Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по профилактике рецидивирующей инфекции, вызванной C. Difficile, с применением моноклонального антитела AZD5148 (PRISM)

9 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата AZD5148 для предотвращения рецидива инфекции, вызванной Clostridioides difficile, у лиц в возрасте 18 лет и старше

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата AZD5148 для предотвращения рецидива инфекции, вызванной Clostridioides difficile, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 230 участников будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы либо препарата AZD5148, либо плацебо (физиологический раствор). Путь введения (внутримышечный или внутривенный болюс) будет определяться на усмотрение исследователя. Стратификация будет основываться на географическом регионе.

Детали исследования включают:

  • До 2 визитов в центр для подтверждения соответствия критериям включения и введения дозы, включая сбор образцов стула;
  • До 7 запланированных визитов;
  • Контакты, инициированные персоналом центра — еженедельное, затем ежемесячное наблюдение;
  • Заполнение электронного дневника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Herston, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Отозван
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Отозван
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Отозван
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Отозван
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Отозван
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE14LP
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Отозван
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Отозван
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Отозван
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Отозван
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Отозван
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Отозван
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Отозван
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Отозван
        • Research Site
      • Inwood, New York, Соединенные Штаты, 11096
        • Отозван
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Отозван
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 25187
        • Отозван
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 22185
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Västerås, Швеция, 72189
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Kochi, Япония, 780-8522
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-0051
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi, Япония, 750-8520
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Япония, 425-8505
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник должен быть в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия и иметь возможность дать подписанное информированное согласие.

Участники с соответствующим эпизодом инфекции C. difficile на момент предоставления информированного согласия, определяемые:

  • Положительным местным тестом на токсин C. difficile (например, иммуноферментный анализ или CCNA) в образце жидкого стула, собранном во время этого эпизода, и
  • Получением стандартной антибактериальной терапии для инфекции C. difficile (фидаксомицин, ванкомицин или метронидазол) в течение этого эпизода с запланированной продолжительностью не менее 10 и не более 25 дней на момент введения исследуемого лекарственного препарата (IMP).

Примечание: наличие диареи не обязательно в день введения исследуемого лекарственного препарата (IMP).

Масса тела ≥ 40 кг

Критерии исключения:

В анамнезе воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит).

Участник с состоянием, не связанным с CDI (инфекцией C. difficile), при котором у участника регулярно наблюдается жидкий стул (например, пациенты со стомой).

Запланированная операция по поводу инфекции C. difficile в течение 24 часов после включения в исследование.

Текущий токсический мегаколон и/или паралитическая непроходимость тонкого кишечника.

Любая история тотальной колэктомии или бариатрической хирургии (разрешены бариатрические операции, не нарушающие просвет желудочно-кишечного тракта, т.е. рестриктивные процедуры, такие как бандажирование).

Обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте по оценке исследователя (например, значительная резекция или выведение кишечника) в течение 90 дней до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию).

Планируемое получение более 25 дней антибактериальной терапии по поводу инфекции C. difficile для соответствующего эпизода инфекции C. difficile.

Лечение трансплантатом фекального донора или продуктом фекальной микробиоты в течение 180 дней до введения IMP, получение или запланированное введение для соответствующего эпизода инфекции C. difficile, или запланированное введение в течение 180 дней после введения IMP.

Лечение безлотоксумабом в течение 180 дней до введения IMP, получение или запланированное введение для соответствующего эпизода CDI, или запланированное введение в течение 180 дней после введения IMP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD5148: доза A
Участники получат однократную дозу A препарата AZD5148, вводимую либо внутримышечной инъекцией, либо внутривенно болюсно.
Лекарство: АЗД5148
Участники получат однократную дозу A препарата AZD5148, вводимую либо внутримышечной инъекцией, либо внутривенной болюсной инъекцией.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо путем внутримышечной или внутривенной инъекции.
Другой: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо (0,9% (масс./об.) хлорида натрия для инъекций), вводимую либо внутримышечно, либо внутривенно болюсно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Временное ограничение: Day 1 through day 91
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI). CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
Day 1 through day 91

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность рецидивирующей инфекции C. difficile
Временное ограничение: С 1-го по 91-й день
Длительность первого случая подтвержденной рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile рассчитывается с первого дня диареи, соответствующей критериям клинических симптомов, до даты клинического излечения. Клиническое излечение определяется как <=2 неоформленных стула (т.е. стул типа 6 или 7 по Бристольской шкале) в течение 24 часов в течение 2 последовательных календарных дней после окончания лечения антибактериальными препаратами эпизода инфекции Clostridioides difficile.
С 1-го по 91-й день
Первое возникновение тяжелой рецидивирующей инфекции, вызванной C. difficile
Временное ограничение: С 1-го по 91-й день
Тяжелая форма рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (rCDI) определяется как эпизод rCDI, характеризующийся либо: лейкоцитозом периферической крови с количеством лейкоцитов >15 000 клеток/мкл, либо уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.
С 1-го по 91-й день
Первый случай молниеносной рецидивирующей инфекции, вызванной C. difficile
Временное ограничение: День 1 по День 91
Фульминантный rCDI определяется как тяжелое событие rCDI с гипотензией или шоком, токсическим мегаколоном или илеусом.
День 1 по День 91
Степень тяжести симптомов диареи, о которых сообщили участники
Временное ограничение: День 1 по День 91
Как сообщалось по инструменту оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), для первого случая rCDI.
День 1 по День 91
Продолжительность симптомов диареи, о которых сообщил участник
Временное ограничение: День 1 по День 91
По данным инструмента оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для первого случая рецидивирующей инфекции, вызванной Clostridioides difficile (rCDI).
День 1 по День 91
Частота случаев смертности, связанной с рецидивирующей инфекцией C difficile
Временное ограничение: С 1-го по 91-й день
Смертность, связанная с rCDI, определяется как смерть, связанная с rCDI, по оценке исследователя.
С 1-го по 91-й день
Немедленные нежелательные явления
Временное ограничение: через 1 час после введения исследуемого препарата
Нежелательные явления с началом в течение 1 часа после введения исследуемого лекарственного препарата
через 1 час после введения исследуемого препарата
Реакции, связанные с инъекцией/инфузией
Временное ограничение: через 24 часа после введения исследуемого препарата
Инъекционные или инфузионные реакции с датой и временем начала в течение 24 часов после введения исследуемого лекарственного препарата.
через 24 часа после введения исследуемого препарата
Местные реакции в месте инъекции/инфузии
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день
Местные реакции в месте инъекции или инфузии с датой начала в течение 8 дней после введения исследуемого лекарственного препарата.
С 1-го по 8-й день
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: Дата ИДС с 1-го по 361-й день
СНЯ являются нежелательными явлениями, которые соответствуют любому из критериев СНЯ и регистрируются с даты начала от даты подписания информированного согласия до конца периода наблюдения в исследовании (День 361)
Дата ИДС с 1-го по 361-й день
Нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства (НЯТМИ)
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
MAAEs - это нежелательные явления, приводящие к обращениям за медицинской помощью, которые не являются плановыми визитами, такими как посещение отделения неотложной помощи или несрочный визит к медицинскому персоналу (врачу) по любой причине.
С 1-го по 361-й день
Нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
AESIs, как определено в Протоколе клинического исследования.
С 1-го по 361-й день
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
Связанные НЯ — это нежелательные явления, оцененные исследователем как связанные с ИЛП.
С 1-го по 361-й день
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го по 91-й день
НПР определяются как любые неблагоприятные медицинские явления у участника, получившего ИЛП, независимо от причинно-следственной связи с ИЛП.
С 1-го по 91-й день
Фармакокинетика AZD5148
Временное ограничение: День 1 по День 361
Фармакокинетика будет охарактеризована по концентрациям AZD5148 в сыворотке крови с течением времени у участников, получающих AZD5148.
День 1 по День 361
Антилекарственные антитела к AZD5148
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
Иммуногенность оценивается по реакции антител к препарату AZD5148 с течением времени в сыворотке крови участников, получающих AZD5148.
С 1-го по 361-й день
Sustained clinical cure
Временное ограничение: Day 91
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91. ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
Day 91
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Временное ограничение: Day 1 through Day 91
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
Day 1 through Day 91
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Временное ограничение: Day 1 though Day 91
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
Day 1 though Day 91

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8820C00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на ИДП, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, ознакомьтесь с нашим обязательством по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться