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Studie zur Prävention rezidivierender C. difficile-Infektionen mit dem monoklonalen Antikörper AZD5148 (PRISM)

2. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IIb-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5148 zur Prävention des Wiederauftretens von Clostridioides-difficile-Infektionen bei Personen ab 18 Jahren

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5148 zur Prävention von Rückfällen einer Clostridioides-difficile-Infektion bei Personen im Alter von 18 Jahren und älter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 230 Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Einzeldosis von AZD5148 oder Placebo (normale Kochsalzlösung) zu erhalten. Der Verabreichungsweg (intramuskulär oder intravenöser Bolus) erfolgt nach Wahl des Prüfarztes. Die Stratifizierung basiert auf der geografischen Region.

Studiendetails umfassen:

  • Bis zu 2 Studienortbesuche zur Bestätigung der Eignung und Verabreichung der Dosis, einschließlich Stuhlprobensammlung;
  • Bis zu 7 geplante Besuche;
  • Von Studienortpersonal initiierte Kontakte – wöchentliche, später monatliche Nachbeobachtung;
  • Ausfüllung eines elektronischen Tagebuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0051
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi, Japan, 750-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Inwood, New York, Vereinigte Staaten, 11096
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben.

Teilnehmer mit einer qualifizierenden C.-difficile-Infektionsepisode zum Zeitpunkt der Erteilung der Einwilligungserklärung, definiert durch:

  • Positiver lokaler C.-difficile-Toxintest (z. B. Immunassay oder CCNA) an einer ungeformten Stuhlprobe, die während dieser Episode gesammelt wurde, und
  • Erhalt einer Standard-Antibiotikatherapie für C.-difficile-Infektion (Fidaxomicin, Vancomycin oder Metronidazol) für diese Episode, mit einer geplanten Dauer von mindestens 10 und höchstens 25 Tagen zum Zeitpunkt der Verabreichung des IMP.

Hinweis: Durchfall muss am Tag der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nicht vorhanden sein.

Körpergewicht ≥ 40 kg

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis).

Teilnehmer mit einem Zustand, der nicht auf eine CDI (C.-difficile-Infektion) zurückzuführen ist, sodass der Teilnehmer routinemäßig lockeren Stuhl absetzt (z. B. Patienten mit einem Stoma)

Geplante Operation für C.-difficile-Infektion innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss

Derzeitiges toxisches Megakolon und/oder Dünndarmileus

Jegliche Anamnese einer totalen Kolektomie oder bariatrischen Operation (bariatrische Operationen, die das gastrointestinale Lumen nicht stören, d. h. restriktive Verfahren wie Banding, sind erlaubt).

Größere gastrointestinale Chirurgie nach Einschätzung des Prüfers (z. B. signifikante Darmresektion oder -ableitung) innerhalb von 90 Tagen vor Einschluss (dies schließt Appendektomie oder Cholezystektomie nicht ein)

Geplante Behandlung mit mehr als 25 Tagen Antibiotikatherapie für C.-difficile-Infektion für die qualifizierende C.-difficile-Infektionsepisode

Behandlung mit einer Stuhltransplantation oder einem fäkalen Mikrobiota-Produkt in den 180 Tagen vor der IMP-Verabreichung, laufende oder geplante Verabreichung für die qualifizierende Episode der C.-difficile-Infektion oder geplante Verabreichung während der 180 Tage nach der IMP-Verabreichung

Behandlung mit Bezlotoxumab in den 180 Tagen vor der IMP-Verabreichung, laufende oder geplante Verabreichung für die qualifizierende CDI-Episode oder geplante Verabreichung während der 180 Tage nach der IMP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD5148: Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A von AZD5148, verabreicht entweder durch intramuskuläre Injektion oder intravenösen Push.
Arzneimittel: AZD5148
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A von AZD5148, die entweder durch intramuskuläre Injektion oder intravenösen Bolus verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis Placebo über intramuskulären oder intravenösen Push.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (0,9 % (w/v) Natriumchlorid zur Injektion), die entweder intramuskulär oder intravenös als Bolus verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Wiederauftreten einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
rCDI ist ein Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion (CDI), das nach der anfänglichen klinischen Heilung der qualifizierenden CDI auftritt. CDI ist definiert als eine Vorgeschichte von Durchfall (>=3 ungeformte Stühle, d.h. Typ 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlskala in <=24 Stunden für 2 aufeinanderfolgende Kalendertage), begleitet von einem positiven Stuhltest auf C. difficile-Toxin.
Tag 1 bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 91
Eine anhaltende klinische Heilung ist definiert als das Erreichen einer anfänglichen klinischen Heilung (ICC) der qualifizierenden CDI und das Ausbleiben eines rCDI-Ereignisses bis Tag 91. ICC ist definiert als klinische Heilung für die qualifizierende CDI-Episode mit einer Dauer von mindestens 10 Tagen und maximal 25 Tagen einer Standard-Antibiotikatherapie für CDI.
Tag 91
Dauer der wiederkehrenden C.-difficile-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Die Dauer des ersten Auftretens einer bestätigten rCDI wird vom ersten Tag des Durchfalls, der die klinischen Symptomkriterien erfüllt, bis zum Datum der klinischen Heilung berechnet. Klinische Heilung ist definiert als <=2 ungeformte Stühle (d. h. Typ 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlskala) innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen nach Ende der antibakteriellen Arzneimittelbehandlung für die CDI-Episode.
Tag 1 bis Tag 91
Erstes Auftreten einer schweren rezidivierenden C.-difficile-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Schwere rCDI ist definiert als ein rCDI-Ereignis, das entweder gekennzeichnet ist durch: periphere Blutleukozytose mit einer Leukozytenzahl >15.000 Zellen/μL oder einen Serumkreatininspiegel >1,5 mg/dL.
Tag 1 bis Tag 91
Erstes Auftreten einer fulminanten rezidivierenden C.-difficile-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Fulminantes rCDI ist definiert als ein schweres rCDI-Ereignis mit Hypotonie oder Schock, toxischem Megakolon oder Ileus.
Tag 1 bis Tag 91
Schweregrad der von Teilnehmern gemeldeten Durchfallsymptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Wie durch das patientenberichtete Ergebnis (PRO)-Instrument für das erste Auftreten von rCDI berichtet.
Tag 1 bis Tag 91
Dauer der von Teilnehmern berichteten Durchfallsymptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Wie durch das patientenberichtete Ergebnis (PRO)-Instrument für das erstmalige Auftreten von rCDI berichtet.
Tag 1 bis Tag 91
Auftreten von wiederkehrender C-difficile-assoziierter Mortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Die rCDI-bedingte Mortalität ist definiert als ein Tod, der in Zusammenhang mit rCDI steht, wie vom Prüfarzt bewertet.
Tag 1 bis Tag 91
Unmittelbare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde nach IMP-Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse mit einem Startzeitpunkt innerhalb von 1 Stunde nach der Prüfpräparat-Verabreichung
1 Stunde nach IMP-Verabreichung
Injektions-/Infusionsbedingte Reaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
Injektions- oder Infusionsbedingte Reaktionen mit einem Startdatum und -zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung.
24 Stunden nach IMP-Verabreichung
Lokale Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Lokale Reaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle mit einem Beginn bis zum 8. Tag nach der IMP-Verabreichung.
Tag 1 bis Tag 8
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ICF-Datum bis Tag 361
SAEs sind unerwünschte Ereignisse, die eines der SAE-Kriterien erfüllen und mit einem Startdatum vom Datum der Unterschrift der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (Tag 361) aufgezeichnet werden.
ICF-Datum bis Tag 361
Medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
MAAEs sind unerwünschte Ereignisse, die zu medizinisch betreuten Besuchen führen, die keine Routinebesuche waren, wie z.B. ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig ungeplanter Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis Tag 361
Besondere Interessen-Nebenwirkungen (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
AESIs wie im klinischen Studienprotokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 361
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Verwandte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend bewertet werden.
Tag 1 bis Tag 361
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
AEs werden als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem der IMP verabreicht wurde, unabhängig vom kausalen Zusammenhang zum IMP.
Tag 1 bis Tag 91
Pharmacokinetik von AZD5148
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Die Pharmakokinetik wird durch die Serumkonzentrationen von AZD5148 über die Zeit bei Teilnehmern charakterisiert, die AZD5148 erhalten.
Tag 1 bis Tag 361
Anti-Drogen-Antikörper gegen AZD5148
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Die Immunogenität wird durch die Anti-Drogen-Antikörper-Reaktionen von AZD5148 im Laufe der Zeit im Serum von Teilnehmern, die AZD5148 erhalten, bewertet.
Tag 1 bis Tag 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8820C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Details zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridioides difficile-Infektion

Klinische Studien zur AZD5148

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