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Studio sulla Prevenzione delle Infezioni Ricorrenti da C. Difficile con Anticorpo Monoclonale AZD5148 (PRISM)

2 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio di Fase IIb, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di AZD5148 nella Prevenzione della Recidiva dell'Infezione da Clostridioides Difficile in Individui di 18 Anni e Oltre

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD5148 per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 230 partecipanti verranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di AZD5148 o placebo (soluzione fisiologica normale). La via di somministrazione (intramuscolare o endovenosa in bolo) sarà a discrezione dello Sperimentatore. La stratificazione sarà basata sulla regione geografica.

I dettagli dello studio includono:

  • Fino a 2 visite in sede per la conferma dell'idoneità e la somministrazione della dose, inclusa la raccolta del campione di feci;
  • Fino a 7 visite programmate;
  • Contatti avviati dal personale del sito - follow-up settimanale, successivamente mensile;
  • Compilazione del diario elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Ritirato
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Ritirato
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Kochi, Giappone, 780-8522
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-0051
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi, Giappone, 750-8520
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Giappone, 425-8505
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Ritirato
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Ritirato
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Ritirato
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Ritirato
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Ritirato
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Ritirato
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Ritirato
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Ritirato
        • Research Site
      • Inwood, New York, Stati Uniti, 11096
        • Ritirato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Ritirato
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25187
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato, essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Partecipanti con un episodio di infezione da C. difficile qualificante al momento della fornitura del consenso informato, definito da:

  • Test locale positivo per la tossina di C. difficile (ad esempio, saggio immunologico o CCNA) su un campione di feci non formate raccolto durante questo episodio, e
  • Ricezione della terapia antibatterica standard per l'infezione da C. difficile (fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo) per questo episodio, con durata prevista di almeno 10 e al massimo 25 giorni al momento della somministrazione del prodotto medicinale in studio (IMP).

Nota: Non è necessario che la diarrea sia presente il giorno della somministrazione del prodotto medicinale in studio (IMP).

Peso corporeo ≥ 40 kg

Criteri di esclusione:

Storia di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica).

Partecipante con una condizione non-CDI (infezione da C. difficile) tale che il partecipante passi regolarmente feci molli (ad esempio, pazienti con stomia)

Intervento chirurgico pianificato per l'infezione da C. difficile entro 24 ore dall'arruolamento

Megacolon tossico attuale e/o ileo dell'intestino tenue

Qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica (sono consentite le procedure bariatriche che non interrompono il lume gastrointestinale, cioè procedure restrittive come il bendaggio).

Chirurgia gastrointestinale maggiore, come valutato dallo Sperimentatore (ad esempio, resezione o deviazione intestinale significativa) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (ciò non include appendicectomia o colecistectomia)

Prevista ricezione di più di 25 giorni di terapia antibatterica per l'infezione da C. difficile per l'episodio di infezione da C. difficile qualificante

Trattamento con trapianto di feci da donatore o prodotto di microbiota fecale nei 180 giorni precedenti la somministrazione di IMP, ricezione o somministrazione pianificata per l'episodio qualificante di infezione da C. difficile, o somministrazione pianificata durante i 180 giorni successivi alla somministrazione di IMP

Trattamento con bezlotoxumab nei 180 giorni precedenti la somministrazione di IMP, ricezione o somministrazione pianificata per l'episodio qualificante di CDI, o somministrazione pianificata durante i 180 giorni successivi alla somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD5148: dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose A di AZD5148 somministrata tramite iniezione intramuscolare o bolo endovenoso.
Droga: AZD5148
I partecipanti riceveranno una singola dose A di AZD5148 somministrata tramite iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa rapida.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo tramite iniezione intramuscolare o endovenosa rapida.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (cloruro di sodio 0,9% (p/v) per iniezione) somministrato tramite iniezione intramuscolare o push endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima ricorrenza di infezione da C difficile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
L'rCDI è una ricorrenza dell'infezione da C. difficile (CDI) che si verifica dopo la guarigione clinica iniziale della CDI qualificante. La CDI è definita come una storia di diarrea (>=3 feci non formate, cioè feci di tipo 6 o 7 sulla Scala delle Feci di Bristol in <=24 ore per 2 giorni consecutivi) accompagnata da un test positivo delle feci per la tossina del C. difficile.
Dal giorno 1 al giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Giorno 91
La guarigione clinica sostenuta è definita come il raggiungimento della guarigione clinica iniziale (ICC) dell'infezione da C. difficile (CDI) qualificante e l'assenza di eventi di rCDI fino al giorno 91.
L'ICC è definita come la guarigione clinica dell'episodio di CDI qualificante con una durata minima di 10 giorni e massima di 25 giorni di terapia antibatterica standard per CDI.
Giorno 91
Durata dell'infezione ricorrente da C. difficile
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
La durata del primo episodio di rCDI confermato è calcolata dal primo giorno di diarrea che soddisfa i criteri sintomatologici clinici fino alla data di guarigione clinica. La guarigione clinica è definita come <=2 feci non formate (cioè, feci di tipo 6 o 7 sulla Scala di Bristol) in 24 ore per 2 giorni consecutivi dopo la fine del trattamento con farmaci antibatterici per l'episodio di CDI.
Dal Giorno 1 al Giorno 91
Primo episodio di grave infezione ricorrente da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
La rCDI grave è definita come un evento di rCDI caratterizzato da: leucocitosi del sangue periferico con conta dei leucociti >15.000 cellule/uL o livello di creatinina sierica >1,5 mg/dL.
Dal giorno 1 al giorno 91
Primo episodio di infezione recidivante fulminante da C. difficile
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
La rCDI fulminante è definita come un evento grave di rCDI con ipotensione o shock, megacolon tossico o ileo.
Dal Giorno 1 al Giorno 91
Gravità dei sintomi di diarrea riportati dal partecipante
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
Come riportato dallo strumento di outcome riportato dal paziente (PRO) per la prima occorrenza di rCDI.
Dal Giorno 1 al Giorno 91
Durata dei sintomi di diarrea riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
Come riportato dallo strumento di outcome riportato dal paziente (PRO) per la prima occorrenza di rCDI.
Dal Giorno 1 al Giorno 91
Occorrenza di mortalità ricorrente correlata a C difficile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
La mortalità correlata a rCDI è definita come un decesso correlato a rCDI, come valutato dallo Sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 91
Eventi avversi immediati
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione di IMP
Eventi avversi con tempo di insorgenza entro 1 ora dalla somministrazione dell'IMP
1 ora dopo la somministrazione di IMP
Reazioni correlate all'iniezione/infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dell'IMP
Reazioni correlate all'iniezione o infusione con data e ora di inizio entro 24 ore dalla somministrazione del IMP.
24 ore dopo la somministrazione dell'IMP
Reazioni locali nel sito di iniezione/infusione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 8
Reazioni locali nel sito di iniezione o infusione con una data di inizio fino all'8° giorno successivo alla somministrazione dell'IMP.
Giorno 1 fino al Giorno 8
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Data ICF fino al Giorno 361
Gli SAE sono eventi avversi che soddisfano uno qualsiasi dei criteri SAE e vengono registrati con una data di inizio a partire dalla data di firma del modulo di consenso informato fino alla fine del follow-up dello studio (Giorno 361)
Data ICF fino al Giorno 361
Eventi avversi assistiti dal medico (MAAEs)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
Gli MAAE sono eventi avversi che portano a visite mediche non di routine, come visite al pronto soccorso, o visite non programmate con personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Dal giorno 1 al giorno 361
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 361
AESIs come definiti dal Protocollo di Studio Clinico.
Dal Giorno 1 al Giorno 361
Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 361
Gli eventi avversi correlati sono eventi avversi valutati come correlati all'IMP dallo Sperimentatore.
Dal Giorno 1 al Giorno 361
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
Gli AE sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato l'IMP, indipendentemente dalla relazione causale con l'IMP.
Dal Giorno 1 al Giorno 91
Farmacocinetica di AZD5148
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 361
La PK sarà caratterizzata attraverso le concentrazioni sieriche di AZD5148 nel tempo nei partecipanti che ricevono AZD5148.
Dal Giorno 1 al Giorno 361
Anticorpi anti-farmaco verso AZD5148
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
L'immunogenicità viene valutata attraverso le risposte degli anticorpi anti-farmaco AZD5148 nel tempo nel siero dei partecipanti che ricevono AZD5148.
Dal giorno 1 al giorno 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8820C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno alla divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo sull'Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridioides

Prove cliniche su AZD5148

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