- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07285213
AZD5148 단일클론항체를 이용한 재발성 C. 디피실 감염 예방 연구 (PRISM)
18세 이상 개인을 대상으로 Clostridioides difficile 감염 재발 예방을 위한 AZD5148의 효능과 안전성을 평가하는 제IIb상 무작위 배정 이중맹검 위약대조 연구
연구 개요
상세 설명
약 230명의 참가자가 등록되어 1:1로 무작위 배정되어 AZD5148 또는 위약(일반 식염수) 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 투여 경로(근육 주사 또는 정맥 내 푸시)는 연구자의 선택에 따릅니다. 지리적 지역을 기준으로 계층화가 이루어집니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 자격 확인 및 용량 투여를 위한 최대 2회의 현장 방문(대변 샘플 수집 포함);
- 최대 7회의 계획된 방문;
- 현장 직원이 시작하는 접촉 - 주간, 이후 월간 추적 관찰;
- 전자 일기 작성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Research Site
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71500
- 모병
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- Research Site
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모병
- Research Site
-
-
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-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Research Site
-
Gistrup, 덴마크, 9260
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Research Site
-
København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Research Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Research Site
-
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-
-
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Research Site
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Research Site
-
Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Research Site
-
Jena, 독일, 07747
- 빼는
- Research Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Research Site
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 빼는
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- 빼는
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- 모병
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 빼는
- Research Site
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 빼는
- Research Site
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 빼는
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30606
- 모병
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 모병
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Research Site
-
Potomac, Maryland, 미국, 20854
- 모병
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, 미국, 07087
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- 빼는
- Research Site
-
Inwood, New York, 미국, 11096
- 빼는
- Research Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10451
- 모병
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모병
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- 빼는
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- 모병
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, 스웨덴, 25187
- 빼는
- Research Site
-
Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Research Site
-
Malmö, 스웨덴, 20502
- 모병
- Research Site
-
Västerås, 스웨덴, 72189
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Research Site
-
Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Research Site
-
Majadahonda, 스페인, 28220
- 모병
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Research Site
-
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-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- Research Site
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
-
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-
-
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 빼는
- Research Site
-
Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Research Site
-
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-
-
-
Kochi, 일본, 780-8522
- 모병
- Research Site
-
Kumamoto, 일본, 861-8520
- 모병
- Research Site
-
Meguro-ku, 일본, 153-0051
- 모병
- Research Site
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, 일본, 750-8520
- 모병
- Research Site
-
Yaizu-shi, 일본, 425-8505
- 모병
- Research Site
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-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- 빼는
- Research Site
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- 빼는
- Research Site
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
- 모병
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- 모병
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- 빼는
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Research Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Research Site
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- 모병
- Research Site
-
Eger, 헝가리, 3300
- 모병
- Research Site
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- 모병
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Research Site
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site
-
Herston, 호주, 4029
- 모병
- Research Site
-
Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Research Site
-
South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이어야 하며, 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 당시 다음에 의해 정의되는 적격 C. difficile 감염 에피소드를 가진 참가자:
- 이 에피소드 동안 수집된 무형태 변본에 대한 양성 국소 C. difficile 독소 검사(예: 면역 분석 또는 CCNA), 및
- 이 에피소드에 대해 C. difficile 감염(피다소미신, 반코마이신 또는 메트로니다졸)에 대한 표준 치료 항균 약물 요법을 받았으며, IMP 투여 시점에 최소 10일에서 최대 25일의 계획된 치료 기간을 가짐.
참고: 연구용 의약품(IMP) 투여 당일에 설사가 존재할 필요는 없습니다.
체중 ≥ 40kg
제외 기준:
염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 미세대장염)의 병력.
참가자가 비-CDI(C. difficile 감염) 상태를 가져 참가자가 정기적으로 묽은 변을 보는 경우(예: 장루 환자)
등록 후 24시간 이내에 계획된 C. difficile 감염 수술
현재 독성 거대결장 및/또는 소장 장폐색
전대장절제술 또는 비만 수술의 병력(위장관 내강을 방해하지 않는 비만 수술, 즉 밴딩과 같은 제한적 절차는 허용됨).
등록 90일 이내에 연구자가 평가한 주요 위장관 수술(예: 중요한 장 절제 또는 우회술)(이는 충수절제술 또는 담낭절제술을 포함하지 않음)
적격 C. difficile 감염 에피소드에 대해 C. difficile 감염 항균 약물 요법을 25일 이상 받을 예정
IMP 투여 180일 전에 분변 기증자 이식 또는 분변 미생물군 제품으로 치료받았거나, 적격 C. difficile 감염 에피소드에 대해 치료 중이거나 계획된 투여, 또는 IMP 투여 후 180일 동안 계획된 투여
IMP 투여 180일 전에 bezlotoxumab으로 치료받았거나, 적격 CDI 에피소드에 대해 치료 중이거나 계획된 투여, 또는 IMP 투여 후 180일 동안 계획된 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD5148: 용량 A
참가자는 근육 주사 또는 정맥 내 푸시를 통해 투여되는 단일 용량 A의 AZD5148을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 단일 용량 A의 AZD5148을 근육 주사 또는 정맥 내 푸시를 통해 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 근육 내 또는 정맥 내 푸시를 통해 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 근육 주사 또는 정맥 내 푸시를 통해 투여되는 단일 용량의 위약(주사용 0.9% (w/v) 염화나트륨)을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클로스트리디오이데스 디피실 감염 재발의 첫 번째 발생
기간: 1일부터 91일까지
|
rCDI는 적격 CDI의 초기 임상적 치유 후 발생하는 C. difficile 감염(CDI)의 재발입니다.
CDI는 C. difficile 독소에 대한 양성 대변 검사와 동반된 설사 병력(연속된 2일 동안 24시간 이내에 3회 이상의 무형성 변, 즉 Bristol Stool Scale의 6형 또는 7형 변)으로 정의됩니다.
|
1일부터 91일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 임상적 치유
기간: 91일
|
지속적 임상 치료는 적격 CDI의 초기 임상 치료(ICC)를 달성하고 91일까지 rCDI 이벤트가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
ICC는 CDI에 대한 표준 항균 약물 치료를 최소 10일에서 최대 25일 동안 실시하여 적격 CDI 에피소드의 임상 치료를 의미합니다.
|
91일
|
|
재발성 C. 디피실 감염 지속 기간
기간: 1일차부터 91일차까지
|
확인된 rCDI의 첫 번째 발생 지속 시간은 임상 증상 기준을 충족하는 설사의 첫날부터 CDI 에피소드에 대한 항균제 치료 종료 후 2일 연속으로 24시간 동안 <=2회의 무형성 변(즉, Bristol Stool Scale의 6형 또는 7형 변)이 있는 것으로 정의되는 임상적 치유 날짜까지 계산됩니다.
|
1일차부터 91일차까지
|
|
첫 번째 발생한 심각한 재발성 클로스트리디오이드 디피실 감염
기간: 1일차부터 91일차까지
|
심각한 재발성 클로스트리디오이드 디피실 감염(rCDI)은 말초 혈액 백혈구 증다증(백혈구 수 >15,000개/μL) 또는 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL 중 하나를 특징으로 하는 rCDI 사건으로 정의됩니다.
|
1일차부터 91일차까지
|
|
급성 재발성 C. 디피실 감염의 첫 발생
기간: 1일차부터 91일차까지
|
Fulminant rCDI는 저혈압 또는 쇼크, 독성 거대결장, 또는 장폐색을 동반하는 심각한 rCDI 사건으로 정의됩니다.
|
1일차부터 91일차까지
|
|
참가자가 보고한 설사 증상의 심각도
기간: 1일부터 91일까지
|
환자 보고 결과(PRO) 도구로 보고된 첫 rCDI 발생에 대한 내용.
|
1일부터 91일까지
|
|
참가자가 보고한 설사 증상 지속 기간
기간: 1일차부터 91일차까지
|
첫 번째 rCDI 발생에 대한 환자 보고 결과(PRO) 도구로 보고된 바와 같이.
|
1일차부터 91일차까지
|
|
재발성 클로스트리디움 디피실리 관련 사망률 발생
기간: 1일부터 91일까지
|
rCDI 관련 사망률은 연구자가 평가한 바와 같이 rCDI와 관련된 사망으로 정의됩니다.
|
1일부터 91일까지
|
|
즉각적인 부작용
기간: IMP 투여 후 1시간
|
임상시험용의약품 투여 후 1시간 이내에 발생한 이상반응
|
IMP 투여 후 1시간
|
|
주사/주입 관련 반응
기간: IMP 투여 후 24시간
|
IMP 투여 후 24시간 이내에 시작 날짜와 시간이 기록된 주사 또는 주입 관련 반응.
|
IMP 투여 후 24시간
|
|
주사/주입 부위의 국소 반응
기간: 1일차부터 8일차까지
|
임상시험용의약품 투여 후 8일까지 발생한 주사 또는 주입 부위의 국소 반응.
|
1일차부터 8일차까지
|
|
중대한 이상사건
기간: ICF 날짜부터 361일차까지
|
SAE는 SAE 기준을 충족하는 이상반응으로, 동의서 서명일부터 연구 추적관찰 종료일(361일차)까지 시작 날짜가 기록된 것을 의미합니다.
|
ICF 날짜부터 361일차까지
|
|
의료진이 확인한 이상반응 (MAAEs)
기간: 1일차부터 361일차까지
|
MAAEs는 응급실 방문과 같이 정기 방문이 아니었던 의학적 관찰을 필요로 하는 방문으로 인한 이상반응이거나, 그 외의 이유로 의료 인력(의사)의 비정기적인 방문 또는 의료 인력의 방문을 초래한 이상반응입니다.
|
1일차부터 361일차까지
|
|
특별 관심 이상반응(AESIs)
기간: Day 1 through Day 361
|
임상 연구 계획서에 정의된 AESI.
|
Day 1 through Day 361
|
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관련 부작용
기간: 1일부터 361일까지
|
관련 부작용은 연구자가 IMP와 관련이 있다고 평가한 부작용입니다.
|
1일부터 361일까지
|
|
부작용
기간: 1일부터 91일까지
|
AEs는 IMP를 투여받은 참가자에게 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며, IMP와의 인과 관계와 무관합니다.
|
1일부터 91일까지
|
|
AZD5148의 약동학
기간: Day 1부터 Day 361까지
|
AZD5148을 투여받은 참가자에서 시간 경과에 따른 AZD5148 혈청 농도를 통해 약동학이 특성화될 것입니다.
|
Day 1부터 Day 361까지
|
|
AZD5148에 대한 항약물 항체
기간: 1일부터 361일까지
|
면역원성은 AZD5148을 투여받은 참가자의 혈청에서 시간 경과에 따른 AZD5148 항약물 항체 반응을 통해 평가됩니다.
|
1일부터 361일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8820C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 임상 시험
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Helsinki University Central Hospital모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
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Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical Center초대로 등록