Estudio de Prevención de Infección Recurrente por C. Difficile con Anticuerpo Monoclonal AZD5148 (PRISM)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD5148 en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en individuos de 18 años de edad o más
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AZD5148 para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en personas de 18 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 230 participantes serán inscritos y aleatorizados 1:1 para recibir una dosis única de AZD5148 o placebo (solución salina normal). La vía de administración (intramuscular o inyección intravenosa) será según la elección del Investigador. La estratificación se basará en la región geográfica.
Los detalles del estudio incluyen:
- Hasta 2 visitas al centro para confirmar la elegibilidad y administrar la dosis, incluyendo la recolección de muestras de heces;
- Hasta 7 visitas planificadas;
- Contactos iniciados por el personal del centro: seguimiento semanal y posteriormente mensual;
- Completar un diario electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Retirado
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Research Site
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Herston, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Retirado
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Retirado
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Aún no reclutando
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- Reclutamiento
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Reclutamiento
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Research Site
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Research Site
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Retirado
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Retirado
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Retirado
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Retirado
- Research Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Retirado
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Retirado
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Retirado
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Reclutamiento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Aún no reclutando
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Retirado
- Research Site
-
Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
- Retirado
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Retirado
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Research Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Research Site
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Research Site
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4031
- Reclutamiento
- Research Site
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Eger, Hungría, 3300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Aún no reclutando
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Retirado
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Research Site
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Kochi, Japón, 780-8522
- Reclutamiento
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- Reclutamiento
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-0051
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japón, 750-8520
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japón, 425-8505
- Reclutamiento
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-081
- Retirado
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Retirado
- Research Site
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Newcastle, Reino Unido, NE14LP
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
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Helsingborg, Suecia, 25187
- Retirado
- Research Site
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Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Research Site
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Malmö, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Research Site
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Västerås, Suecia, 72189
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado y ser capaz de dar su consentimiento informado firmado.
Participantes con un episodio de infección por C. difficile que cumpla los requisitos en el momento de proporcionar el consentimiento informado, definido por:
- Prueba local positiva de toxina de C. difficile (por ejemplo, ensayo inmunológico o CCNA) en una muestra de heces no formadas recogida durante este episodio, y
- Haber recibido tratamiento antibacteriano estándar para la infección por C. difficile (fidaxomicina, vancomicina o metronidazol) para este episodio, con una duración planificada de al menos 10 y como máximo 25 días en el momento de la administración del IMP.
Nota: No es necesario que haya diarrea el día de la administración del producto medicinal en investigación (IMP).
Peso corporal ≥ 40 kg
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica).
Participante con una afección no relacionada con la infección por C. difficile (CDI) que haga que el participante evacúe heces blandas de forma habitual (por ejemplo, pacientes con ostomía).
Cirugía planificada para la infección por C. difficile dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión.
Megacolon tóxico y/o íleo del intestino delgado actual.
Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica (se permiten las cirugías bariátricas que no alteran la luz gastrointestinal, es decir, procedimientos restrictivos como la banda gástrica).
Cirugía gastrointestinal mayor según la evaluación del investigador (por ejemplo, resección o derivación intestinal significativa) dentro de los 90 días anteriores a la inclusión (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía).
Estar programado para recibir más de 25 días de tratamiento antibacteriano para la infección por C. difficile para el episodio de infección por C. difficile que cumple los requisitos.
Tratamiento con un trasplante de heces de donante o producto de microbiota fecal en los 180 días anteriores a la administración del IMP, estar recibiendo o tener planificada su administración para el episodio de infección por C. difficile que cumple los requisitos, o tener planificada su administración durante los 180 días posteriores a la administración del IMP.
Tratamiento con bezlotoxumab en los 180 días anteriores a la administración del IMP, estar recibiendo o tener planificada su administración para el episodio de CDI que cumple los requisitos, o tener planificada su administración durante los 180 días posteriores a la administración del IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD5148: dosis A
Los participantes recibirán una dosis única A de AZD5148 administrada mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa en bolo.
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Los participantes recibirán una dosis única A de AZD5148 administrada mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa rápida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo mediante inyección intramuscular o intravenosa en bolo.
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Los participantes recibirán una dosis única de placebo (cloruro sódico al 0,9% (p/v) para inyección) administrada mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa en bolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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First occurrence of recurrence of C difficile infection
Periodo de tiempo: Day 1 through day 91
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Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
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Day 1 through day 91
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la infección recurrente por C. difficile
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
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La duración del primer episodio confirmado de rCDI se calcula desde el primer día de diarrea que cumple los criterios de síntomas clínicos hasta la fecha de curación clínica.
La curación clínica se define como <=2 deposiciones no formadas (es decir, tipo 6 o 7 en la Escala de Heces de Bristol) en 24 horas durante 2 días calendario consecutivos después del final del tratamiento con fármacos antibacterianos para el episodio de CDI.
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Día 1 al Día 91
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Primer episodio de infección grave recurrente por C. difficile
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 91
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La rCDI grave se define como un evento de rCDI caracterizado por: leucocitosis en sangre periférica con recuento de leucocitos >15.000 células/µL o nivel de creatinina sérica >1,5 mg/dL.
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Del Día 1 al Día 91
|
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Primera aparición de infección fulminante recurrente por C. difficile
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
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La rCDI fulminante se define como un evento grave de rCDI con hipotensión o shock, megacolon tóxico o íleo.
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Día 1 al Día 91
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Gravedad de los síntomas de diarrea notificados por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 91
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Según lo informado por el instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) para la primera aparición de rCDI.
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Día 1 hasta el Día 91
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Duración de los síntomas de diarrea informados por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 91
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Según lo informado por el instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) para la primera aparición de rCDI.
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Día 1 hasta Día 91
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Ocurrencia de mortalidad recurrente relacionada con C difficile
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
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La mortalidad relacionada con la rCDI se define como una muerte relacionada con la rCDI según la evaluación del Investigador.
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Día 1 al Día 91
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Eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: 1 hora tras la administración del IMP
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Eventos adversos con un tiempo de inicio dentro de 1 hora después de la administración del IMP
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1 hora tras la administración del IMP
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Reacciones relacionadas con la inyección/infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del IMP
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Reacciones relacionadas con la inyección o infusión con una fecha y hora de inicio dentro de las 24 horas posteriores a la administración del IMP.
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24 horas después de la administración del IMP
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Reacciones locales en el lugar de la inyección/infusión
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 8
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Reacciones locales en el lugar de la inyección o infusión con una fecha de inicio hasta el día 8 después de la administración del IMP.
|
Del Día 1 al Día 8
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Fecha del CIF hasta el Día 361
|
Los SAE son eventos adversos que cumplen cualquiera de los criterios de SAE y se registran con una fecha de inicio desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del seguimiento del estudio (Día 361)
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Fecha del CIF hasta el Día 361
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Eventos adversos atendidos médicamente (MAAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 361
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Los MAAE son eventos adversos que conducen a visitas médicas asistidas que no fueron visitas de rutina, como una visita a urgencias, o una visita no programada a o de personal médico (médico) por cualquier motivo.
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Día 1 hasta Día 361
|
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Eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 361
|
AESIs según lo definido por el Protocolo del Estudio Clínico.
|
Día 1 hasta Día 361
|
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Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 361
|
Los AEs relacionados son eventos adversos evaluados como relacionados con el IMP por el Investigador.
|
Día 1 hasta el Día 361
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 91
|
Las AEs se definen como cualquier evento médico desfavorable en un participante al que se le administra el IMP, independientemente de la relación causal con el IMP.
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Día 1 hasta Día 91
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Farmacocinética de AZD5148
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 361
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La PK se caracterizará mediante las concentraciones séricas de AZD5148 a lo largo del tiempo en participantes que reciban AZD5148.
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Día 1 hasta el Día 361
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Anticuerpos anti-fármaco contra AZD5148
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 361
|
La inmunogenicidad se evalúa mediante las respuestas de anticuerpos anti-AZD5148 a lo largo del tiempo en el suero de los participantes que reciben AZD5148.
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Día 1 al Día 361
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Sustained clinical cure
Periodo de tiempo: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
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Day 91
|
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First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
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Day 1 through Day 91
|
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Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Periodo de tiempo: Day 1 though Day 91
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The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8820C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA.
Para más información sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .