Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar preventie van recidiverende C. Difficile-infectie met AZD5148 monoklonaal antilichaam (PRISM)

9 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AZD5148 te evalueren voor het voorkomen van terugkeer van Clostridioides difficile-infectie bij personen van 18 jaar en ouder

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AZD5148 te evalueren voor de preventie van terugkeer van Clostridioides difficile-infectie bij personen van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 230 deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd 1:1 om een enkele dosis van AZD5148 of placebo (fysiologisch zout) te ontvangen. De toedieningsroute (intramusculair of intraveneuze push) zal volgens de keuze van de onderzoeker zijn. Stratificatie zal gebaseerd zijn op geografische regio.

Studiedetails omvatten:

  • Maximaal 2 sitebezoeken voor bevestiging van geschiktheid en dosisadministratie, inclusief verzameling van ontlastingsmonsters;
  • Maximaal 7 geplande bezoeken;
  • Contacten geïnitieerd door sitepersoneel - wekelijks, later maandelijks follow-up;
  • Voltooiing van elektronisch dagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Research Site
      • Herston, Australië, 4029
        • Werving
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Werving
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Werving
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Research Site
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Research Site
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Werving
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71500
        • Werving
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Werving
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Werving
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Werving
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Werving
        • Research Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Werving
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Werving
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • Werving
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Werving
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0051
        • Werving
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi, Japan, 750-8520
        • Werving
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Werving
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Werving
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Inwood, New York, Verenigde Staten, 11096
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • Research Site
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Werving
        • Research Site
      • Västerås, Zweden, 72189
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Deelnemers met een kwalificerende C. difficile-infectie-episode op het moment van het verlenen van geïnformeerde toestemming, gedefinieerd door:

  • Positieve lokale C. difficile-toxinetest (bijv. immuunassay of CCNA) op een ongevormde ontlastingsmonster verzameld tijdens deze episode, en
  • Ontvangst van standaard antibacteriële geneesmiddeltherapie voor C. difficile-infectie (fidaxomicine, vancomycine of metronidazol) voor deze episode, met een geplande duur van minimaal 10 en maximaal 25 dagen op het moment van IMP-toediening.

Opmerking: Diarree hoeft niet aanwezig te zijn op de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Lichaamsgewicht ≥ 40 kg

Exclusiecriteria:

Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, microscopische colitis).

Deelnemer met een niet-CDI (C. difficile-infectie) aandoening waardoor de deelnemer regelmatig dunne ontlasting heeft (bijv. patiënten met een stoma)

Geplande operatie voor C. difficile-infectie binnen 24 uur na inclusie

Huidige toxische megacolon en/of dunne darm ileus

Elke voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. restrictieve procedures zoals banding, zijn toegestaan).

Grote gastro-intestinale chirurgie zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. significante darmresectie of omleiding) binnen 90 dagen voor inclusie (dit omvat geen appendectomie of cholecystectomie)

Zal meer dan 25 dagen antibacteriële geneesmiddeltherapie voor C. difficile-infectie ontvangen voor de kwalificerende C. difficile-infectie-episode

Behandeling met een fecale donortransplantatie of fecale microbiota-product in de 180 dagen voorafgaand aan IMP-toediening, ontvangt of geplande toediening voor de kwalificerende episode van C. difficile-infectie, of geplande toediening tijdens de 180 dagen na IMP-toediening

Behandeling met bezlotoxumab in de 180 dagen voorafgaand aan IMP-toediening, ontvangt of geplande toediening voor de kwalificerende episode van CDI, of geplande toediening tijdens de 180 dagen na IMP-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD5148: dosis A
Deelnemers zullen een enkele dosis A van AZD5148 ontvangen, toegediend via intramusculaire injectie of intraveneuze push.
Geneesmiddel: AZD5148
Deelnemers krijgen een enkele dosis A van AZD5148 toegediend via intramusculaire injectie of intraveneuze push.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo via intramusculaire of intraveneuze injectie.
Ander: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis placebo (0,9% (w/v) natriumchloride voor injectie) ontvangen, toegediend via intramusculaire injectie of intraveneuze push.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Tijdsspanne: Day 1 through day 91
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI). CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
Day 1 through day 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van terugkerende C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 91
De duur van het eerste optreden van bevestigde rCDI wordt berekend vanaf de eerste dag van diarree die voldoet aan de klinische symptoomcriteria tot de datum van klinische genezing. Klinische genezing wordt gedefinieerd als <=2 ongevormde ontlasting (d.w.z. type 6 of 7 ontlasting op de Bristol Stool Scale) in 24 uur gedurende 2 opeenvolgende kalenderdagen na het einde van de antibacteriële medicamenteuze behandeling voor de CDI-episode.
Dag 1 tot en met Dag 91
Eerste voorkomen van ernstige terugkerende C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 91
Ernstige rCDI wordt gedefinieerd als een rCDI-gebeurtenis die wordt gekenmerkt door: perifere bloedleukocytose met leukocytenaantal >15.000 cellen/uL of serumcreatininegehalte >1,5 mg/dL.
Dag 1 tot en met Dag 91
Eerste optreden van fulminante recidiverende C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 91
Fulminante rCDI wordt gedefinieerd als een ernstige rCDI-gebeurtenis met hypotensie of shock, toxisch megacolon of ileus.
Dag 1 tot en met Dag 91
Ernst van door de deelnemer gerapporteerde diarreesymptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 91
Zoals gerapporteerd door de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument voor het eerste optreden van rCDI.
Dag 1 tot en met dag 91
Duur van door de deelnemer gerapporteerde diarresymptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 91
Zoals gerapporteerd door de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument voor het eerste optreden van rCDI.
Dag 1 tot en met Dag 91
Voorkomen van terugkerende C difficile-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 91
rCDI-gerelateerde mortaliteit wordt gedefinieerd als een overlijden gerelateerd aan rCDI zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Dag 1 tot en met Dag 91
Onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na IMP-toediening
Bijwerkingen met een aanvangstijd binnen 1 uur na IMP-toediening
1 uur na IMP-toediening
Infectie-/infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: 24 uur na IMP-toediening
Injectie- of infuusgerelateerde reacties met een startdatum en -tijd binnen 24 uur na toediening van het IMP.
24 uur na IMP-toediening
Lokale reacties op de injectie-/infusieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 8
Lokale reacties op de injectie- of infuusplaats met een startdatum tot en met dag 8 na IMP-toediening.
Dag 1 tot en met Dag 8
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ICF-datum tot en met dag 361
SAE's zijn nadelige gebeurtenissen die voldoen aan een van de SAE-criteria en worden geregistreerd met een startdatum vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot het einde van de studieopvolging (dag 361)
ICF-datum tot en met dag 361
Medisch begeleide ongewenste voorvallen (MAAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 361
MAAEs zijn ongewenste voorvallen die leiden tot medisch begeleide bezoeken die geen routinematige bezoeken waren, zoals een SEH-bezoek, of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook.
Dag 1 tot en met Dag 361
Bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 361
AESIs zoals gedefinieerd in het klinische studieprotocol.
Dag 1 tot en met Dag 361
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 361
Gerelateerde AEs zijn bijwerkingen die door de Onderzoeker als gerelateerd aan het IMP worden beoordeeld.
Dag 1 tot en met Dag 361
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 91
AEs worden gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie het IMP is toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband met het IMP.
Dag 1 tot en met Dag 91
Farmacokinetiek van AZD5148
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 361
PK wordt gekarakteriseerd door middel van AZD5148-serumconcentraties over tijd bij deelnemers die AZD5148 ontvangen.
Dag 1 tot en met Dag 361
Anti-medicijn antilichamen tegen AZD5148
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 361
Immunogeniciteit wordt geëvalueerd door middel van AZD5148 anti-medicijn antilichaamreacties over tijd in serum van deelnemers die AZD5148 ontvangen.
Dag 1 tot en met Dag 361
Sustained clinical cure
Tijdsspanne: Day 91
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91. ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
Day 91
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Tijdsspanne: Day 1 through Day 91
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
Day 1 through Day 91
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Tijdsspanne: Day 1 though Day 91
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
Day 1 though Day 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8820C00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens uit door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de beschikbaarheid van gegevens zoals overeengekomen in de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdschema's, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren