion), der gives enten via intramuskulær injektion eller intravenøs push.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forekomst af tilbagevendende C. difficile-infektion
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 91
|
rCDI er en tilbagevendende C. difficile-infektion (CDI), der forekommer efter den indledende kliniske helbredelse af den kvalificerende CDI.
CDI defineres som en historie med diarré (>=3 uformede afføringer, dvs. type 6 eller 7 afføring på Bristol Stool Scale i <=24 timer i 2 på hinanden følgende kalenderdage) ledsaget af en positiv afføringsprøve for C. difficile-toksin.
|
Dag 1 til og med dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 91
|
Vedvarende klinisk helbredelse defineres som opnåelse af initial klinisk helbredelse (ICC) af den kvalificerende CDI og ikke at have en rCDI-hændelse indtil dag 91.
ICC defineres som klinisk helbredelse for den kvalificerende CDI-episode med en varighed på mindst 10 dage og højst 25 dages standardbehandling med antibakterielt lægemiddel mod CDI. |
Dag 91
|
|
Varighed af tilbagevendende C. difficile-infektion
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 91
|
Varigheden af den første forekomst af bekræftet rCDI beregnes fra den første dag med diarré, der opfylder de kliniske symptomkriterier, indtil datoen for klinisk helbredelse.
Klinisk helbredelse defineres som <=2 uformerede afføringer (dvs. type 6 eller 7 afføring på Bristol Stool Scale) inden for 24 timer i 2 på hinanden følgende kalenderdage efter afslutningen af antibakteriel lægemiddelbehandling for CDI-episoden.
|
Dag 1 til og med Dag 91
|
|
Første forekomst af svær tilbagevendende C. difficile-infektion
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Svær rCDI defineres som en rCDI-begivenhed, der er kendetegnet ved enten: perifer blodleukocytose med leukocytantal >15.000 celler/uL eller serumkreatininniveau >1,5 mg/dL.
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Første forekomst af fulminant recidiverende C. difficile-infektion
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 91
|
Fulminant rCDI defineres som en alvorlig rCDI-hændelse med hypotension eller chok, toksisk megakolon eller ileus.
|
Dag 1 til og med Dag 91
|
|
Sværhedsgrad af deltagernes rapporterede diarrésymptomer
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Som rapporteret af patientrapporteret resultat (PRO) instrument for første forekomst af rCDI.
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Varighed af deltagerrapporterede diarresymptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 91
|
Som rapporteret af patientrapporteret outcome (PRO)-instrument for første forekomst af rCDI.
|
Dag 1 til og med Dag 91
|
|
Forekomst af tilbagevendende C. difficile-relateret dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 91
|
rCDI-relateret dødelighed er defineret som en død relateret til rCDI som vurderet af undersøgelseslederen.
|
Dag 1 til og med Dag 91
|
|
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter IMP-administration
|
Bivirkninger med starttidspunkt inden for 1 time efter IMP-administration
|
1 time efter IMP-administration
|
|
Injektions-/infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: 24 timer efter IMP-administration
|
Injektions- eller infusionsrelaterede reaktioner med en startdato og -tid inden for 24 timer efter IMP-administration.
|
24 timer efter IMP-administration
|
|
Lokale reaktioner på injektions-/infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 8
|
Lokale reaktioner på injektions- eller infusionsstedet med en startdato inden for dag 8 efter IMP-administration.
|
Dag 1 til og med Dag 8
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ICF-dato gennem dag 361
|
SAE'er er bivirkninger, der opfylder et eller flere af SAE-kriterierne og registreres med en startdato fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil afslutningen af studieopfølgningen (dag 361)
|
ICF-dato gennem dag 361
|
|
Medicinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 361
|
MAAE'er er bivirkninger, der fører til medicinsk behandlede besøg, der ikke var rutinebesøg, såsom besøg på skadestuen eller et ellers ikke-planlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en hvilken som helst årsag.
|
Dag 1 til og med Dag 361
|
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 361
|
AESIs som defineret af klinisk undersøgelsesprotokol.
|
Dag 1 til Dag 361
|
|
Relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 361
|
Relaterede bivirkninger er bivirkninger, som undersøgeren har vurderet som relateret til IMP.
|
Dag 1 til Dag 361
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået IMP, uanset årsagssammenhæng med IMP.
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Farmakokinetikken af AZD5148
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 361
|
PK vil blive karakteriseret gennem AZD5148 serumkoncentrationer over tid hos deltagere, der modtager AZD5148.
|
Dag 1 til og med Dag 361
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer mod AZD5148
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 361
|
Immunogenicitet evalueres gennem AZD5148 anti-lægemiddel-antistofrespons over tid i serum fra deltagere, der modtager AZD5148.
|
Dag 1 til og med Dag 361
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8820C00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil overholde eller overskride datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet dataanvendelsesaftale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med AZD5148
-
AstraZenecaAfsluttetClostridioides Difficile-infektionJapan
-
AstraZenecaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater