Étude sur la prévention des récidives d'infection à C. difficile avec l'anticorps monoclonal AZD5148 (PRISM)
9 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD5148 pour la prévention de la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile chez les personnes âgées de 18 ans et plus
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD5148 pour la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides difficile chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 230 participants seront inscrits et randomisés 1:1 pour recevoir une dose unique d'AZD5148 ou d'un placebo (sérum physiologique normal). La voie d'administration (intramusculaire ou intraveineuse en bolus) sera selon le choix de l'investigateur. La stratification sera basée sur la région géographique.
Les détails de l'étude incluent :
- Jusqu'à 2 visites sur site pour confirmer l'éligibilité et l'administration de la dose, y compris la collecte d'échantillons de selles ;
- Jusqu'à 7 visites planifiées ;
- Contacts initiés par le personnel du site - suivi hebdomadaire, puis mensuel ;
- Remplissage du journal électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Research Site
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Jena, Allemagne, 07747
- Retiré
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Recrutement
- Research Site
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Herston, Australie, 4029
- Recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Retiré
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Retiré
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Recrutement
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Recrutement
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Research Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Research Site
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Gistrup, Danemark, 9260
- Recrutement
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Research Site
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København Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Research Site
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28220
- Recrutement
- Research Site
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Research Site
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Research Site
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Research Site
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Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75475
- Recrutement
- Research Site
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Tours, France, 37044
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71500
- Recrutement
- Research Site
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Ioannina, Grèce, 45500
- Recrutement
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Recrutement
- Research Site
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Eger, Hongrie, 3300
- Recrutement
- Research Site
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Recrutement
- Research Site
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Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- Research Site
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Modena, Italie, 41124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Research Site
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Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- Research Site
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Roma, Italie, 00161
- Retiré
- Research Site
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Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Research Site
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Kochi, Japon, 780-8522
- Recrutement
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 153-0051
- Recrutement
- Research Site
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Recrutement
- Research Site
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Shimonoseki-shi, Japon, 750-8520
- Recrutement
- Research Site
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Yaizu-shi, Japon, 425-8505
- Recrutement
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-081
- Retiré
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Retiré
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Newcastle, Royaume-Uni, NE14LP
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Helsingborg, Suède, 25187
- Retiré
- Research Site
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Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Research Site
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Malmö, Suède, 20502
- Recrutement
- Research Site
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Västerås, Suède, 72189
- Recrutement
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Retiré
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Retiré
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Recrutement
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Retiré
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Research Site
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Retiré
- Research Site
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Retiré
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Retiré
- Research Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Retiré
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Retiré
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Recrutement
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Research Site
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Recrutement
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Research Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Research Site
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Recrutement
- Research Site
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Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Research Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Jersey
-
Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
- Recrutement
- Research Site
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Retiré
- Research Site
-
Inwood, New York, États-Unis, 11096
- Retiré
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Recrutement
- Research Site
-
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- Retiré
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Recrutement
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé et être capable de donner un consentement éclairé signé.
Participants présentant un épisode d'infection à C. difficile éligible au moment de la fourniture du consentement éclairé, défini par :
- Test local positif de la toxine de C. difficile (par exemple, dosage immunologique ou CCNA) sur un échantillon de selles non formées prélevé pendant cet épisode, et
- Administration d'un traitement antibactérien standard pour l'infection à C. difficile (fidaxomicine, vancomycine ou métronidazole) pour cet épisode, avec une durée prévue d'au moins 10 et au plus 25 jours au moment de l'administration du produit de recherche.
Remarque : La présence de diarrhée n'est pas requise le jour de l'administration du produit de recherche (IMP).
Poids corporel ≥ 40 kg
Critères d'exclusion :
Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, colite microscopique).
Participant présentant une affection non liée à l'infection à C. difficile (CDI) telle qu'il passe régulièrement des selles molles (par exemple, patients avec une stomie)
Chirurgie programmée pour une infection à C. difficile dans les 24 heures suivant l'inclusion
Mégacôlon toxique et/ou iléus grêle actuel
Tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique (la chirurgie bariatrique qui ne perturbe pas la lumière gastro-intestinale, c'est-à-dire les procédures restrictives telles que le cerclage, est autorisée).
Chirurgie gastro-intestinale majeure selon l'évaluation de l'investigateur (par exemple, résection ou dérivation intestinale significative) dans les 90 jours précédant l'inclusion (cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie)
Doit recevoir plus de 25 jours de traitement antibactérien pour l'infection à C. difficile pour l'épisode d'infection à C. difficile éligible
Traitement par transplantation fécale ou produit de microbiote fécal dans les 180 jours précédant l'administration du produit de recherche, reçoit ou prévoit une administration pour l'épisode éligible d'infection à C. difficile, ou administration prévue dans les 180 jours suivant l'administration du produit de recherche
Traitement par bezlotoxumab dans les 180 jours précédant l'administration du produit de recherche, reçoit ou prévoit une administration pour l'épisode éligible de CDI, ou administration prévue dans les 180 jours suivant l'administration du produit de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AZD5148 : dose A
Les participants recevront une dose unique A d'AZD5148 administrée soit par injection intramusculaire, soit par injection intraveineuse en bolus.
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Les participants recevront une dose unique A de l'AZD5148 administrée soit par injection intramusculaire soit par poussée intraveineuse.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo par injection intramusculaire ou par injection intraveineuse en bolus.
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Les participants recevront une dose unique de placebo (chlorure de sodium 0,9 % (p/v) pour injection) administrée soit par injection intramusculaire, soit par injection intraveineuse en bolus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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First occurrence of recurrence of C difficile infection
Délai: Day 1 through day 91
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Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
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Day 1 through day 91
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'infection récurrente à C. difficile
Délai: Jour 1 à Jour 91
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La durée de la première occurrence confirmée de rCDI est calculée à partir du premier jour de diarrhée répondant aux critères de symptômes cliniques jusqu'à la date de guérison clinique.
La guérison clinique est définie comme <=2 selles non formées (c'est-à-dire, selles de type 6 ou 7 sur l'échelle de Bristol) en 24 heures pendant 2 jours calendaires consécutifs après la fin du traitement antibiotique pour l'épisode de CDI.
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Jour 1 à Jour 91
|
|
Première occurrence d'une infection sévère récurrente à C. difficile
Délai: Jour 1 à Jour 91
|
La rCDI sévère est définie comme un événement de rCDI caractérisé par soit : une leucocytose sanguine périphérique avec un nombre de leucocytes >15 000 cellules/uL ou un taux de créatinine sérique >1,5 mg/dL.
|
Jour 1 à Jour 91
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|
Première occurrence d'une infection récurrente fulminante à C. difficile
Délai: Jour 1 à Jour 91
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La rCDI fulminante est définie comme un événement de rCDI sévère avec hypotension ou choc, mégacôlon toxique ou iléus.
|
Jour 1 à Jour 91
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Sévérité des symptômes de diarrhée rapportés par les participants
Délai: Jour 1 à Jour 91
|
Comme rapporté par l'instrument de résultat rapporté par le patient (PRO) pour la première occurrence de rCDI.
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Jour 1 à Jour 91
|
|
Durée des symptômes de diarrhée rapportés par les participants
Délai: Jour 1 à Jour 91
|
Comme rapporté par l'instrument de résultat rapporté par le patient (PRO) pour la première occurrence de rCDI.
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Jour 1 à Jour 91
|
|
Occurrence de mortalité liée à la récidive de C. difficile
Délai: Jour 1 à Jour 91
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La mortalité liée à la rCDI est définie comme un décès lié à la rCDI, tel qu'évalué par l'Investigateur.
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Jour 1 à Jour 91
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Événements indésirables immédiats
Délai: 1 heure après l'administration du produit d'essai clinique (IMP)
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Événements indésirables avec un temps de début dans l'heure suivant l'administration du produit investigational
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1 heure après l'administration du produit d'essai clinique (IMP)
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Réactions liées à l'injection/à la perfusion
Délai: 24 heures après l'administration de l'IMP
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Réactions liées à l'injection ou à la perfusion avec une date et une heure de début dans les 24 heures suivant l'administration du produit expérimental.
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24 heures après l'administration de l'IMP
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Réactions locales au site d'injection/infusion
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Réactions locales au site d'injection ou de perfusion avec une date de début jusqu'au jour 8 après l'administration du produit d'étude.
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Jour 1 à Jour 8
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Événements indésirables graves
Délai: Date du CIF jusqu'au jour 361
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Les AES sont des événements indésirables qui remplissent l'un des critères d'AES et sont enregistrés avec une date de début à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi de l'étude (Jour 361).
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Date du CIF jusqu'au jour 361
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Événements indésirables ayant nécessité une prise en charge médicale (EINPM)
Délai: Jour 1 à Jour 361
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Les MAAEs sont des événements indésirables entraînant des visites médicales non programmées qui n'étaient pas des visites de routine, telles qu'une visite aux urgences, ou une consultation non planifiée avec du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit.
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Jour 1 à Jour 361
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Événements indésirables d’intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 361
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AESIs tels que définis par le protocole d'étude clinique.
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Jour 1 à Jour 361
|
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Événements indésirables associés
Délai: Jour 1 à Jour 361
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Les événements indésirables liés sont des événements indésirables évalués comme étant liés au produit de recherche par l'investigateur.
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Jour 1 à Jour 361
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 91
|
Les AE sont définies comme tout événement médical défavorable survenant chez un participant ayant reçu le IMP, indépendamment de la relation de causalité avec le IMP.
|
Jour 1 à Jour 91
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5148
Délai: Jour 1 à Jour 361
|
La PK sera caractérisée par les concentrations sériques d'AZD5148 au fil du temps chez les participants recevant l'AZD5148.
|
Jour 1 à Jour 361
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Anticorps anti-médicaments dirigés contre l'AZD5148
Délai: Du jour 1 au jour 361
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L'immunogénicité est évaluée par les réponses des anticorps anti-médicament AZD5148 au fil du temps dans le sérum des participants recevant l'AZD5148.
|
Du jour 1 au jour 361
|
|
Sustained clinical cure
Délai: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
|
Day 91
|
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First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Délai: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
|
Day 1 through Day 91
|
|
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Délai: Day 1 though Day 91
|
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8820C00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients (IPD), mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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