Studie for forebygging av tilbakevendende C. difficile-infeksjon med AZD5148 monoklonalt antistoff (PRISM)
9. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIb, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD5148 for forebygging av tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon hos personer 18 år og eldre
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD5148 for forebygging av tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon hos personer 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 230 deltakere vil bli inkludert og randomisert 1:1 for å motta en enkeltdose av enten AZD5148 eller placebo (normal saltvann). Administrasjonsmåten (intramuskulært eller intravenøst push) vil være etter forskerens valg. Stratifisering vil baseres på geografisk region.
Studiedetaljer inkluderer:
- Opptil 2 besøk på studieplass for bekreftelse av deltagelse og dosetilførsel, inkludert avføringsprøveinnsamling;
- Opptil 7 planlagte besøk;
- Kontakter initiert av studieplasspersonale - ukentlig, senere månedlig oppfølging;
- Elektronisk dagbokutfylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Rekruttering
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Research Site
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Rekruttering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Rekruttering
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Forente stater, 20854
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Inwood, New York, Forente stater, 11096
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Rekruttering
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Research Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71500
- Rekruttering
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japan, 750-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japan, 425-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Research Site
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28220
- Rekruttering
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannia, NE14LP
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Research Site
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Research Site
-
Västerås, Sverige, 72189
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Rekruttering
- Research Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Rekruttering
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Rekruttering
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke, og være i stand til å gi signert informert samtykke.
Deltakere med en kvalifiserende C. difficile-infeksjonsepisode på tidspunktet for å gi informert samtykke, definert av:
- Positiv lokal C. difficile-toksintest (f.eks. immunassay eller CCNA) på en uformet avføringsprøve samlet inn under denne episoden, og
- Mottak av standard antibiotikabehandling for C. difficile-infeksjon (fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol) for denne episoden, med planlagt varighet på minst 10 og maksimalt 25 dager på tidspunktet for IMP-administrering.
Merk: Diaré er ikke nødvendigvis til stede på dagen for administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
Kroppsvekt ≥ 40 kg
Eksklusjonskriterier:
Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt).
Deltaker med en ikke-CDI (C. difficile-infeksjon) tilstand slik at deltakeren rutinemessig har løs avføring (f.eks. pasienter med stomi)
Planlagt kirurgi for C. difficile-infeksjon innen 24 timer etter inkludering
Nåværende toksisk megakolon og/eller tynntarmsileus
Noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi som ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktive prosedyrer som banding, er tillatt).
Større gastrointestinal kirurgi som vurdert av undersøkeren (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller omdirigering) innen 90 dager før inkludering (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi)
Skal motta mer enn 25 dager med antibiotikabehandling for C. difficile-infeksjon for den kvalifiserende C. difficile-infeksjonsepisoden
Behandling med fäkaldonortransplantat eller fekal mikrobiotaprodukt i løpet av 180 dager før IMP-administrering, mottar eller planlagt administrering for den kvalifiserende episoden av C. difficile-infeksjon, eller planlagt administrering i løpet av 180 dager etter IMP-administrering
Behandling med bezlotoxumab i løpet av 180 dager før IMP-administrering, mottar eller planlagt administrering for den kvalifiserende episoden av CDI, eller planlagt administrering i løpet av 180 dager etter IMP-administrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD5148: dose A
Deltakerne vil motta en enkeltdose A av AZD5148 administrert enten via intramuskulær injeksjon eller intravenøs push.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose A av AZD5148 som administreres via enten intramuskulær injeksjon eller intravenøs push.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo via intramuskulær eller intravenøs injeksjon.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo (0,9% (w/v) natriumklorid til injeksjon) administrert via enten intramuskulær injeksjon eller intravenøs push.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Tidsramme: Day 1 through day 91
|
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
|
Day 1 through day 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tilbakevendende C difficile-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Varigheten av første forekomst av bekreftet rCDI beregnes fra første dag med diaré som oppfyller de kliniske symptomkriteriene til datoen for klinisk bedring.
Klinisk bedring er definert som <=2 uformede avføringer (dvs. type 6 eller 7 på Bristol Stool Scale) i løpet av 24 timer i 2 påfølgende kalenderdager etter slutten av antibiotikabehandlingen for CDI-episoden.
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Første forekomst av alvorlig tilbakevendende C. difficile-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 91
|
Alvorlig rCDI er definert som en rCDI-hendelse kjennetegnet av enten: perifert blod leukocytose med leukocytantall >15 000 celler/μL eller serumkreatininnivå >1,5 mg/dL.
|
Dag 1 til og med dag 91
|
|
Første forekomst av fulminant tilbakevendende C. difficile-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 91
|
Fulminant rCDI er definert som en alvorlig rCDI-hendelse med hypotensjon eller sjokk, toksisk megakolon eller ileus.
|
Dag 1 til og med dag 91
|
|
Alvorlighetsgrad av deltakerrapporterte diarésymptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Som rapportert av pasientrapportert utfall (PRO) instrument for første forekomst av rCDI.
|
Dag 1 til dag 91
|
|
Varighet av deltakerrapporterte diaré symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 91
|
Som rapportert av pasientrapportert utfall (PRO) instrument for første forekomst av rCDI.
|
Dag 1 til og med Dag 91
|
|
Forekomst av tilbakevendende C difficile-relatert dødelighet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
rCDI-relatert dødelighet defineres som en død relatert til rCDI som vurdert av forskeren.
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter IMP-administrering
|
Bivirkninger med starttidspunkt innen 1 time etter IMP-administrering
|
1 time etter IMP-administrering
|
|
Injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: 24 timer etter IMP-administrasjon
|
Injeksjons- eller infusjonsrelaterte reaksjoner med startdato og -tid innen 24 timer etter IMP-administrering.
|
24 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Lokale reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Lokale reaksjoner på injeksjons- eller infusjonsstedet med en startdato frem til dag 8 etter IMP-administrasjon.
|
Dag 1 til og med dag 8
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ICF-dato gjennom dag 361
|
SAE-er er uønskede hendelser som oppfyller noen av SAE-kriteriene og registreres med en startdato fra datoen for signering av informert samtykkeerklæring til slutten av oppfølgingen i studien (dag 361)
|
ICF-dato gjennom dag 361
|
|
Medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
MAAEs er uønskede hendelser som fører til legebesøk som ikke var rutinemessige, for eksempel akuttmottaksbesøk, eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) av hvilken som helst grunn.
|
Dag 1 til og med dag 361
|
|
Spesielle bivirkninger av interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
AESIs som definert i klinisk studieprotokoll.
|
Dag 1 til og med dag 361
|
|
Relaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 361
|
Relaterte bivirkninger er uønskede hendinger vurdert som relatert til legemiddelet av undersøkeren.
|
Dag 1 til og med Dag 361
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått administrert IMP, uavhengig av årsakssammenheng med IMP.
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Farmakokinetikk av AZD5148
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 361
|
PK vil bli karakterisert gjennom AZD5148 serumkonsentrasjoner over tid hos deltakere som mottar AZD5148.
|
Dag 1 til og med Dag 361
|
|
Anti-legemiddel-antistoffer mot AZD5148
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
Immunogenisitet vurderes gjennom AZD5148 anti-legemiddel-antistoffresponser over tid i serum fra deltakere som mottar AZD5148.
|
Dag 1 til og med dag 361
|
|
Sustained clinical cure
Tidsramme: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
|
Day 91
|
|
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Tidsramme: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
|
Day 1 through Day 91
|
|
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Tidsramme: Day 1 though Day 91
|
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8820C00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsfrister, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før du får tilgang til forespurte opplysninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .