AZD5148-monoklonaalisen vasta-aineen toistuvan C. difficile -infektion ehkäisytutkimus (PRISM)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus AZD5148:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Clostridioides difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä henkilöillä, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD5148:n tehoa ja turvallisuutta Clostridioides difficile -infektion uusiutumisen estämisessä henkilöillä, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 230 osallistujaa rekrytoidaan ja arvotaan suhteessa 1:1 saamaan yhden annoksen joko AZD5148:sta tai lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta). Annostustapa (lihaksensisäinen tai suonensisäinen injektio) määräytyy tutkijan valinnan mukaan. Stratifiointi perustuu maantieteelliseen alueeseen.
Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
- Enintään 2 tutkimuspaikkakäyntiä kelpoisuuden vahvistamiseksi ja annoksen antamiseksi, mukaan lukien ulostenäytteen keräys;
- Enintään 7 suunniteltua käyntiä;
- Tutkimuspaikan henkilökunnan aloittamat yhteydenpidot - viikoittain, myöhemmin kuukausittain seuranta;
- Sähköisen päiväkirjan täyttäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28220
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Peruutettu
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japani, 780-8522
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Rekrytointi
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-0051
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japani, 750-8520
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japani, 425-8505
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Peruutettu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Rekrytointi
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- Peruutettu
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 25187
- Peruutettu
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Research Site
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Research Site
-
Västerås, Ruotsi, 72189
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Peruutettu
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Research Site
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Peruutettu
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Peruutettu
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Peruutettu
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Peruutettu
- Research Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Peruutettu
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Peruutettu
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Peruutettu
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Rekrytointi
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Rekrytointi
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Peruutettu
- Research Site
-
Inwood, New York, Yhdysvallat, 11096
- Peruutettu
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Osallistujan on oltava ≥ 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä ja kykenevä antamaan allekirjoitetun informoidun suostumuksen.
Osallistujilla on oltava kelvollinen C. difficile -infektioepisodi informoidun suostumuksen antamisen aikana, joka määritellään seuraavasti:
- Positiivinen paikallinen C. difficile -toksiinitesti (esim. immuunianalyysi tai CCNA) muodottomasta ulostenäytteestä, joka on kerätty tämän episodin aikana, ja
- Vastaanotto standardinhoitoa C. difficile -infektiolle (fidaxomisiini, vankomysiini tai metronidatsoli) tälle episodille, suunnitellulla kestolla vähintään 10 ja enintään 25 päivää tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) annonnan aikana.
Huomio: Ripulia ei tarvitse olla läsnä tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) annospäivänä.
Paino ≥ 40 kg
Poissulkemisperusteet:
Tulehduksellisen suolistosairauden historia (esim. haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen koliitti).
Osallistuja, jolla on ei-CDI (C. difficile -infektio) -tilanne siten, että osallistuja säännöllisesti ulostaa löysää ulosta (esim. stomiapotilailla).
Suunniteltu leikkaus C. difficile -infektiolle 24 tunnin sisällä rekrytoinnista.
Nykyinen toksinen megakoolon ja/tai ohutsuolen ileus.
Mikä tahansa täydellisen kolektomian tai bariatrisen leikkauksen historia (bariatrinen leikkaus, joka ei häiritse ruoansulatuskanavan valtimoita, ts. rajoittavat toimenpiteet kuten nauhoitus, ovat sallittuja).
Merkittävä ruoansulatuskanavan leikkaus tutkijan arvioimana (esim. merkittävä suoliresektio tai ohitus) 90 päivän sisällä ennen rekrytointia (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa tai sappirakon poistoa).
Aikomus saada yli 25 päivää antibakteerista lääkehoitoa C. difficile -infektiolle kelvolliselle C. difficile -infektioepisodille.
Hoito ulosteen luovuttajan siirrolla tai fekaalimikrobituotteella 180 päivän sisällä ennen IMP-annosta, vastaanottaa tai suunniteltu annos kelvolliselle C. difficile -infektioepisodille, tai suunniteltu annos 180 päivän sisällä IMP-annoksen jälkeen.
Hoito bezlotoksumabilla 180 päivän sisällä ennen IMP-annosta, vastaanottaa tai suunniteltu annos kelvolliselle CDI-episodille, tai suunniteltu annos 180 päivän sisällä IMP-annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD5148: annos A
Osallistujat saavat yhden annoksen A lääkettä AZD5148, joka annetaan joko lihakseen pistoksena tai suonensisäisenä injektiona.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen A lääkeainetta AZD5148, joka annetaan joko lihasruiskeena tai suonensisäisenä injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä lihakseen tai suoneen annettuna.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä (0,9 % (w/v) injektiota varten tarkoitettua natriumkloridia), joka annetaan joko lihakseen pistämällä tai suoneen työntämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Aikaikkuna: Day 1 through day 91
|
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
|
Day 1 through day 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan C. difficile-infektion kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 91
|
Ensimmäisen vahvistetun rCDI:n kesto lasketaan ensimmäisestä ripulioireita täyttävästä päivästä alkaen aina kliinisen paranemisen päivämäärään asti.
Kliininen paraneminen määritellään siten, että potilaalla on <=2 muodostamatonta ulostetta (eli tyypin 6 tai 7 ulostetta Bristolin ulostemittarilla) 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen kalenteripäivän ajan CDI-episodin antibakteerisen lääkehoidon päätyttyä.
|
Päivästä 1 päivään 91
|
|
Ensimmäinen esiintyminen vakavasta toistuvasta C. difficile -infektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Vaikea rCDI määritellään rCDI-tapahtumaksi, jolle on ominaista joko: perifeeriveren leukosytoosi leukosyyttimäärällä >15 000 solua/μL tai seerumin kreatiniinitaso >1,5 mg/dL.
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Ensimmäinen toistuvan C. difficile -infektion fulminantti esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Fulminantti rCDI määritellään vakavana rCDI-tapauksena, johon liittyy hypotensio tai sokki, toksinen megakoolon tai ileus.
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Osallistujan raportoimien ripulioireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Kuten potilaan raportoiman tuloksen (PRO) mittarin mukaan ensimmäisen kerran esiintyvälle rCDI:lle.
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Osallistujan raportoimien ripulioireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 91
|
Potilaan itsearviointiin (PRO) perustuen raportoitu ensimmäisen kerran esiintyvän uusiutuvan C. difficile -infektion (rCDI) osalta.
|
Päivä 1 päivään 91
|
|
Toistuvan C. difficile -infektion liittyvän kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91
|
rCDI:hen liittyvä kuolleisuus määritellään tutkijan arvioimana rCDI:hen liittyväksi kuolemaksi.
|
Päivä 1 - päivä 91
|
|
Välittömät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 tunti IMP-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, joiden alkamisaika on 1 tunnin kuluessa IMP-annoksen antamisesta
|
1 tunti IMP-annoksen jälkeen
|
|
Injektio-/infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia IMP-annoksen jälkeen
|
Injektio- tai infuusioon liittyvät reaktiot, joiden alkamispäivämäärä ja -aika on IMP-annostelusta 24 tunnin kuluessa.
|
24 tuntia IMP-annoksen jälkeen
|
|
Paikalliset reaktiot ruiskutus-/infuusiopaikalla
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 8
|
Paikalliset reaktiot injektio- tai infuusiokohdassa, jotka alkavat päivään 8 saakka IMP-annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 päivään 8
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ICF-päivä päivään 361 asti
|
SAE:t ovat haittatapahtumia, jotka täyttävät minkä tahansa SAE-kriteerin ja jotka kirjataan aloituspäivämäärällä tiedostettuun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä tutkimuksen seurannan loppuun (päivä 361) asti.
|
ICF-päivä päivään 361 asti
|
|
Lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
MAAEt ovat haittatapahtumat, jotka johtavat lääketieteellisesti hoidettuihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä, kuten ensiapuosaston käynti tai muutoin suunnittelematon käynti lääketieteellisen henkilökunnan (lääkärin) luo tai tältä mistä tahansa syystä.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 361
|
AESI:t, kuten kliinisen tutkimusprotokollan määrittelemät.
|
Päivä 1 päivään 361
|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 361
|
Aiheelliset haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, jotka tutkija on arvioinut liittyviksi tutkittavaan lääkeaineeseen.
|
Päivä 1 päivään 361
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 91
|
AEs määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka ilmenee IMP:lle altistuneessa osallistujassa, riippumatta IMP:n kausaalisuussuhteesta.
|
Päivä 1 päivään 91
|
|
AZD5148:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 361
|
PK karakterisoidaan AZD5148-seerumin pitoisuuksien avulla ajan funktiona osallistujilla, jotka saavat AZD5148:a.
|
Päivä 1 päivään 361
|
|
Anti-humaleliikkeiden vasta-aineet AZD5148:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 361
|
Immunogeenisuutta arvioidaan AZD5148-vasta-ainevasteiden avulla ajan kuluessa osallistujien seerumista, jotka saavat AZD5148:aa.
|
Päivä 1 päivään 361
|
|
Sustained clinical cure
Aikaikkuna: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
|
Day 91
|
|
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Aikaikkuna: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
|
Day 1 through Day 91
|
|
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Aikaikkuna: Day 1 though Day 91
|
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8820C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasolla oleviin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuusvaatimukset EFPIA PhRMA:n tietojen jakamiseen liittyvien periaatteiden mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastusvelvoitteisiimme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisten potilaiden tasoiseen dataan turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietoihin päässeille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .